Plerixafor Teva 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 1,2 ml

Plerixafor Teva 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 1,2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di plerixafor, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

MARCHIO

Plerixafor Teva

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 1,2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
plerixafor

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
6480,02 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Plerixafor Teva disponibili in commercio:

• plerixafor teva 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 1,2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Plerixafor Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Plerixafor Teva? Perchè si usa?

Pazienti adulti

Plerixafor Teva è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) al fine di incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma o mieloma multiplo che presentano scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e meno di 18 anni)

Plerixafor Teva è indicato in combinazione con il G-CSF al fine di incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in bambini con linfoma o tumori solidi maligni:

• preventivamente, quando si prevede che nel giorno previsto per la raccolta, dopo un'adeguata mobilizzazione mediante il G-CSF (con o senza chemioterapia), la conta delle cellule staminali circolanti sia insufficiente in riferimento alla resa desiderata di cellule staminali ematopoietiche, oppure
• nel caso in cui in precedenza non si sia riusciti a raccogliere un quantitativo sufficiente di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Plerixafor Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Plerixafor Teva?

Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo

Utilizzando Plerixafor Teva in combinazione con il G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, il midollo può rilasciare cellule tumorali che potrebbero essere successivamente rinvenute nel prodotto della leucoaferesi. I risultati hanno mostrato che, in caso di mobilizzazione di cellule tumorali, il numero delle cellule tumorali mobilizzate non aumenta con l'utilizzo di plerixafor più G-CSF rispetto all'uso del solo G-CSF.

Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti con leucemia

In un programma di uso compassionevole, plerixafor e G-CSF sono stati somministrati a pazienti con leucemia mielogena acuta e leucemia plasmacellulare. In alcuni casi, tali pazienti hanno manifestato un aumento del numero di cellule leucemiche in circolazione. Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi. Pertanto, plerixafor non è raccomandato per la mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con leucemia.

Effetti ematologici

Iperleucocitosi

La somministrazione di Plerixafor Teva in combinazione con il G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, così come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche. Durante la terapia con Plerixafor Teva è necessario monitorare le conte dei globuli bianchi. È opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Plerixafor Teva a pazienti con conte dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 10⁹/L.

Trombocitopenia

La trombocitopenia è una complicazione conosciuta dell'aferesi ed è stata osservata in pazienti trattati con Plerixafor Teva. Le conte delle piastrine devono essere monitorate in tutti i pazienti ai quali viene somministrato Plerixafor Teva e che vengono sottoposti ad aferesi.

Reazioni allergiche

Plerixafor Teva è stato associato, con frequenza non comune, a potenziali reazioni sistemiche correlate all'iniezione sottocutanea, come orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia (vedere paragrafo 4.8). I sintomi hanno risposto ai trattamenti (ad es. antistaminici, corticosteroidi, idratazione o somministrazione supplementare di ossigeno) o si sono risolti spontaneamente. Nell'esperienza post-marketing in tutto il mondo sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico. Data la possibilità che si manifestino reazioni di questo tipo, è necessario prendere le dovute precauzioni.

Reazioni vasovagali

A seguito di iniezioni sottocutanee possono verificarsi reazioni vasovagali, ipotensione ortostatica e/o sincope (vedere paragrafo 4.8). Data la possibilità che si manifestino reazioni di questo tipo, è necessario prendere le dovute precauzioni.

Effetto sulla milza

Negli studi preclinici, a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo, è stato osservato un aumento del peso assoluto e relativo della milza associato all'ematopoiesi extramidollare.

L'effetto di plerixafor sulle dimensioni della milza nei pazienti non è stato valutato specificatamente nell'ambito di studi clinici. Sono stati segnalati casi di ingrossamento e/o rottura della milza dopo la somministrazione di plerixafor in combinazione con il fattore di crescita G-CSF. I soggetti trattati con plerixafor in combinazione con il G-CSF che riferiscono dolore nella parte superiore sinistra dell'addome e/o dolore scapolare o alle spalle devono essere sottoposti a una valutazione dell'integrità splenica.

Sodio

Plerixafor Teva contiene meno di 1 mmoL (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plerixafor Teva?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli esami in vitro hanno mostrato che plerixafor non è stato metabolizzato dagli enzimi del CYP P450 e che non ha inibito né indotto gli enzimi del CYP P450. In uno studio in vitro, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della glicoproteina P.

Negli studi clinici su pazienti con linfoma non Hodgkin, l'aggiunta di rituximab a un regime di mobilizzazione con plerixafor e G-CSF non ha influito sulla sicurezza dei pazienti o sulla resa di cellule CD34+.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Plerixafor Teva? Dosi e modo d'uso

La terapia con Plerixafor Teva deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico che abbia un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.

Un'età superiore ai 60 anni e/o una precedente chemioterapia mielosoppressiva e/o una precedente chemioterapia estensiva e/o un picco di cellule staminali circolanti inferiore a 20 cellule staminali/microlitro sono stati identificati come fattori predittivi di scarsa mobilizzazione.

Posologia

Adulto

La dose giornaliera raccomandata di plerixafor mediante iniezione sottocutanea (s.c.) è pari a:

• 20 mg in dose fissa oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo per i pazienti che pesano ≤ 83 kg (vedere paragrafo 5.2);
• 0,24 mg/kg di peso corporeo per i pazienti che pesano > 83 kg.

Pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e meno di 18 anni)

La dose giornaliera raccomandata di plerixafor mediante iniezione sottocutanea (s.c.) è pari a:

• 0,24 mg/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.1).

Ciascun flaconcino di plerixafor è riempito per fornire 1,2 mL di soluzione iniettabile acquosa di plerixafor 20 mg/mL, contenenti 24 mg di plerixafor.

Plerixafor deve essere aspirato in una siringa le cui dimensioni devono essere stabilite in base al peso del paziente.

Per i pazienti con peso corporeo basso, ovvero fino a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 mL per l'uso nei bambini. Questo tipo di siringa presenta segni di graduazione maggiori ogni 0,1 mL e minori ogni 0,01 mL ed è pertanto adatto a somministrare plerixafor a una dose di 240 µg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.

Per i pazienti con peso superiore a 45 kg è possibile utilizzare una siringa da 1 mL o 2 mL con segni di graduazione che consentano di misurare un volume da 0,1 mL.

Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell'inizio di ogni aferesi dopo 4 giorni di pretrattamento con G-CSF. Negli studi clinici, plerixafor è stato comunemente utilizzato per un periodo compreso tra 2 e 4 giorni consecutivi (e fino a 7).

Il peso usato per calcolare la dose di plerixafor deve essere misurato nella settimana precedente la prima dose di plerixafor. Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo in pazienti con un peso fino al 175% del peso corporeo ideale. La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non sono stati esaminati. Il peso corporeo ideale può essere determinato con le seguenti equazioni:

sesso maschile (kg): 50 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) – 60);

sesso femminile (kg): 45,5 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) – 60).

Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve superare 40 mg/die.

Medicinali concomitanti raccomandati

Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Plerixafor, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 μg/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e ogni mattina prima dell'aferesi.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Nei pazienti con clearance della creatinina pari a 20-50 mL/min è necessario ridurre la dose di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati.

L'esperienza clinica è insufficiente per fornire raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina < 20 mL/min e raccomandazioni posologiche per i pazienti in emodialisi.

Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die se la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 mL/min.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di plerixafor nei bambini (di età compresa tra 1 e meno di 18 anni) sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).

Pazienti anziani (di età > 65 anni)

Nei pazienti anziani con funzionalità renale nella norma non sono necessarie modifiche della dose. Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 mL/min (vedere il sottoparagrafo precedente “Compromissione renale”). In generale, data la maggiore frequenza di funzionalità renale ridotta con l'avanzare dell'età, si deve scegliere con cura la dose per i pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Plerixafor Teva deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. Ciascun flaconcino è esclusivamente monouso.

I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o alterazione del colore. Dato che Plerixafor Teva si presenta come formulazione sterile e priva di conservanti, è necessario avvalersi di tecniche asettiche in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plerixafor Teva?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In base a dati limitati relativi a dosi superiori a quella raccomandata e fino a 0,48 mg/kg, la frequenza delle patologie gastrointestinali, delle reazioni vasovagali, dell'ipotensione ortostatica e/o della sincope può essere più elevata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Plerixafor Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.

Il meccanismo farmacodinamico d'azione suggerisce che plerixafor può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Plerixafor Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con plerixafor.

Allattamento

Non è noto se plerixafor venga escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Plerixafor Teva.

Fertilità

Gli effetti di plerixafor sulla fertilità maschile e femminile non sono noti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Plerixafor Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Plerixafor Teva può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Alcuni pazienti hanno manifestato capogiro, stanchezza o reazioni vasovagali; pertanto, si consiglia di prestare attenzione in caso di guida o utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.

Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 mL di soluzione.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH)

Idrossido di sodio (per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro incolore di tipo I da 2 mL con tappo grigio in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio con capsula a strappo bianca in plastica. Ciascun flaconcino contiene 1,2 mL di soluzione.

Confezione contenente 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 18/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico