Pollival 0,5 mg/ml collirio, soluzione 1 contenitore multidose da 10 ml c/tappo a sistema tenuta d'aria

Pollival 0,5 mg/ml collirio, soluzione 1 contenitore multidose da 10 ml c/tappo a sistema tenuta d'aria è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di azelastina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Ursapharm S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ursapharm S.r.l

MARCHIO

Pollival

CONFEZIONE

0,5 mg/ml collirio, soluzione 1 contenitore multidose da 10 ml c/tappo a sistema tenuta d'aria

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
azelastina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pollival disponibili in commercio:

• pollival 0,5 mg/ml collirio, soluzione 1 contenitore multidose da 10 ml c/tappo a sistema tenuta d'aria (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pollival »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pollival? Perchè si usa?

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su.

Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pollival?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pollival?

Pollival non è indicato per il trattamento delle infezioni dell'occhio. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafi 4.5 e 4.6.

Pollival non deve essere utilizzato mentre si indossano lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pollival?

Non sono stati effettuati studi di interazione con POLLIVAL.

Sono stati effettuati studi di interazioni con formulazioni orali di Azelastina ad alte dosi tuttavia non sono rilevanti per POLLIVAL poiché i livelli sistemici, dopo la somministrazione del collirio, sono nell'ordine dei picogrammi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pollival? Dosi e modo d'uso

Congiuntivite allergica stagionale

La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su è una goccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Se si prevede un'esposizione all'allergene, POLLIVAL può essere somministrato in modo profilattico, prima dell'esposizione.

Congiuntivite allergica non-stagionale (perenne)

La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su è una goccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate negli studi clinici per un periodo di tempo di 6 settimane, la durata di ogni ciclo di trattamento deve essere limitata ad un massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore.

Si deve sottolineare che l'uso per più di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite stagionale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pollival?

Non sono note specifiche reazioni dopo un sovradosaggio per via oftalmica e per via di somministrazione oculare non sono previste reazioni da sovradosaggio. Non c'è esperienza di somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo.

In caso di sovradosaggio o di intossicazione, ci si possono attendere disturbi del Sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti sugli animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non è noto alcun antidoto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Pollival?

La valutazione degli effetti indesiderati segue le seguenti frequenze:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro: (<1/10.000)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del Sistema immunitario

Molto raro: Reazioni allergiche (come ad esempio eruzione cutanea e prurito).

Patologie del Sistema nervoso

Non comune: sapore amaro.

Patologie dell'occhio

Comune: lieve, transitoria irritazione dell'occhio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pollival durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilità nell'uomo.

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza dell'azelastina durante la gravidanza. Ad alti dosaggi orali, l'azelastina ha mostrato di indurre, in modelli sperimentali animali, effetti avversi (morte fetale, ritardo nella crescita e malformazioni dello scheletro). Un'applicazione oftalmica locale determina una minima esposizione sistemica con livelli plasmatici nell'ordine dei picogrammi. Tuttavia, si deve utilizzare cautela quando si utilizza POLLIVAL durante la gravidanza.

Allattamento

L'Azelastina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Per questa ragione POLLIVAL non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pollival sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che la lieve e momentanea irritazione che può verificarsi dopo l'applicazione di POLLIVAL possa influenzare la vista in modo significativo. Tuttavia, nel caso in cui si manifesti qualsiasi disturbo transitorio sulla vista, il paziente deve essere avvisato di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari finché la sua vista non torna nitida.


PRINCIPIO ATTIVO


Azelastina cloridrato 0,05% (0,50 mg/ml).

Una goccia di circa 30 µl contiene 0,015 mg di Azelastina cloridrato.

Pe l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio edetato

Ipromellosa

Sorbitolo

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperature superiore ai 25°C.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo sulla confezione non è integro prima della prima apertura.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dimensioni del contenitore: contenitore multi dose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria.

Un flacone contiene 10 ml di soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico