Pressafix 5 mg/5 mg/12,5 mg 30 capsule

Pressafix 5 mg/5 mg/12,5 mg 30 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ramipril + amlodipina + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Pressafix

CONFEZIONE

5 mg/5 mg/12,5 mg 30 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
ramipril + amlodipina + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pressafix disponibili in commercio:

• pressafix 10 mg/10 mg/25 mg 30 capsule
• pressafix 10 mg/5 mg/25 mg 30 capsule
• pressafix 5 mg/5 mg/12,5 mg 30 capsule (scheda corrente)
• pressafix 5 mg/5 mg/25 mg 30 capsule

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pressafix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pressafix? Perchè si usa?

Pressafix è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia di sostituzione in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati simultaneamente, agli stessi dosaggi dell'associazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pressafix?

• ipersensibilità ad amlodipina o ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici (bloccanti dei canali del calcio), al ramipril o altri ACE (Enzima di Conversione dell'Angiotensina)inibitori, all'idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori (Enzima di Conversione dell'Angiotensina) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA));
• shock (incluso shock cardiogeno);
• secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)allattamento (vedere paragrafo 4.6)
• trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5);
• stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante
• grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili
• ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica
• ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato)
• in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con nefropatia diabetica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
• uso concomitante con sacubutril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
• l'uso concomitante di Pressafix con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
• compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pressafix?

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina non è stata stabilita nelle crisi ipertensive.

Popolazioni speciali

Donne in gravidanza

Gli ACE inibitori come il ramipril o gli antagonisti del recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non devono essere usati durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

• I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta, o al primo incremento della dose.

Si deve prevedere quindi un'attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una sorveglianza medica, che includa il monitoraggio della pressione sanguigna, per esempio in:

• pazienti con ipertensione grave
• pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
• pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);
• pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante;
• pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);
• pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
• durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

• Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di classe III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare era più alta nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, tra cui l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari futuri e mortalità.

Pazienti con funzione epatica compromessa

L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio.

I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni modeste del bilancio dei liquidi e degli elettroliti, possono precipitare in un coma epatico

La massima dose giornaliera di ramipril nei pazienti con funzione epatica compromessa non deve eccedere 2,5 mg.

Tuttavia, Pressafix non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica poiché la quantità di ramipril contenuta nell'associazione eccede la massima dose giornaliera (2,5 mg) consentita nei pazienti in questa condizione,

Pazienti con compromissione renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento con Pressafix e la dose deve essere aggiustata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si richiede un monitoraggio particolarmente attento (vedere il paragrafo 4.2). Nei pazienti con malattie renali croniche, i diuretici tiazidici possono aggravare l'uremia. Quando Pressafix è usato nei pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici (incluso il potassio), della creatinina e dei livelli sierici di acido urico. Pressafix è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave , stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un singolo rene funzionante.

Non è anche raccomandato questo medicinale in caso di singolo rene funzionante e in caso di ipokaliemia.

Esiste il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

Pazienti anziani

Vedere paragrafo 4.2.

Chirurgia

Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco del RAAS è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Ipersensibilità/Angioedema

È stato segnalato angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE inibitori con inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril), inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin (ad esempio: sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin potrebbe portare ad aumento del rischio di angioedema (ad es. rigonfiamento delle vie aeree e della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Deve essere usata cautela quando inizia il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.: sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che già assume un ACE inibitore.

In caso di angioedema, ramipril deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso ramipril, è stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.

Modifiche degli elettroliti sierici

Potassio sierico

Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso ramipril.

Gli ACE inibitori possono causare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone.

Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Comunque può manifestarsi iperkaliemia nei pazienti con funzione renale compromessa, di età superiore a 70 anni, diabete mellito non controllato o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e/o pazienti quelli che assumono integratori di potassio (incluso i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio (trimetoprim o co-trimoxazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina). Se si ritiene appropriato l'uso concomitante dei principi attivi sopra citati, è raccomandato un monitoraggio regolare del potassio sierico. I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia. Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli sierici di sodio nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Il trattamento con Pressafix deve iniziare solo dopo la correzione dell'ipokaliemia ed una eventuale coesistente ipomagnesemia. La tiazide e i relativi diuretici potrebbero causare la manifestazione di ipokaliemia o aggravare l'ipokaliemia pre-esistente. Le tiazidi devono essere usate con cautela in pazienti con patologia che può causare una significativa perdita di potassio, come nel caso della malattia renale con perdita di sali o disordini della funzione renale di origine prerenale (cardiogenico).

Il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,5 mmol/l) deve essere prevenuto in certe popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.

Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo nell'ECG, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, così come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale, specialmente in presenza di bradicardia.

Si raccomanda la normalizzazione di ipokaliemia e dell'eventuale ipomagnesiemia associata prima dell'inizio del trattamento con diuretici tiazidici.

Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere eseguito durante la settimana che segue l'inizio del trattamento. Successivamente, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico. L'equilibrio elettrolitico, in particolare quello del potassio, deve essere monitorato in tutti i pazienti che ricevono diuretici tiazidici. Nel trattamento cronico, i livelli di potassio sierico devono essere monitorati all'inizio del trattamento. Si può prendere in considerazione un controllo a 3-4 settimane in base ai fattori di rischio. Successivamente devono essere raccomandati controlli regolari in particolare nei pazienti a rischio.

I livelli sierici di sodio devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici tiazidici possono causare iponatriemia o esacerbare una iponatriemia preesistente. Nei soggetti con significativa riduzione del sodio sierico e/o deplezione del volume, come osservato nei pazienti trattati con dosi elevate di diuretici, può verificarsi in rare occasioni ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con idroclorotiazide.

Il calo del sodio plasmatico può inizialmente essere asintomatico, pertanto è essenziale un monitoraggio regolare che deve essere anche più frequente nelle popolazioni a rischio rappresentate da pazienti anziani, cirrotici e malnutriti (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Sono stati osservati casi isolati di iponatriemia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia). I diuretici tiazidici devono essere usati solo dopo la normalizzazione di qualsiasi deplezione preesistente di sodio e/o di volume ematico, altrimenti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.

Tutti i pazienti in trattamento con diuretici tiazidici devono essere controllati periodicamente per squilibri degli elettroliti, in particolare potassio, sodio e magnesio.

Ipercalcemia

L'idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e potrebbe causare ipercalcemia. Può interferire con il test per la funzione paratiroidea.

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.

L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre segnalata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione con basso livello di renina nelle popolazioni nere ipertese

Tosse

Con l'uso di ACE-inibitori, è stata segnalata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, è persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Fotosensibilità

Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati con l'uso di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). In caso di insorgenza di reazioni di fotosensibilità durante il trattamento, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se è essenziale la ri-somministrazione del trattamento, si raccomanda di proteggere le zone cutanee esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario

I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione dell'idroclorotiazide il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Glicemia e lipidemia

La terapia con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti dei dosaggi di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Acido urico

L'idroclorotiazide, come altri diuretici può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido urico a causa della riduzione della sua escrezione urinaria e quindi favorire lo sviluppo di iperuricemia oppure aggravare un'iperuricemia preesistente, così come può esacerbare l'insorgenza di attacchi di gotta in pazienti sensibili. Il dosaggio deve essere regolato in base ai livelli plasmatici di acido urico.

Associazioni antipertensive

Si consiglia di ridurre il dosaggio quando il diuretico tiazidico è associato ad altro agente antipertensivo, almeno all'inizio della terapia. L'effetto antipertensivo degli ACE inibitori, degli antagonisti dell'angiotensina II o degli inibitori della renina viene potenziato da agenti che aumentano l'attività della renina plasmatica (diuretici).

Si raccomanda cautela quando un ACE inibitore, un antagonista dell'angiotensina II o un inibitore della renina vengono somministrati contemporaneamente a idroclorotiazide, particolarmente in pazienti con deplezione di sodio cloruro e/o volume plasmatico.

Atleti

Gli atleti devono prestare particolare attenzione al fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test eseguiti durante i controlli antidoping.

Tossicità respiratoria acuta

Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Pressafix deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.

Altro

Lupus: casi di esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico sono stati segnalati con l'impiego di diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide.

Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più comuni in caso di allergie e asma.

Pressafix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente “senza sodio“


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pressafix? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è una capsula del dosaggio prescritto.

Pressafix può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

L'associazione a dosi fisse non è adatta per la terapia iniziale.

I pazienti nei quali viene iniziata contemporaneamente la terapia con ramipril, amlodipina e il diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica.

Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, questo deve essere effettuato solo con l'impiego di ciascun singolo principio attivo, e una volta stabilito, si può passare alla conseguente nuova associazione fissa.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con diuretico

È raccomandata cautela nei pazienti trattati con diuretico in quanto in questi pazienti può manifestarsi deplezione di fluidi e/o sali. La funzione renale e i livelli di potassio sierico devono essere monitorati.

Pazienti con compromissione epatica

Pressafix non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica poiché la quantità di ramipril contenuta nell'associazione eccede la massima dose giornaliera consentita in questa condizione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Per identificare la dose ottimale iniziale e di mantenimento in caso di compromissione renale, la dose del paziente deve essere adattata su base individuale attraverso la titolazione separata dei componenti ramipril, amlodipina e idroclorotiazide (per i dettagli vedere gli RCP dei medicinali contenenti i singoli componenti).

La dose giornaliera di Pressafix in pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.

• Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, la dose massima giornaliera di Pressafix è 10 mg/10 mg/25 mg.
• Se la clearance della creatinina è tra 30-60 ml/min, la dose massima giornaliera di Pressafix è 5 mg/10 mg/25 mg.
• Pressafix è controindicato in pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
• In pazienti in emodialisi, la massima dose giornaliera è 5 mg/10 mg/25 mg; il medicinale deve essere somministrato alcune ore prima di eseguire l'emodialisi.

Durante il trattamento con Pressafix devono essere monitorati la funzione renale e il potassio sierico. In caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Pressafix deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati singolarmente ed alle dosi adeguatamente corrette.

Anziani

Cautela, incluso un monitoraggio più frequente della pressione sanguigna, è raccomandata nei pazienti anziani, particolarmente alla massima dose di Pressafix, 10 mg/10 mg/25 mg, poiché i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati. Quando pazienti anziani ipertesi sono eleggibili per l'uso di Pressafix (vedere paragrafo 4.1), la dose più bassa disponibile di ramipril e amlodipina deve essere usata.

Popolazione pediatrica

Pressafix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno alla stessa ora del giorno con o senza cibo.

Non devono essere masticate o frantumate. Pressafix non deve essere assunto con succo di pompelmo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pressafix?

Relativo a ramipril

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti e insufficienza renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di agenti adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale mediante l'emodialisi.

Relativo ad amlodipina

Nell'uomo, l'esperienza con il sovradosaggio intenzionale è limitata.

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata segnalata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.

Relativo a idroclorotiazide

Nei pazienti predisposti (ad es. iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.

Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e a disidratazione dovuta ad eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può causare spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o ad alcuni farmaci antiaritmici.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Può essere considerata una detossificazione primaria, ad esempio tramite somministrazione di agenti adsorbenti. In caso di somministrazione di agonisti alfa-1-adrenengici (ad es. noradrenalina, dopamina) o angiotensina II (angiotensinamide) si deve considerare il ripristino della volemia e dei sali.

Un vasocostrittore può essere di aiuto nel riportare il tono vascolare e la pressione sanguigna, purché non ci siano controindicazioni d'uso. Il calcio gluconato endovena può essere di beneficio nel convertire gli effetti dei bloccanti dei canali del calcio.

L'esperienza con tentativi di eliminazione di ramipril o ramiprilat è limitata o nulla per quanto riguarda l'efficacia della diuresi forzata, modifica del pH delle urine, emofiltrazione o dialisi. Se fosse necessario utilizzare la dialisi o l'emofiltrazione, si devono considerare i rischi di reazioni anafilattoidi con le membrane ad alto flusso.

In alcuni casi si può eseguire lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo fino a due ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento dell'amlodipina.

Poiché l'amlodipina è fortemente legata alle proteine, la dialisi probabilmente non è di alcun aiuto. Anche la rimozione di idroclorotiazide tramite dialisi è trascurabile.

Il trattamento deve ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico, la correzione dell'iponatriemia deve essere graduale.

Deve essere intrapreso un supporto cardiovascolare attivo che includa il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità e l'attenzione al volume dei fluidi circolanti e all'escrezione di urina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pressafix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di Pressafix non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Pressafix è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativo a ramipril

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitori. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad una terapia con ACE inibitori /angiotensina (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativo ad amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Relativo a idroclorotiazide

Idroclorotiazide può causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in seguito all'esposizione della madre al medicinale nel periodo vicino al termine di gestazione. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.

Ramipril/amlodipina/idroclorotiazide

Non c'è esperienza sull'uso di Pressafix nelle donne in gravidanza. Sulla base dei dati disponibili dei singoli principi attivi, l'uso di Pressafix non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Pressafix è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)

Allattamento

Pressafix è controindicato durante l'allattamento. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Pressafix deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.

L'associazione ramipril e idroclorotiazide è controindicata durante l'allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno per cui quando dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano, sono probabili effetti sul bambino allattato. Sono disponibili insufficienti informazioni riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, per cui durante l'allattamento del neonato o del prematuro è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza. Idroclorotiazide è escreta nel latte materno. L'assunzione di tiazidi in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. A causa di reazioni di ipersensibilità alle sostanze derivate da sulfonamidi, possono manifestarsi ipokalemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni gravi da parte delle sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando i benefici dell'allattamento al bambino e i benefici della terapia per la madre.

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

Fertilità

Relativo ad amlodipina

Sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Relativo ad idroclorotiazide

Non ci sono dati sulla fertilità umana per idroclorotiazide. In studi animali, idroclorotiazide non ha effetti sulla fertilità e sul concepimento (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pressafix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti avversi (ad es. sintomi di una riduzione della pressione sanguigna quali capogiri) che possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e pertanto costituiscono un rischio in situazioni in cui queste abilità sono di particolare importanza (ad es. utilizzare veicoli o macchinari).

Ciò può verificarsi specialmente all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o successivi aumenti di dose non è consigliabile guidare o utilizzare macchinari per diverse ore.


PRINCIPIO ATTIVO


5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide:

Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come besilato), 12,5 mg di idroclorotiazide.

5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide:

Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come besilato), 25 mg di idroclorotiazide.

10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide:

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come besilato), 25 mg di idroclorotiazide.

10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide:

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (come besilato), 25 mg di idroclorotiazide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Sodio stearil fumarato

Rivestimento della capsula (5 mg/5 mg/12,5 mg)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Ossido di ferro nero (E 172)

Titanio diossido (E 171)

Gelatina

Rivestimento della capsula (5 mg/5 mg/25 mg)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Titanio diossido (E 171)

Gelatina

Rivestimento della capsula (10 mg/5 mg/25 mg)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Titanio diossido (E 171)

Gelatina

Rivestimento della capsula (10 mg/10 mg/25 mg)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro nero (E 172)

Titanio diossido (E 171)

Gelatina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule rigide sono confezionate in blister PA-Alluminio-PVC (laminato) e foglio di alluminio e posti in una scatola

Confezioni: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 capsule rigide

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico