Pravastatina Mylan 20 mg 10 compresse

Pravastatina Mylan 20 mg 10 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Pravastatina Mylan

CONFEZIONE

20 mg 10 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
pravastatina sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pravastatina Mylan disponibili in commercio:

• pravastatina mylan 20 mg 28 compresse
• pravastatina mylan 20 mg 10 compresse (scheda corrente)
• pravastatina mylan 40 mg 28 compresse
• pravastatina mylan 40 mg 14 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pravastatina Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pravastatina Mylan? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1)

Post-trapianto

Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pravastatina Mylan?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4)
• Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pravastatina Mylan?

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Pravastatina Mylan deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL.

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, l'associazione della pravastatina con i fibrati non è raccomandata.

Nei bambini prima della pubertà il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare il trattamento.

Disturbi epatici

Come con gli altri agenti ipolipidemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) superano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica fatale e non fatale in pazienti che assumevano statine, inclusa pravastatina. Se durante il trattamento con pravastatina si manifestasse danno epatico severo con sintomatologia clinica e/o iperbilirubinemia o ittero, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Se non si riscontra una eziologia diversa, non si deve somministrare nuovamente pravastatina.

Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o con forte consumo di alcol.

Disturbi muscolari

Come con gli altri inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina è stata associata con insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presentino sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di creatin chinasi (CK) (vedi sotto).

La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente (in circa 1 caso su 100 000 pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, dei muscoli scheletrici che può comparire in ogni momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata ad un forte aumento della CK (di solito > 30 o 40 volte il limite superiore della norma) che porta alla mioglobinuria.

Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto può variare in relazione alle caratteristiche individuali dei principi attivi (a causa della lipofilia e delle differenze farmacocinetiche) e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con gli altri farmaci. Benché non vi siano controindicazioni per l'apparato muscolare alla prescrizione delle statine, certi fattori predisponenti, fra i quali l'età avanzata (>65), l'ipotiroidismo non controllato e l'insufficienza renale, possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed uno speciale monitoraggio clinico. In tali pazienti è indicato il controllo di CK prima di iniziare la terapia con le statine (vedere di seguito).

Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da stanchezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Il rischio e la gravità di disturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co-somministrazione di medicinali che possono interagire, come ciclosporina, claritromicina e altri macrolidi o niacina. L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. Un aumento dell'incidenza di miopatia è stato descritto in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questo può essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati alla terapia con statine, di solito i sintomi muscolari si risolvono dopo interruzione della terapia.

Le statine inclusa la pravastatina non devono essere co-somministrate con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni di interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui è considerato indispensabile l'uso di acido fusidico per via sistemica, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5).

Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se avverte sintomi di debolezza muscolare, dolore o flaccidità.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, qualora sia necessaria una terapia sistemica prolungata con acido fusidico, ad esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Pravastatina Mylan e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Sono stati riferiti casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi, dopo somministrazione concomitante di pravastatina e colchicina, e si deve usare cautela quando si somministra pravastatina con colchicina (vedere paragrafo 4.5).

Misurazione ed interpretazione della CK

Il monitoraggio di routine della creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non è raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia, la misurazione della CK è raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti ed in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto più sotto. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), i livelli di CK devono essere misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare danno muscolare transitorio, come strenuo esercizio fisico o traumi muscolari.

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).

La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentino il glucosio nel sangue e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possano indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con statine e quindi non dovrebbe essere un motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol / L, BMI> 30kg/m2, ha sollevato trigliceridi, ipertensione) deve essere controllata sia clinicamente e biochimicamente secondo le linee guida nazionali.

Prima dell'inizio del trattamento

Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o di abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione della CK deve essere presa in considerazione prima dell'inizio del trattamento anche in pazienti di età superiore ai 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli di CK devono essere nuovamente valutati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CK possono inoltre essere utili come riferimento in caso di successivi aumenti durante la terapia con statine.

Durante il trattamento

I pazienti devono essere informati di riferire tempestivamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, devono essere misurati i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato (> 5 volte il limite superiore del nomale), la terapia con statina deve essere interrotta. L'interruzione del trattamento deve essere considerata inoltre se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane ≤ 5 volte il limite superiore del normale. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, può essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio più basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non è raccomandata.

Pravastatina Mylan compresse contiene lattosio e sodio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale della lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pravastatina Mylan?

Fibrati

L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, è stato riportato quando i fibrati vengono associati con altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina, pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve in generale essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Se questa associazione è considerata necessaria, è richiesto un attento monitoraggio clinico e della CK dei pazienti in questo regime terapeutico.

Acido fusidico

Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione sistemica concomitante di acido fusidico con statine. Il meccanismo di questa interazione (se è farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) è ancora sconosciuto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione.

Se è necessario il trattamento con acido fusidico sistemico, il trattamento con pravastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4).

Colchicina

Precauzioni per l'uso: a causa del rischio aumentato di miopatia/rabdomiolisi, si consiglia monitoraggio clinico e biologico, specialmente all'inizio di una terapia di associazione tra pravastatina e colchicina.

Acido nicotinico

Il rischio di tossicità muscolare aumenta quando le statine vengono somministrate in concomitanza con l'acido nicotinico. Uno studio ha identificato in pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico più laropiprant, in concomitanza con simvastatina, una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto ai caucasici.

Rifampicina

In uno studio di interazione in cui pravastatina veniva somministrata insieme a rifampicina, è stato osservato aumento della AUC e della C_max di pravastatina di quasi 3 volte. Pertanto, si deve usare cautela quando si associa pravastatina a rifampicina se queste vengono somministrate contemporaneamente. Non sono attese interazioni se la loro somministrazione è differita di almeno due ore.

Lenalidomide

Quando le statine sono associate a lenalidomide c'è un rischio aumentato di rabdomiolisi. È necessario effettuare uno stretto monitoraggio clinico e biologico, specialmente durante le prime settimane di trattamento.

Colestiramina/Colestipolo

La somministrazione concomitante porta ad una diminuzione di circa il 40 – 50% della biodisponibilità della pravastatina. Non vi è una diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell'effetto terapeutico se la pravastatina viene somministrata un'ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo (vedere paragrafo 4.2).

Ciclosporina

La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento all'esposizione alla pravastatina può essere anche maggiore. Si raccomanda il monitoraggio dei parametri clinici e biochimici dei pazienti che ricevono questa combinazione (vedere paragrafo 4.2).

Macrolidi

I macrolidi possono portare ad un aumento dell'esposizione alla statina se utilizzati in associazione. La pravastatina deve essere usata con cautela con gli antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina, roxitromicina) a causa di un possibile aumento del rischio di miopatie.

In uno di 2 studi di interazione con pravastatina ed eritromicina, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (70%) e della C_max (121%). In uno studio simile con la claritromicina, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (110%) e della C_max (127%). Benché questi cambiamenti siano di scarsa importanza, si deve usare cautela quando si associano pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Warfarin e altri anticoagulanti orali

I parametri di biodisponibilità della pravastatina allo stato stazionario non sono alterati a seguito della somministrazione di warfarin. La terapia cronica con i due prodotti non produce alterazioni nell'attività anticoagulante del warfarin.

Antagonisti della vitamina K

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o l'aumento del dosaggio di pravastatina in pazienti trattati in concomitanza con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin o un altro anticoagulante cumarinico) può causare un aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). L'interruzione o la riduzione della dose di pravastatina possono dare luogo a una riduzione dell'INR. In questi casi, è necessario un adeguato monitoraggio dell'INR.

Prodotti metabolizzati dal Citocromo P450

La pravastatina non viene metabolizzata in modo clinicamente significativo dal sistema del citocromo P450. Questo è il motivo per cui prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 o che lo inibiscono, possono essere associati ad un regime stabile di pravastatina senza causare significativi cambiamenti dei livelli plasmatici della pravastatina, come è stato invece osservato con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina è stata specificatamente dimostrata per diversi prodotti, particolarmente quelli che sono substrati o inibitori del CYP3A4 ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo ed inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo).

Altri medicinali

In studi di interazione con aspirina, antiacidi (quando somministrati un'ora prima della pravastatina sodica), cimetidina, gemfibrozil, acido nicotinico o probucol, non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pravastatina Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Mylan, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere posti in una dieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento.

Ipercolesterolemia

La dose raccomandata è di 10 – 40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate misurazioni periodiche dei lipidi e la dose deve essere adeguata di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg/die.

Dosaggio dopo il trapianto

Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica (8-18 anni) con ipercolesterolemia eterozigote familiare

La dose raccomandata varia da 10 a 20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni d'età, poiché dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e da 10 a 40 mg al giorno tra 14 e 18 anni (per bambine ed adolescenti in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici riferiti ai bambini di età inferiore agli 8 anni.

Pazienti anziani

In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale ed epatica

Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.

Terapia concomitante

Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina e colestipolo). Pravastatina Mylan deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5)

Modo di somministrazione

Pravastatina Mylan va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pravastatina Mylan?

Finora l'esperienza sul sovradosaggio della pravastatina è limitata. Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere trattato dal punto di vista sintomatico e, se richiesto, devono essere instaurate misure di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Pravastatina Mylan?

Le frequenze degli eventi avversi sono così classificate: molto comune (> 1/10); comune (da > 1/100, a < 1/10); non comune (da > 1/1 000, a < 1/100); raro (da > 1/10 000, a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici

La pravastatina in compresse è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati, in doppio cieco controllati verso placebo, che hanno coinvolto oltre 21 000 pazienti trattati con pravastatina (N=10 764) o placebo (N=10 719), corrispondenti ad oltre 47 000 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina. Oltre 19 000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali è comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Non nota: Miastenia gravis.

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia).

Non nota: Miastenia oculare.

Patologie gastrointestinali

Non comune: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa l'alopecia).

Patologie renali e urinarie

Non comune: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento.

Eventi di particolare interesse clinico

Muscolo scheletrico

Negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale della mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%) e della debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo < 0,1%) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte e > 10 volte i valori superiori della norma negli studi “Cholesterol and Recurrent Events” (CARE), “West of Scotland Coronary Prevention Study” (WOSCOPS) e “Long-term intervention with pravastatin in Ischemic Disease” (LIPID) è stata simile al placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6% e pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici

Sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei 3 studi a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, anomalie marcate delle ALT ed AST (> 3 volte il limite superiore della norma) sono comparse con frequenza simile (< 1,2%) in entrambi i trattamenti.

Post-marketing

In aggiunta ai precedenti, i seguenti eventi avversi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con la pravastatina:

Patologie del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, anafilassi, angioedema, sindrome simile al Lupus eritematoso.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: itterizia, epatite, necrosi epatica fulminante.

Frequenza non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazione di fotosensibilità

Molto raro: dermatomiosite

Frequenza non nota: rash, incluso rash lichenoide

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo

Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miositi, polimiositi.

Non comune: patologie al tendine, soprattutto tendiniti, a volte complicate da rottura.

Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4), stiramenti muscolari, strappi e rotture.

Effetti di classe

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine:

• Incubi
• perdita della memoria
• depressione
• casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
• diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glicemia a digiuno a 5,6 mmol / L, BMI> 30 kg/m², ha sollevato trigliceridi, anamnesi di ipertensione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pravastatina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La pravastatina è controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se non intenzionate ad iniziare una gravidanza e dopo averle informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in età fertile, per assicurare la completa comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o accerta uno stato di gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte umano; pertanto è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pravastatina Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La pravastatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, deve essere tenuto presente che durante il trattamento possono comparire capogiri e disturbi della visione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di pravastatina sodica.

Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di pravastatina sodica.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa da 20 mg contiene 145,8 mg di lattosio. Ogni compressa da 40 mg contiene 291,7 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Diidrossialluminio sodico carbonato

Sodio stearil fumarato

Compresse da 40 mg:

ferro ossido rosso (E172).

Compresse da 20 mg:

ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 mg e 40 mg

Confezioni con blister in poliammide/alluminio/PCV-alluminio da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 26/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico