19 dicembre 2024

Farmaci - Pravastatina Almus

Pravastatina Almus 20 mg 10 compresse

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Pravastatina Almus 20 mg 10 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hexal AG

CONCESSIONARIO:

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Pravastatina Almus

CONFEZIONE

20 mg 10 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
pravastatina sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,41 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pravastatina Almus disponibili in commercio:

pravastatina almus 20 mg 10 compresse (scheda corrente)
pravastatina almus 40 mg 14 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pravastatina Almus »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pravastatina Almus? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attività fisica, calo del peso) risultino inadeguati.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico (MI) o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post-trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pravastatina Almus?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Epatopatia attiva con persistenti e inspiegabili aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti il triplo del limite superiore normale (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pravastatina Almus?

L'uso di pravastatina non è stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non è indicato quando l'ipercolesterolemia è dovuta a livelli elevati di colesterolo HDL.

Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati non è raccomandata.

Popolazione pediatrica

Nei bambini prepuberi , il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato dal medico prima dell'inizio del trattamento.

Compromissione epatica Come con altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati incrementi dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento.

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se l'incremento di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) supera di tre volte il limite superiore della norma e se persiste.

Sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica fatali o non fatali dopo la commercializzazione delle statine, inclusa la pravastatina. In caso di insorgenza di sintomi clinici da danno epatico e/o iperbilirubinemia o ittero durante il trattamento con pravastatina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Se non è possibile confermare un'eziologia alternativa, il trattamento con pravastatina non deve essere continuato.

Particolare cautela è necessaria nel caso pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di patologie epatiche o che assumono notevoli quantità di alcool.

Malattia polmonare interstiziale

Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Caratteristiche presenti possono includere dispnea, tosse non produttiva e un deterioramento della salute in generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente ha sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che la classe delle statine aumenta il glucosio nel sangue e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, può produrre un livello di iperglicemia tale per cui si rende necessaria una cura formale per il diabete. Questo rischio, tuttavia, è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine e quindi non deve essere un motivo di interruzione del trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento dei trigliceridi, ipertensione) devono essere controllati sia clinicamente che biochimicamente in accordo alle linee guida nazionali.

Patologie muscolari

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), l'uso di pravastatina è stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti in trattamento con statine che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o dolorabilità, debolezza o crampi. In tali casi i livelli di creatina chinasi (CK) devono essere misurati (vedere di seguito).

La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono >5xULN o quando compaiono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso ogni 100.000 paziente per anno) si manifesta rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta e potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che può svilupparsi in qualsiasi momento in corso di terapia ed è caratterizzata dalla distruzione massiccia della muscolatura, insieme a un consistente incremento della CK (di solito >30 o 40xULN), che provoca mioglobinuria.

Il rischio di miopatia durante il trattamento con statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto può variare con singoli prodotti medicinali (a causa delle differenze nella lipofilicità e nelle propietà farmacocinetiche), incluso il dosaggio e le potenziali interazioni. Sebbene la prescrizione di statine non preveda controindicazioni per la muscolatura, alcuni fattori predisponenti inclusa l'età (>65), l'ipotiroidismo non controllato e la compromissione renale, possono incrementare il rischio di tossicità muscolare e giustificare pertanto un'attenta valutazione del rischio/beneficio e uno speciale monitoraggio clinico. In questi pazienti prima di iniziare la terapia con le statine è opportuno misurare il valore della CK (vedere di seguito).

Sono stati riportati casi molto rari di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da persistente debolezza muscolare prossimale e da elevati livelli sierici di creatina chinasi, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari durante la terapia con statine vengono incrementati dalla contemporanea somministrazione di prodotti medicinali che interagiscono con queste ultime, come ciclosporina, claritromicina e altri antibiotici macrolidi, o niacina. L'utilizzo di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. In genere l'uso concomitante di statine e fibrati deve essere evitato. Un incremento dell'incidenza di miopatia è stato osservato anche nei pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questo può essere imputabile a interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati alla terapia con statine, in genere i sintomi muscolari si risolvono in seguito alla sospensione della terapia stessa.

Le statine, compresa la pravastatina, non devono essere usate contemporaneamente con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.

Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che ricevevano contemporaneamente acido fusidico e statine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico se avvertono segni di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali in cui è richiesto un trattamento più lungo con acido fusidico per via sistemica, ad esempio nel caso di infezioni gravi, l'esigenza della somministrazione concomitante di pravastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Con la somministrazione concomitante di pravastatina e colchicina sono stati riportati casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi. Di conseguenza, è necessaria un'adeguata cautela nella prescrizione concomitante di pravastatina e colchicina (vedere paragrafo 4.5).

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Pravastatina Almus deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

Misurazione della creatina chinasi (CK) e interpretazione

Il controllo di routine della creatina chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari non è consigliato nei pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia, è consigliabile effettuare il dosaggio della CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con particolari fattori predisponenti e nei pazienti in cui si manifestano sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto di seguito. Se sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), i livelli di CK devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni, per confermare i risultati. Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nell'ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori, come esercizio intenso o trauma muscolare.

Prima dell'inizio del trattamento

Particolare cautela è necessaria nei pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare in seguito all'uso di statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Il dosaggio della CK deve anche essere valutato prima dell'inizio del trattamento nei pazienti di età superiore a 70 anni, soprattutto in considerazione della presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli di base della CK possono anche essere utili come riferimento nel caso di un successivo incremento durante la terapia con statine.

Durante il trattamento

I pazienti devono essere istruiti affinché riferiscano prontamente la comparsa di sintomi muscolari inspiegabili, quali dolori, dolorabilità, debolezza o crampi. In questi casi è necessario misurare i livelli di CK. Qualora il livello di statine risulti notevolmente elevato (>5xULN), la terapia con statine deve essere interrotta. L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche qualora la sintomatologia muscolare sia grave e provochi disagio quotidiano, anche se i livelli di CK rimangono ≤5xULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, è possibile prendere in considerazione la ripresa della terapia con statine al più basso dosaggio possibile e sotto attento monitoraggio. Se in tali pazienti si sospetta una malattia muscolare di natura ereditaria, la ripresa della terapia con statine non è raccomandata.

Avvertenze speciali sugli eccipienti

Pravastatina Almus contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pravastatina Almus?

Fibrati

L'uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. È stato riportato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza con altre statine. Tali eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina; pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (come gemfibrozil e fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere paragrafo 4.4.). Se tale associazione fosse considerata necessaria, nei pazienti sottoposti a tale regime è necessario un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK.

Colestiramina/Colestipolo

L'assunzione contemporanea provoca una riduzione del 40-50% circa della biodisponibilità di pravastatina. Non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell'efficacia terapeutica nei casi in cui pravastatina sia stata assunta un'ora prima o quattro ore dopo la somministrazione di colestiramina, o un'ora prima dell'assunzione di colestipolo (vedere paragrafo 4.2).

Acido fusidico

Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico con statine. Il meccanismo di questa interazione (se è farmacodinamica o farmacocinetica, o entrambe) è ancora sconosciuta. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione.

Se è necessario il trattamento con acido fusidico sistemico, il trattamento con pravastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4.

Ciclosporina

La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un incremento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica a pravastatina. In alcuni pazienti tuttavia l'incremento dell'esposizione a pravastatina può essere superiore. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questo tipo di combinazione (vedere paragrafo 4.2).

Antagonisti della Vitamina K

Come con altri riduttori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o l'incremento della dose di pravastatina in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della Vitamina K (per esempio warfarin o altri anticoagulanti cumarinici) potrebbe provocare un aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR).
L'interruzione o la diminuzione della dose di pravastatina potrebbe portare ad una diminuzione dell'INR. In queste situazioni è necessario un monitoraggio attento dell'INR.

Medicinali metabolizzati dal citocromo P450

Pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo è il motivo per cui i medicinali che sono metabolizzati dal (o inibitori del) sistema del citocromo P450 possono essere somministrati in aggiunta a un regime stabile di pravastatina senza che ciò determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina, come avviene per altre statine. L'assenza di un'interazione farmacocinetica significativa con pravastatina è stata chiaramente dimostrata per diversi medicinali, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, quali diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (per esempio fluconazolo).

Macrolidi

Con l'uso concomitante di macrolidi e statine, i macrolidi possono aumentare l'esposizione alle statine. Pravastatina deve essere usato con cautela con gli antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina, claritromicina, roxitromicina), poiché esiste un rischio potenzialmente maggiore di miopatia.

In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, è stato osservato un incremento statisticamente significativo della AUC (70%) e della C_max (121%) di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento significativo della AUC (110%) e della C_max (127%). Sebbene questi cambiamenti siano stati modesti, l'associazione di pravastatina con eritromicina o claritromicina deve essere effettuata con cautela.

Warfarin ed altri coagulanti

I parametri di biodisponibilità di pravastatina allo steady state non sono stati alterati in seguito all'uso con warfarin. L'uso a lungo termine dei due medicinali non ha determinato cambiamenti nell'effetto anticoagulante del warfarin.

Colchicina

Si raccomanda cautela durante l'uso: in considerazione dell'aumentato rischio di miopatia/rabdomiolisi, si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio, in particolare durante l'inizio del trattamento concomitante con pravastatina e colchicina.

Acido nicotinico

Con l'uso concomitante di statine e acido nicotinico, il rischio di tossicità muscolare è aumentato. In uno studio clinico, i pazienti Cinesi hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto ai pazienti Caucasici in seguito all'uso concomitante di acido nicotinico e laropiprant con simvastatina.

Rifampicina

In uno studio di interazione con pravastatina e rifampicina è stato osservato un aumento dell'AUC e della C_max di pravastatina di un fattore quasi pari a tre. Pertanto, si raccomanda cautela con la somministrazione concomitante di pravastatina e rifampicina.

L'interazione non è prevista se la somministrazione individuale di entrambi i medicinali avviene a distanza di almeno due ore l'una dall'altra.

Lenalidomide

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando le statine sono associate alla lenalidomide. Di conseguenza, è necessario un maggiore monitoraggio clinico e di laboratorio, in particolare durante le prime settimane di trattamento.

Altri medicinali

Nel corso degli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando pravastatina è stata somministrata in concomitanza con acido acetilsalicilico, antiacidi (quando assunti un'ora prima di pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pravastatina Almus? Dosi e modo d'uso

Prima di iniziare il trattamento con le compresse di pravastatina, devono essere escluse le cause di ipercolesterolemia secondaria e il paziente deve essere sottoposto a una dieta standard a basso contenuto lipidico, che deve protrarsi per tutta la durata della terapia.

Pravastatina deve essere somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

Ipercolesterolemia: la dose raccomandata è 10-40 mg di pravastatina sodica una volta al giorno. La risposta terapeutica è visibile entro una settimana, mentre l'effetto di una determinata dose si manifesta pienamente entro quattro settimane; pertanto il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica è pari a 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi preventivi sulla morbilità e sulla mortalità, l'unica dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg di pravastatina sodica al giorno.

Posologia post-trapianto: nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva la dose giornaliera raccomandata di pravastatina sodica è pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.5).

In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretta supervisione medica, il dosaggio di pravastatina sodica può essere aumentato fino a 40 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote

I range di dosaggio raccomandati sono di 10-20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni di età, poiché dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni di età (per i bambini e adolescenti femmine in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici nei bambini di età inferiore agli 8 anni di età.

Anziani Non è necessario alcun aggiustamento posologico, a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica di grado significativo, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di pravastatina sodica pari a 10 mg. La posologia deve essere modificata in funzione della risposta dei parametri lipidici e sotto stretta supervisione medica.

Terapie concomitanti

Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo LDL prodotti da pravastatina sodica risultano potenziati se questa viene assunta in concomitanza con resine leganti gli acidi biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

Per i pazienti che assumono ciclosporina, in combinazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno: un'eventuale titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pravastatina Almus?

A oggi l'esperienza relativa ai casi di sovradosaggio di pravastatina è limitata. In caso di sovradosaggio non sono previsti trattamenti specifici. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite opportune misure di supporto.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Pravastatina Almus?

Le frequenze degli effetti indesiderati vengono classificate come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici

Pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su un totale di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n=10.764) o con placebo (n=10.719), che rappresentano oltre 47.000 anni/paziente di esposizione a pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8-5,9 anni.

Sono stati riportati gli effetti indesiderati descritti di seguito, nessuno dei quali si è verificato con una frequenza maggiore dello 0,3% nel gruppo dei pazienti trattati con pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: Capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia

Patologie dell'occhio:

Non comune: Disturbi della vista (comprese visione offuscata e diplopia)

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (compresa alopecia)

Patologie renali e urinarie:

Non comune: Anomalie urinarie (compresi disuria, frequenza della minzione, nicturia)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: Disturbi sessuali

Patologie sistemiche:

Non comune: Affaticamento

Effetti indesiderati di particolare interesse clinico

Effetti sul sistema muscoloscheletrico

Nel corso di studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, per esempio dolori muscolari, compresi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Negli studi CARE (Cholesterol and Recurrent Events), WOSCOPS (West of Scotland Coronary Prevention Study) e LIPID (Long-term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease ) la frequenza dei casi di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK >3xULN e >10xULN (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) sono stati simili a quelli riportati con il placebo (vedere paragrafo 4.4).

Effetti sul fegato

Sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo (CARE, WOSCOPS e LIPID) si sono verificate in entrambi i gruppi trattati, e con una frequenza simile (≤1,2%), marcate anomalie dei valori di ALT e AST (>3xULN).

Post marketing

Durante il periodo post marketing relativo a pravastatina, oltre agli effetti indesiderati sopra descritti sono stati riportati anche i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, quali anafilassi, angioedema, sindrome simile a lupus eritematoso.

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare quando pravastatina è stata usata in terapie a lungo termine, parestesia.

Frequenza non nota: miastenia gravis.
Patalogie dell'occhio:
Frequenza non nota: miastenia oculare.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: ittero, epatiti, necrosi epatica fulminante.

Non nota: insufficienza epatica con esito fatale e non fatale

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Raro: Reazioni di fotosensibilità

Molto raro: dermatomiositi

Non nota: Eruzione cutanea - inclusa eruzione lichenoide

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: Disturbi ai tendini, in particolare tendinite, talvolta complicata da rottura

Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata ad insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miositi, polimiositi.

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine:

Incubi;
Perdita di memoria;
Depressione;
Casi eccezionali di patologia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4);
Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento di trigliceridi, anamnesi di ipertensione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pravastatina Almus durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo se tali pazienti non hanno molte probabilità di entrare in gravidanza e sono state informate del potenziale rischio. Particolare cautela è raccomandato alle adolescenti in età fertile per garantire la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.

Se una paziente pianifica una gravidanza o è già in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta, a causa del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte materno, pertanto pravastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in studi non clinici in seguito a esposizioni di gran lunga in eccesso rispetto alla massima esposizione umana terapeutica. La rilevanza per l'uso clinico non è nota (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pravastatina Almus sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pravastatina non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, va considerata la possibilità che durante la terapia si manifestino capogiri e disturbi alla vista.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica.

Eccipiente (i) con effetti noti

Ciascuna compressa contiene 4,8 mg di lattosio e 0.2 mmol (4,5 mg) di sodio.

Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.

Eccipiente (i) con effetti noti

Ciascuna compressa contiene 9,5 mg di lattosio e 0.4 mmol (8,9 mg) di sodio.

Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

Eccipiente (i) con effetti noti

ciascuna compressa contiene 19,0 mg di lattosio e 0.8 mmol (17,8 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra

Lattosio monoidrato

Povidone K-25

Sodio laurilsolfato

Croscarmellosa sodica

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Sodio fosfato dibasico, anidro

Ferro ossido (marrone. E 172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per ripararlo dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

10 mg compresse: Blister Alu/Alu in confezioni da 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 e 100 x 1 compresse.

20 mg compresse: Blister Alu/Alu in confezioni da 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 e 100 x 1 compresse.

40 mg compresse: Blister Alu/Alu in confezioni da 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 e 100 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico