Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crema 15 g

Pliaglis è indicato nell'adulto per esplicare un effetto anestetico locale a livello del derma sulla cute intatta prima di procedure dermatologiche.

Ipersensibilità alla lidocaina, tetracaina, ad altri anestetici esteri o amidi, all'acido para-aminobenzoico (un noto derivato dal metabolismo della tetracaina), al metil paraidrossibenzoato (E218), al propil paraidrossibenzoato (E216) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Pliaglis non deve essere utilizzato su membrane mucose o su pelle danneggiata o irritata.

Evitare il contatto con gli occhi. Lesioni corneali severe si sono osservate nei test di prodotti simili condotti sugli animali. Pliaglis deve essere utilizzato con cautela in prossimità degli occhi. Se Pliaglis entra in contatto con l'occhio, risciacquare immediatamente con acqua o soluzione di cloruro di sodio e proteggere fino al ripristino della sensibilità.

Qualsiasi residuo della maschera a strappo di Pliaglis seguente alla rimozione della stessa, deve essere accuratamente rimosso con un batuffolo.

L'area trattata non deve essere occlusa prima di aver rimosso Pliaglis dalla pelle.

Pliaglis non deve essere applicato per un tempo più lungo rispetto a quanto specificato nel paragrafo 4.2.

Si possono verificare rare reazioni allergiche o anafilattoidi associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti di Pliaglis. La tetracaina può essere associata a questo tipo di reazioni con maggiore frequenza rispetto alla lidocaina. Vedere paragrafo 4.8.

L'uso di numerosi anestetici locali, tra cui la tetracaina, ha mostrato reazioni di metaemoglobinemia. Il rischio di metaemoglobinemia è maggiore in pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica.

Non si sono verificati casi di metaemoglobinemia negli studi clinici condotti su Pliaglis. Tuttavia si deve fare attenzione per accertarsi che i dosaggi, le aree di applicazione e la durata dell'applicazione siano in accordo con quelle raccomandate per la popolazione considerata.

La lidocaina ha mostrato di possedere azione inibente sulla crescita virale e batterica. L'effetto della crema a base di lidocaina e tetracaina sulle iniezioni intradermiche di vaccini vivi non è stato determinato. Pertanto, non è raccomandato l'uso della crema prima dell'iniezione di vaccini vivi.

Pliaglis deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, renale o cardiaca ed in soggetti con aumentata sensibilità agli effetti della lidocaina e della tetracaina sull'apparato circolatorio sistemico, come ad esempio malattie in stadio acuto o in pazienti debilitati.

I pazienti devono accertarsi di evitare traumatismi involontari della pelle (attraverso graffi, strofinamenti o esposizione a temperature estreme) mentre sono sotto gli effetti anestetici locali di Pliaglis.

Pliaglis contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono essere causa di reazioni allergiche (anche ritardate).

Nessuno studio di interazioni è stato condotto.

Il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva deve essere considerato quando Pliaglis viene applicato in pazienti in trattamento con prodotti medicinali antiaritmici di Classe I (come quinidina, disopiramide, tocainide e mexiletina) e prodotti medicinali antiaritmici di Classe III (p.e. amiodarone) o altri prodotti contenenti agenti anestetici locali. Interazioni successive all'uso appropriato di Pliaglis sono improbabili considerata la bassa concentrazione di lidocaina e tetracaina riscontrabile nel plasma dopo l'applicazione topica di Pliaglis ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti che assumono farmaci associati a metaemoglobinemia farmaco-indotta, come fonamidi, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprusside, pamachina e chinina hanno un rischio aumentato di sviluppare metaemoglobinemia.

Laddove Pliaglis sia utilizzato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina e/o tetracaina, si deve tenere in considerazione l'effetto cumulativo dei dosaggi di tutte le formulazioni.

Il sovradosaggio con Pliaglis è poco probabile ma i segni di tossicità sistemica potrebbero essere simili a quelli osservati dopo somministrazione di altri anestetici locali, come sintomatologia eccitatoria del SNC e, in casi gravi, depressione del SNC e depressione miocardica.

Se si verifica sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Sintomi neurologici gravi (crisi, depressione del SNC) potrebbero iniziare a verificarsi ad una concentrazione plasmatica di lidocaina a partire da 1000 ng/mL. I livelli tossici di lidocaina (> 5000 ng/mL) causano tossicità del SNC, incluso il rischio di crisi. Segni di sovradosaggio richiedono un trattamento sintomatico come ventilazione assistita e utilizzo di farmaci spasmolitici. La dialisi ha valore trascurabile nel trattamento del sovradosaggio acuto di lidocaina e tetracaina. A causa del lento assorbimento sistemico, un paziente con sintomi di tossicità deve essere tenuto in osservazione per alcune ore in modo da poter verificare lo sviluppo della sintomatologia.

I dati relativi all'uso di Pliaglis in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della tetracaina a riguardo della tossicità riproduttiva. Gli studi sull'animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva della lidocaina (vedere paragrafo 5.3). Usare con cautela laddove utilizzato su donne in gravidanza.

La lidocaina e la tetracaina sono escrete nel latte materno, ma ai dosaggi di Pliaglis raccomandati, sono attesi effetti modesti sui neonati o gli infanti allattati al seno.

Pertanto, Pliaglis può essere usato durante l'allattamento perchè Pliaglis non venga applicato sulla mammella.

I dati sulla fertilità relativi all'uso di lidocaina e tetracaina nell'uomo non esistono.

In studi condotti sugli animali la lidocaina e la tetracaina hanno dimostrato di non alterare la fertilità.

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Pliaglis sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Pliaglis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

1 grammo di crema contiene 70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina.

Eccipienti con effetti noti:

metil paraidrossibenzoato (E218) 0.5 mg/g

propil paraidrossibenzoato (E216) 0.1 mg/g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Calcio idrogeno fosfato, anidro

Acqua purificata

Polyvinyl alcohol

Paraffina, bianca morbida

Sorbitano monopalmitato

Metil paraidrossibenzoato (E218)

Propil paraidrossibenzoato (E216)

Conservare in frigorifero (2°C-8°C), anche dopo l'apertura.

Non congelare.

Una volta aperto, deve essere utilizzato entro 3 mesi. Si raccomanda di scrivere sulla confezione la data di apertura del prodotto.

Tubo laminato con testa HDPE ed un tappo a vite di polipropilene.

I tubi contengono 15 g o 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.