Propafenone EG 300 mg 30 compresse rivestite con film

Propafenone EG 300 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di propafenone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Propafenone EG

CONFEZIONE

300 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
propafenone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaritmici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Propafenone EG disponibili in commercio:

• propafenone eg 150 mg 30 compresse rivestite con film
• propafenone eg 300 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Propafenone EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Propafenone EG? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Propafenone EG?

Ipersensibilità al principio attivo (propafenone cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sindrome di Brugada nota.

Insufficienza cardiaca manifesta.

Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia); grave bradicardia sintomatica, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia - tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale, marcata ipotensione.

Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico.

Gravi pneumopatie ostruttive.

Miastenia grave.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Propafenone EG?

È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.

Dopo somministrazione di propafenone può rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome di Brugada.

Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-maker dovrà essere opportunamente verificato durante la terapia e se necessario riprogrammato.

Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o conduzione 1:1 (vedere paragrafo 4.8).

Come con altri farmaci antiaritmici di classe IC, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di PROPAFENONE EG deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.

In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di PROPAFENONE EG. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con PROPAFENONE EG a dosi ridotte.

Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es. asma) a causa dell'attività beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiché l'attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Propafenone EG?

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici), nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità del miocardio (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici), deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali di PROPAFENONE EG.

Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone.

Le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, secondo le esigenze, se si osservano segni di sovradosaggio.

L'uso concomitante di propafenone e fenobarbitale e/o rifampicina (induttori del CYP3A4) può ridurre l'efficacia antiaritmica del propafenone come risultato della riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione cronica con fenobarbital e/o rifampicina.

Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone è stato riscontrato durante trattamento simultaneo con cimetidina.

Gli anticoagulanti orali possono interagire con il propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante.

Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali (ad esempio, fenprocumone, warfarina) e propafenone poiché quest'ultimo può potenziare l'efficacia di tali farmaci causando aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario.

Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come cimetidina, ketoconazolo, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.

La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dalla CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci.

Il propafenone è controindicato in co-somministrazione con ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche del propafenone (vedere paragrafo 4.3).

La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente pro aritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.

L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non hanno evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica. Tuttavia, è stato riportato che la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina endovena aumenta il rischio di reazioni avverse associate alla lidocaina sul sistema nervoso centrale.

Si possono presentare livelli plasmatici elevati di propafenone quando viene somministrato in concomitanza con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina. La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei metabolizzatori estensivi incrementa i valori di C_max e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di C_max ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente.

Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Non è noto se l'entità delle interazioni nell'età pediatrica è simile a quella negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Propafenone EG? Dosi e modo d'uso

La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.

Posologia

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti.

Adulti

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).

Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 – 4 giorni.

Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS o un blocco AV di secondo o terzo grado, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.

Popolazioni speciali

Anziani

Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali.

Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.

Insufficienza epatica/renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, si potrebbe verificare un accumulo di farmaco dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard. Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato può essere ulteriormente titolata sotto controllo dell'ECG e monitorando i livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del propafenone, le compresse devono essere deglutite intere (senza essere masticate) con un sorso di liquido, a stomaco pieno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Propafenone EG?

Sintomi di sovradosaggio

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.

Sintomi miocardici

Gli effetti del sovradosaggio da propafenone cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell'impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco dell'automatismo del nodo del seno, blocco atrio ventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare. Riduzione della contrattilità (effetto inotropo negativo) può causare ipotensione che, in casi gravi, può portare a shock cardiovascolare.

Sintomi non-cardiaci

Mal di testa, capogiro, visione offuscata, parestesie, tremori, nausea, costipazione e secchezza delle fauci possono verificarsi frequentemente in caso di sovradosaggio.

In casi estremamente rari di sovradosaggio, possono verificarsi convulsioni e decesso.

In casi gravi di avvelenamento, si possono verificare convulsioni tonico-cloniche, parestesia, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.

Trattamento

In aggiunta alle generali misure di emergenza, i parametri vitali del paziente devono essere monitorati in terapia intensiva e rettificati a seconda dei casi.

La defibrillazione così come l'infusione di dopamina e isoproterenolo sono stati efficaci nel controllare il ritmo e la pressione sanguigna. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa.

Possono essere necessarie misure generali di supporto come l'assistenza meccanica respiratoria e il massaggio cardiaco esterno.

In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell'elevato legame proteico (> 95%) e del largo volume di distribuzione, l'emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l'emoperfusione hanno un'efficacia limitata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Propafenone EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

È noto che il propafenone cloridrato è in grado di superare la barriera placentare nell'uomo.

La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno.

L'assunzione di PROPAFENONE EG durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati inducono a ritenere che il propafenone possa essere escreto nel latte materno. Propafenone deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano.

A causa dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Propafenone EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PROPAFENONE EG, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione posturale; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene:

Principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg

Una compressa rivestita con film da 300 mg contiene:

Principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido pregelatinizzato, Sodio amido glicolato, Copovidone, Magnesio stearato, Talco, Macrogol 6000, Titanio diossido e Ipromellosa.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartoncino litografato, contenente 30 compresse rivestite con film da 150 mg raccolte in blister di PVC/AL fra loro termosaldati.

Scatola di cartoncino litografato, contenente 30 compresse rivestite con film da 300 mg raccolte in blister di PVC/AL fra loro termosaldati.


PATOLOGIE CORRELATE

• Aritmia cardiaca
  Alterazione della normale frequenza o regolarità del battito cardiaco. Il ritmo cardiaco viene considerato anormale se la frequenza è eccessivamente rapida (tachicardia), lenta (bradicardia) o irregolare.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico