Pirfenidone Accord 267 mg 252 (3x84) compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

Pirfenidone Accord 267 mg 252 (3x84) compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - pneumologo (classe H), a base di pirfenidone, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Pirfenidone Accord

CONFEZIONE

267 mg 252 (3x84) compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
pirfenidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - pneumologo

PREZZO
2521,48 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pirfenidone Accord disponibili in commercio:

• pirfenidone accord 267 mg 252 (3x84) compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria (scheda corrente)
• pirfenidone accord 267 mg 63 (1x21+1x42) compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pirfenidone Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pirfenidone Accord? Perchè si usa?

Pirfenidone Accord è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pirfenidone Accord?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
• Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
• Insufficienza epatica severa della funzionalità o malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
• Insufficienza renale severa (CrCl <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pirfenidone Accord?

Funzionalità epatica

Transaminasi aumentate sono state comunemente segnalate in pazienti trattati con Pirfenidone Accord. Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento con Pirfenidone Accord, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).

Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da >3 a <5 x ULN senza innalzamento dei livelli di bilirubina e senza sintomi o segni di danno epatico farmaco-indotto dopo l'inizio della terapia con Pirfenidone Accord, altre cause devono essere escluse e il paziente deve essere monitorato attentamente. Occorre valutare la possibilità di interrompere il trattamento con altri medicinali associati a tossicità epatica. Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Pirfenidone Accord deve essere ridotta o interrotta. Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano all'interno dei limiti normali, Pirfenidone Accord può essere nuovamente incrementato fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.

Danno epatico farmaco-indotto

Con frequenza non comune, gli aumenti dei livelli di AST e ALT sono stati associati a innalzamenti concomitanti dei livelli di bilirubina. Sono stati riferiti casi post-marketing di danno epatico farmaco- indotto clinicamente severo, tra i quali casi isolati con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).

In aggiunta al regolare monitoraggio degli esami della funzionalità epatica, devono essere condotti tempestivamente una valutazione clinica e una misurazione degli esami della funzionalità epatica nei pazienti che riportano sintomi potenzialmente indicativi di danno epatico, tra i quali affaticamento, anoressia, fastidio all'addome nel lato superiore destro, colorazione scura delle urine o ittero.

Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da >3 a <5 x ULN accompagnato da iperbilirubinemia oppure segni o sintomi clinici di danno epatico, Pirfenidone Accord deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.

Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≥5 x ULN, Pirfenidone Accord deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.

Compromissione epatica

In soggetti con compromissione epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%. Pirfenidone Accord deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica pregressa da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) a motivo del potenziale aumento dell'esposizione a pirfenidone. È necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Pirfenidone Accord non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Reazione di fotosensibilità ed eruzione cutanea

Evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade a raggi ultravioletti) durante il trattamento con Pirfenidone Accord. Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità. Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea. Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni. In casi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lievi a severe possono rendersi necessari aggiustamenti della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee gravi

Casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), di necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono stati segnalati, dopo la commercializzazione in associazione al trattamento con Pirfenidone Accord. Se si manifestassero segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Pirfenidone Accord deve essere sospeso immediatamente. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o DRESS con l'uso di Pirfenidone Accord, il trattamento con Pirfenidone Accord non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente.

Angioedema/ Anafilassi

Casi di angioedema (alcuni gravi) quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua che possono essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante, sono stati riportati in associazione all'utilizzo di Pirfenidone Accord nel corso della sorveglianza post-marketing. Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche Pertanto i pazienti che sviluppano segni o sintomi di angioedema o di reazioni allergiche severe in seguito alla somministrazione di Pirfenidone Accord, devono immediatamente interrompere il trattamento. I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche severe, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici. Pirfenidone Accord non deve essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all'utilizzo di Pirfenidone Accord (vedere paragrafo 4.3).

Capogiri

Capogiri sono stati riferiti in pazienti che assumono Pirfenidone Accord. Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione, i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7). In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni. Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Pirfenidone Accord.

Affaticamento

Affaticamento è stato riferito in pazienti che prendono Pirfenidone Accord. Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).

Perdita di peso

Perdita di peso è stata riportata in pazienti trattati con Pirfenidone Accord (vedere paragrafo 4.8). I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.

Iponatriemia

Nei pazienti trattati con Pirfenidone Accord è stata segnalata iponatriemia (vedere paragrafo 4.8). Poiché i sintomi di iponatriemia possono essere lievi e mascherati dalla presenza di morbilità concomitanti, si raccomanda il regolare monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti, soprattutto in presenza di segni e sintomi evocativi quali nausea, cefalea o capogiri.

Lattosio

Le compresse di Pirfenidone Accord contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pirfenidone Accord?

Circa il 70-80% di pirfenidone viene metabolizzato da CYP1A2, con contributi minori da parte di altri isoenzimi CYP comprendenti CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.

Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.

Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2

In uno studio di fase 1, la co-somministrazione di Pirfenidone Accord e fluvoxamina (un forte inibitore di CYP1A2 con effetti inibitori su altri isoenzimi CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) ha dato come risultato un aumento dell'esposizione a pirfenidone pari a quattro volte in soggetti non fumatori.

Pirfenidone Accord è controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Pirfenidone Accord ed evitata durante la terapia con Pirfenidone Accord a motivo della clearance ridotta di pirfenidone. Durante il trattamento con pirfenidone devono essere evitate altre terapie che hanno un effetto di inibizione sia di CYP1A2 che di uno o più degli altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio CYP2C9, 2C19 e 2D6).

Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio, enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l'esposizione a pirfenidone di circa 2 - 4 volte. Se l'uso concomitante di Pirfenidone Accord con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (267 mg, tre volte al giorno). I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla terapia con Pirfenidone Accord. Interrompere Pirfenidone Accord se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

La co-somministrazione di Pirfenidone Accord e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%. Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno). Pirfenidone Accord deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte il giorno.

Pirfenidone Accord deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).

Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (per esempio cloramfenicolo) e 2D6 (per esempio fluoxetina, paroxetina).

Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2

Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone. L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori. Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione. Durante la terapia con Pirfenidone Accord deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori di CYP1A2 compreso il fumo sulla base della relazione osservata tra il fumo di sigaretta e il suo potenziale di induzione di CYP1A2. I pazienti devono essere spronati a interrompere l'uso di forti induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.

Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.

La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma. Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pirfenidone Accord? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Pirfenidone Accord deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.

Posologia

Adulti

Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:

• dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno)
• dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602/mg giorno)
• dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al giorno (2403 mg/giorno)

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Pirfenidone Accord è di 801 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.

Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).

I pazienti che interrompono il trattamento con Pirfenidone Accord per 14 giorni consecutivi o più devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata.

Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l'aumento graduale.

Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro

Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo. Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone può essere ridotta a 267 mg – 534 mg, due-tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata. Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.

Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4). La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg /giorno (267 mg tre volte al giorno). Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, Pirfenidone Accord deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.

I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea severa devono interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico (vedere paragrafo 4.4). Quando l'eruzione cutanea si è risolta, Pirfenidone Accord può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.

Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Anziani

Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Per pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, dato che alcuni individui con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Pirfenidone Accord deve essere attuato con cautela. La terapia con Pirfenidone Accord non deve essere attuata in pazienti con compromissione epatica severa o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale

Per pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pirfenidone Accord deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata (CrCl 30-50 ml /min). La terapia con Pirfenidone Accord non deve essere usata in pazienti con compromissione renale severa (CrCl <30 ml/min) o affetti da malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pirfenidone Accord nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'IPF.

Modo di somministrazione

Pirfenidone Accord è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pirfenidone Accord?

Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio. Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.

Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.

In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pirfenidone Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Pirfenidone Accord in donne in gravidanza.

Negli animali avviene il trasferimento di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nella placenta, con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel liquido amniotico.

A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pirfenidone Accord durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il lattante non può essere escluso.

La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Pirfenidone Accord, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pirfenidone Accord per la madre.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pirfenidone Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pirfenidone Accord può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto i pazienti devono usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari se avvertono questi sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Eccipienti con effetto noto

Pirfenidone Accord 267 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film da 267 mg contiene 27 mg di lattosio.

Pirfenidone Accord 801 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film da 801 mg contiene 80 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Copovidone

Croscarmellosa sodica (E468)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Polivinile alcool parzialmente idrolizzato (E1203)

Titanio biossido (E171)

Macrogol (E1521)

Talco (E553b)

Compressa da 267 mg

Ferro ossido giallo (E172)

Compressa da 801 mg

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in foglio di alluminio PVC/PE/PCTFE e blister monodose perforato in foglio di alluminio PVC/PE/PCTFE.

Confezioni:

Compressa da 267 mg

1 blister contenente 21 compresse rivestite con film (21 in totale)

2 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (42 in totale)

4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 in totale)

8 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (168 in totale)

o blister monodose perforati di

21 x 1 compresse rivestite con film (3 blister da 7)

42 x 1 compresse rivestite con film (6 blister da 7)

84 x 1 compresse rivestite con film (12 blister da 7)

168 x 1 compresse rivestite con film (24 blister da 7).

Confezione di inizio trattamento di 2 settimane: confezione multipla contenente 63 (1 confezione contenente 1 blister da 21 e 1 confezione contenente 2 blister da 21) compresse rivestite con film

o Confezione di inizio trattamento di 2 settimane: confezione multipla contenente 63 (1 confezione contenente una confezione da 21 x 1 (3 blister da 7) e una confezione da 42 x 1 (6 blister da 7)) compresse rivestite con film di blister perforati divisibili per dose unitaria.

Confezione continuativa: confezione multipla contenente 252 (3 confezioni contenenti ciascuna 4 blister da 21) compresse rivestite con film

o Confezione continuativa: confezione multipla contenente 252 (3 confezioni contenenti ciascuna una confezione da 84 x 1 confezione (12 blister da 7)) compresse rivestite con film di blister perforati divisibili per dose unitaria.

Compressa da 801 mg

4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 in totale)

o blister perforati divisibili per dose unitaria da 84 x 1 compresse rivestite con film (12 blister da 7).

Confezione continuativa: confezione multipla contenente 252 (3 confezioni contenenti ciascuna 4 blister da 21) compresse rivestite con film

o Confezione continuativa: confezione multipla contenente 252 (3 confezioni contenenti ciascuna una confezione da 84 x 1 (12 blister da 7)) compresse rivestite con film di blister perforati divisibili per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico