Prolastina 1 g/40 ml polv. per soluz. per inf. 1 flac. polv. + 1 flac. 40 ml solv.

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Prolastina

CONFEZIONE

1 g/40 ml polv. per soluz. per inf. 1 flac. polv. + 1 flac. 40 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

PRINCIPIO ATTIVO
alfa1-antitripsina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prolastina? Perchè si usa?

Prolastina è indicata per la terapia sostitutiva cronica in soggetti con carenza congenita di alfa 1 antitripsina [fenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null)(null) PiSZ) con enfisema panacinare clinicamente diagnosticabile].

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prolastina?

Prolastina non deve essere somministrata a:

• soggetti con deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi anti-IgA, dato che questi pazienti possono sviluppare reazioni severe (compresa l'anafilassi) alle IgA eventualmente presenti;
• soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Prolastina è generalmente controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6 ).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prolastina?

L'inibitore dell'alfa-1-proteinasi (umana), Prolastina, è derivato dal plasma umano. I prodotti derivati dal plasma umano potrebbero contenere agenti infettivi, come i virus, in grado di causare stati patologici. Il rischio che tali derivati trasmettano un agente infettivo è stato ridotto eseguendo una selezione dei donatori di plasma per accertare l'eventuale precedente esposizione a determinati virus, effettuando test per dimostrare l'eventuale presenza di alcune infezioni virali in atto ed inattivando e/o eliminando alcuni virus. Nonostante queste misure, questi prodotti sono potenzialmente ancora in grado di trasmettere malattie. Esiste anche la possibilità che agenti infettivi sconosciuti siano presenti in questi prodotti. Gli individui che ricevono infusioni di sangue o di prodotti del plasma possono presentare segni e/o sintomi di alcune infezioni virali, in particolar modo l'epatite C.

Il medico è tenuto a discutere col paziente i rischi ed i benefici del prodotto prima di prescriverlo o somministrarlo al paziente stesso.

Si raccomanda che prima di ricevere Prolastina i pazienti vengano vaccinati contro l'epatite B. Nel caso si debba rendere necessario trattare un soggetto con Prolastina e non sia possibile attendere l'instaurarsi di una adeguata risposta anticorpale alla vaccinazione, i soggetti dovranno ricevere una dose singola di immunoglobulina anti epatite B (umana), alla dose di 0,06 ml/kg di peso corporeo, per via intramuscolare, al momento della somministrazione della dose iniziale di vaccino dell'epatite B.

Come per ogni soluzione colloidale, dopo somministrazione di Prolastina è possibile che si verifichi un aumento del volume plasmatico: va quindi posta particolare cautela nei pazienti a rischio di sovraccarico circolatorio.

Prolastina è stata trattata al calore in soluzione a 60°C per 10 ore (pastorizzazione) al fine di ridurre il potenziale di trasmissione di agenti infettivi. Finora non sono stati segnalati casi di epatite B o C in soggetti trattati con Prolastina. Tuttavia, dato che tutti i soggetti hanno ricevuto la profilassi contro l'epatite B, non è possibile al momento trarre conclusioni sulla potenziale trasmissione del virus dell'epatite B.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prolastina?

Non sono note interazioni con altri farmaci.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prolastina? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Prolastina è di 60 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione una volta alla settimana.

Lo scopo di questo dosaggio è aumentare e/o mantenere un livello di alfa₁-antitripsina funzionale nel rivestimento epiteliale del tratto respiratorio inferiore, in modo tale da garantire un'adeguata attività anti-elastasi nel polmone di soggetti affetti da carenza di alfa-1-antitripsina.

Anziani

Come per gli adulti.

Bambini

La sicurezza di Prolastina al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata.

Modo di somministrazione

Prolastina deve essere somministrata per via endovenosa ad una velocità di infusione fino a 0,08 ml/kg/min. Prolastina va ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (1 g in 40 ml).

La soluzione deve essere somministrata immediatamente (entro 3 ore) dopo ricostituzione con il solvente.

La dose raccomandata di 60 mg/kg richiede circa 30 min. per l'infusione.

Per ulteriori informazioni confronta anche paragrafo 4.4. e 6.6 (Istruzioni per l'uso e la manipolazione).

Il livello “soglia“ dell'alfa-1-antitripsina nel siero ritenuto in grado di fornire un'adeguata attività anti-elastasi nel polmone di soggetti con carenza di alfa-1-antitripsina è pari a 80 mg/dL (secondo gli standard commerciali per la determinazione immunologica dell'alfa-_1--antitripsina).Tuttavia, le determinazioni di alfa-1-antitripsina basate su questi standard commerciali misurano l'attività antigenica dell'alfa-1-antitripsina, mentre il valore della potenza dell'alfa-1-antitripsina indicato sull'etichetta è espresso come attività funzionale reale, vale a dire la capacità reale di neutralizzare l'elastasi pancreatica di maiale. Dato che l'attività funzionale può essere inferiore all'attività antigenica, i livelli sierici di alfa-1-antitripsina determinati utilizzando le determinazioni immunologiche commerciali potrebbero non riflettere in maniera accurata i reali livelli funzionali di alfa-1-antitripsina. Pertanto, sebbene sia utile controllare i livelli sierici di alfa-1-antitripsina in individui che ricevano Prolastina, utilizzando le determinazioni dell'attività antigenica attualmente disponibili in commercio, i risultati di queste determinazioni non dovrebbero essere impiegati per stabilire il dosaggio terapeutico richiesto.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prolastina?

Non sono note le conseguenze da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere accuratamente controllato per l'insorgenza di possibili effetti indesiderati e devono essere instaurate le terapie più idonee.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Prolastina?

Negli studi clinici, sono state osservate sei reazioni in 517 infusioni di Prolastina, pari all'1,16%. In nessun caso si è trattato di reazioni gravi.

Gli effetti indesiderati sono rari e comprendono febbre ritardata (il picco massimo della temperatura è stato di 38,9° C, risoltosi spontaneamente nelle 24 ore successive), comparsa fino a 12 ore dopo il trattamento (0,77%), sensazione di “testa vuota“ (0,19%) e vertigini (0,19%). Sono state osservate anche lieve leucocitosi transitoria e anemia da diluizione, diverse ore dopo l'infusione.

Dalla sua commercializzazione sono state occasionalmente segnalate anche altre reazioni avverse quali sintomatologia simil-influenzale, reazioni di tipo allergico, brividi, dispnea, eruzioni cutanee, tachicardia e, raramente, ipotensione, nausea, mal di testa, dolore toracico e articolare, mal di schiena. Sono stati osservati rari casi di transitorio aumento della pressione sanguigna o ipertensione.

Nella somministrazione di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano, non può essere completamente escluso il rischio di malattie dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i patogeni di natura finora sconosciuta (vedere 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prolastina durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è stata studiata la sicurezza di Prolastina nell'impiego in gravidanza. Prolastina quindi deve essere somministrata alle donne gravide solo in caso di assoluta necessità.

Non è noto se Prolastina venga escreta nel latte materno: pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prolastina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che Prolastina possa compromettere la capacità di guida e di utilizzo di macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

(Alfa-1-antitripsina di origine umana sinonimo di inibitore dell'alfa-1-proteinasi ed in breve indicato coma Alfa₁-PI).

Prolastina 1 g/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Ogni flacone contiene:

Principio attivo:

alfa-1-antitripsina di origine umana 1 g

Per gli eccipienti vedere 6.1

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato.

Il flacone di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Prolastina va conservata a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. Eliminare le frazioni inutilizzate. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

I prodotti farmacologici da utilizzare per via parenterale devono essere esaminati a vista per accertarsi dell'eventuale presenza di materiali corpuscolare e/o di decolorazione prima della somministrazione, ove consentito dalla soluzione e dal tipo di contenitore.

La somministrazione del prodotto e il trattamento degli aghi richiedono molta cautela. La puntura percutanea con un ago contaminato da sangue può trasmettere virus infettivi come l'HIV (AIDS) e l'epatite. In caso di lesioni, rivolgersi immediatamente al medico.

Conservare gli aghi in contenitori per oggetti acuminati dopo l'impiego. Eliminare l'intera apparecchiatura, compreso il prodotto stesso ricostituito, seguendo le procedure indicate per materiale biologico pericoloso.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Prolastina è disponibile in flaconi da 1 g di polvere liofilizzataper soluzioni per infusioneunitamente a flaconi da 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Il vetro è trasparente e incolore con tappi di gomma e sigilli a strappo.

Le confezioni contengono anche:

• 1 doppio ago di trasferimento sterile
• 1 ago filtro sterile

Data ultimo aggiornamento: 10/06/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico