Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di gadoteridolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bracco Imaging S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bracco Imaging S.p.A.

MARCHIO

Prohance

CONFEZIONE

279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
gadoteridolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
249,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Prohance disponibili in commercio:

• prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione siringa preriempita 10 ml
• prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione siringa preriempita 15 ml
• prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione siringa preriempita 17 ml
• prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 100 ml
• prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 10 ml
• prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 15 ml
• prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 20 ml
• prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Prohance »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prohance? Perchè si usa?

Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti.

Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove può distribuirsi, quali l'ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonchè le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilità della BEE.

In risonanza magnetica ProHance può essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli.

ProHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prohance?

Prohance è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prohance?

I pazienti con precedenti di allergia, reazioni a farmaci o con patologie riportabili a ipersensibilità devono essere attentamente tenuti sotto osservazione durante la procedura e durante la somministrazione di mezzo di contrasto così come per tutto il periodo di tempo giudicato opportuno dal medico radiologo considerando le condizioni generali del paziente.

Come per altri chelati del Gadolinio, con ProHance si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi/o da ipersensibilità. Queste reazioni si sono manifestate con vari gradi di gravità, incluso lo shock anafilattico o la morte. Queste reazioni colpiscono uno o più distretti corporei, soprattutto il sistema respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo.

Lo shock anafilattico è stato osservato molto raramente in seguito all'uso di ProHance. Nel caso in cui si manifestino reazioni gravi, i medicinali e le attrezzature necessarie devono essere immediatamente disponibili.

Nei pazienti che sono affetti da epilessia o da lesioni cerebrali si può avere un aumento della probabilità che si verifichino convulsioni durante la procedura. È necessario prestare attenzione quando si esaminano questi pazienti (per esempio monitorare il paziente) e devono essere disponibili gli strumenti e i farmaci necessari per il trattamento immediato delle possibili convulsioni.

Il gadoteridolo non deve essere usato per via intratecale. Con l'utilizzo intratecale sono stati segnalati casi gravi, potenzialmente fatali e fatali, principalmente con reazioni neurologiche (ad es. coma, encefalopatia, convulsioni).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di ProHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (<30 ml/min/1.73 m²). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di Prohance, nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato il prodotto va utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di Prohance può essere utile per rimuovere Prohance dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento dell'NSF in pazienti non già in trattamento con emodialisi.

Neonati ed infanti
A causa della funzionalità renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Prohance deve essere usato in questi pazienti dopo un'attenta valutazione.

Anziani

Dal momento che negli anziani la clearance renale di gadoteridolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di età a screening della funzionalità renale.

Durante l'utilizzo di Prohance si consiglia di applicare le precauzioni di sicurezza necessarie per condurre esami di Risonanza Magnetica, in particolare si deve escludere la presenza di oggetti ferromagnetici come pace-makers cardiaci o clips per aneurisma.

Prima di eseguire esami di Risonanza Magnetica (con o senza mezzo di contrasto) è necessario controllare che eventuali dispositivi metallici impiantati sul paziente siano sicuri per tale procedura.

Stravaso: durante l'iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto, perché possono verificarsi reazioni locali (vedere paragrafo 4.8).

Procedure ripetute:

La somministrazione ripetuta durante la stessa sessione diagnostica è stata studiata solo sul sistema nervoso centrale di soggetti adulti. Qualora il radiologo stimi necessario ripetere il dosaggio, una seconda dose di 0.2 mmol/kg puo' essere iniettata sino a 30 minuti dopo la prima. Inoltre, si dovrebbe lasciar intercorrere un intervallo di tempo di almeno 24 ore prima di ripetere un esame di Risonanza Magnetica per consentire l'eliminazione del mezzo di contrasto da parte dell'organismo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi può essere considerato privo di sodio.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prohance?

Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci.

Nel corso di studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prohance? Dosi e modo d'uso

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.

Adulti
Usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) di ProHance è sufficiente per una corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale. Dosi più elevate, sino a 0,3 mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard).
La dose raccomandata per il corpo intero è 0,1 mmoli/kg.

Bambini di qualsiasi età (dai neonati a termine)
La dose raccomandata di ProHance è 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg).
L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute non sono note.

Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
ProHance deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR<30 ml/min/1,73 m²), e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessario l'uso di ProHance, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Neonati fino a 4 settimane di età e infanti fino ad un anno di età

A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Prohance deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione e ad una dose che non ecceda 0,1 mmoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni singolo esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
L'utilizzo di Prohance per RM del corpo intero non è raccomandato nei pazienti minori di 18 anni di età.

Anziani (a partire dai 65 anni di età)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Usare cautela nei pazienti anziani (vedi sezione 4.4).
Per garantire la completa somministrazione, l'iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore.
L'esame strumentale deve essere completato entro un'ora dall'iniezione di ProHance.

Stravaso: durante l'iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prohance?

Fino ad oggi non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio, di conseguenza non è stato possibile identificare nè segni nè sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.

ProHance può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prohance durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'utilizzo di mezzi di contrasto a base di gadolinio, compreso gadoteridolo in donne in gravidanza è limitato. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione a gadolinio sia associata ad eventi avversi nel feto. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ProHance non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso di gadoteridolo.

Allattamento

Gli agenti di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della modesta quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo l'esame.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prohance sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base dei profili di farmacocinetica e di farmacodinamica, ci si attende che Prohance non alteri del tutto o solo in modo assolutamente trascurabile la capacità di usare veicoli o di usare macchinari.

La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può tuttavia essere alterata nel caso in cui il paziente presenti vertigini e disturbi visivi che possono essere possibili effetti indesiderati del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Prohance 279,3 mg/ml:

Un flacone da 5 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 1396.5 mg.

Un flacone da 10 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 2793 mg.

Un flacone da 15 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg.

Un flacone da 20 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 5586 mg.

Un flacone da 50 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 13965 mg.

Un flacone da 100 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 27930 mg.

Una siringa pre-riempita da 5 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 1396.5 mg.

Una siringa pre-riempita da 10 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 2793 mg.

Una siringa pre-riempita da 15 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg.

Una siringa pre-riempita da 17 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4748.1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Calcio calteridolo; Trometamina; Acido cloridrico e/o Idrossido di sodio; Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura ambiente (15-30 °C) al riparo dalla luce.

I flaconi e le siringhe pre-riempite di ProHance in caso di congelamento non devono essere utilizzate.

Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconi di vetro chiusi con tappi di gomma butilica e guarnizione di alluminio e flaconi di vetro chiusi con tappi di gomma bromobutilica o clorobutilica e guarnizione di alluminio.

Flacone da 5 ml - confezione da 1 flacone

Flacone da 10 ml - confezione da 1 flacone

Flacone da 15 ml - confezione da 1 flacone

Flacone da 20 ml - confezione da 1 flacone

Flacone da 50 ml - confezione da 1 flacone

Flacone da 100 ml - confezione da 1 flacone

Siringhe in vetro con tappi in gomma e stantuffi in polipropilene:

Siringa pre-riempita da 5 ml - confezione da 1 siringa

Siringa pre-riempita da 10 ml - confezione da 1 siringa

Siringa pre-riempita da 15 ml - confezione da 1 siringa

Siringa pre-riempita da 17 ml - confezione da 1 siringa

Data ultimo aggiornamento: 30/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico