Quadramet da 2-4 GBq soluzione iniettabile endovenosa (1,3 GBq/ml) per fiala da 1,5 a 3,1 ml

Quadramet da 2-4 GBq soluzione iniettabile endovenosa (1,3 GBq/ml) per fiala da 1,5 a 3,1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di samario (153Sm) lexidronam, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici terapeutici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cis Bio International

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Quadramet

CONFEZIONE

da 2-4 GBq soluzione iniettabile endovenosa (1,3 GBq/ml) per fiala da 1,5 a 3,1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
samario (153Sm) lexidronam

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Quadramet disponibili in commercio:

• quadramet da 2-4 GBq soluzione iniettabile endovenosa (1,3 GBq/ml) per fiala da 1,5 a 3,1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Quadramet »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Quadramet? Perchè si usa?

Quadramet è indicato per l'attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (^99mTc).

La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (^99mTc) dovrà essere confermata prima dell'inizio della terapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Quadramet?

• Ipersensibilità al principio attivo (etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP) o fosfonati simili) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
• nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane.

Quadramet è usato solo come agente palliativo e non deve essere usato contemporaneamente ad una chemioterapia mielotossica in quanto può fare aumentare la mielotossicità.

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri bifosfonati se alla scintigrafia ossea appare un'interferenza con il bifosfonato marcato con tecnezio (^99mTc).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Quadramet?

In assenza di dati clinici, la dose iniettata deve essere adattata alla funzione renale.

L'uso di Quadramet non è consigliato in pazienti che presentano una funzione del midollo osseo compromessa da precedenti terapie o dalla malattia, a meno che i benefici potenziali della terapia non siano superiori ai rischi.

A causa della possibile soppressione del midollo osseo in seguito alla somministrazione del farmaco, l'emocromo dovrà essere controllato settimanalmente per un periodo di almeno 8 settimane, iniziando 2 settimane dopo la somministrazione di Quadramet, o fino al recupero di una sufficiente funzione del midollo osseo.

Il paziente dovrà essere invitato ad ingerire (o ricevere per via endovenosa) un minimo di 500 ml di liquidi prima dell'iniezione e dovrà essere invitato a urinare il più spesso possibile dopo l'iniezione alla scopo di minimizzare l'esposizione della vescica alle radiazioni.

Dato che la clearance di Quadramet è rapida, le precauzioni relative alla radioattività eliminata per via urinaria non dovranno essere prese al di là delle 6-12 ore successive alla somministrazione.

Nei pazienti incontinenti dovranno essere prese delle precauzioni particolari, quali la cateterizzazione delle vescica, durante le sei ore successive alla somministrazione allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione radioattiva degli indumenti, della biancheria da letto e dell'ambiente. Per gli altri pazienti, l'urina dovrà essere raccolta per almeno sei (6) ore.

Nei pazienti con ostruzione urinaria si dovrà procedere alla cateterizzazione vescicale.

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo. Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione sono soggetti alla regolamentazione e ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali.

I radiofarmaci dovranno essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza per la radioattivita` che i requisiti di qualità farmaceutica. Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi, secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione per i farmaci.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Quadramet?

A causa della possibilità di effetti additivi sul midollo osseo, il trattamento non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente alla chemioterapia o ad una radioterapia esterna. Quadramet può essere somministrato successivamente a questi trattamenti, dopo un periodo sufficiente per permettere un adeguato recupero della funzione del midollo osseo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Quadramet? Dosi e modo d'uso

Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell'uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.

Posologia

La dose consigliata di Quadramet è di 37 MBq per kg di peso corporeo

Popolazione pediatrica

L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Modo di somministrazione

Quadramet deve essere somministrato mediante un'iniezione endovenosa lenta, in un catetere endovenoso, della durata di un minuto. Quadramet non deve essere diluito prima dell'uso.

I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un'attenuazione del dolore entro una settimana dall'inizio del trattamento. Il sollievo del dolore può durare da quatto settimane fino a quattro mesi. I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire il loro consumo di analgesici oppiacei.

Una somministrazione ripetuta di Quadramet dovrà essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamento e sui sintomi clinici. Dovrà essere rispettato un intervallo minimo di 8 settimane, a condizione che vi sia il recupero di un'adeguata funzione del midollo osseo.

I dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull'uso compassionevole del prodotto.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quadramet?

Il prodotto deve essere somministrato solo da personale qualificato e in ambienti autorizzati. La possibilità di un sovradosaggio farmacologico è di conseguenza remota.

I rischi attesi sono associati ad un'accidentale somministrazione di un eccesso di radioattività. La dose di radiazioni al corpo può essere diminuita favorendo la diuresi e il frequente svuotamento della vescica.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Quadramet?

Nei pazienti in trattamento con Quadramet è stata osservata una diminuzione del numero di globuli bianchi e delle piastrine, e anemia.

Negli studi clinici il numero dei globuli bianchi e delle piastrine diminuiva fino ad un massimo di circa il 40 -50 % dei valori basali 3 - 5 settimane dopo una dose, e generalmente ritornava ai valori precedenti il trattamento entro le 8 settimane successive al trattamento.

I rari pazienti che hanno avuto una tossicità ematopoietica di grado 3 o 4, avevano generalmente nell'anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una malattia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo.

Nei rapporti post-marketing in relazione alla trombocitopenia, sono stati riferiti casi isolati di emorragia intracranica e casi di esito fatale.

Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempo dopo l'iniezione (reazione di esacerbazione). Questo aumento del dolore è generalmente moderato e limitato nel tempo e si manifesta entro le 72 ore dall'iniezione. Queste reazioni rispondono generalmente alla somministrazione di analgesici.

Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di Quadramet.

In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari. Tali eventi possono essere in relazione con l'evoluzione della malattia dei pazienti. Quando sono presenti metastasi della colonna vertebrale a livello cervico-dorsale, non può essere escluso un aumento del rischio di compressione del midollo spinale.

La dose di radiazioni proveniente da un'esposizione a fini terapeutici può dare luogo ad un aumento dell'incidenza di tumori e mutazioni. È necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Quadramet durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Quadramet è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza. Dovrà essere accuratamente evitata l'eventualità di una possibile gravidanza. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e durante tutto il periodo del follow-up.

Allattamento

Non vi sono dati clinici disponibili sull'escrezione di Quadramet nel latte materno. Quindi se la somministrazione di Quadramet è considerata necessaria, il latte materno dovrà essere sostituito con latte artificiale, ed il latte materno dovrà essere eliminato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Quadramet sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


ECCIPIENTI


EDTMP totale (come EDTMP.H2O)

Calcio-EDTMP sale sodico (come Ca)

Sodio totale (come Na)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: Un giorno dal tempo di attiv di rif indicato sull'etichetta

Quadramet è consegnato congelato in ghiaccio secco.

Conservare in freezer a temperatura compresa fra -10°C e -20°C nella confezione originale.

I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme locali per le sostanze radioattive.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiusa con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.

Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla calibrazione) a 3,1 ml (4 GBq alla calibrazione) di soluzione iniettabile.

Data ultimo aggiornamento: 02/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico