Raloxifene Sandoz 60 mg 28 compresse rivestite con film

Raloxifene Sandoz 60 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di raloxifene cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Raloxifene Sandoz

CONFEZIONE

60 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
raloxifene cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Raloxifene Sandoz disponibili in commercio:

• raloxifene sandoz 60 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Raloxifene Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Raloxifene Sandoz? Perchè si usa?

Raloxifene Sandoz è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. È stato dimostrato che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.

Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Raloxifene Sandoz?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
• Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere sezione 4.6).
• Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
• Compromissione epatica, compresa la colestasi.
• Danno renale grave.
• Sanguinamento uterino di natura imprecisata.

Raloxifene Sandoz non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poichè la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Raloxifene Sandoz?

Raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi eziologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio. Raloxifene Sandoz deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione. La sospensione deve avvenire non appena possibile in caso di malattia, o tre giorni prima che inizi il periodo di immobilizzazione. La terapia non deve essere ripresa fino a che la causa della sospensione non sia stata risolta e la paziente abbia recuperato la completa mobilità. 

In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato né l'incidenza di infarto del miocardio, né le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, né la mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, né il numero di ictus cerebrale. Comunque, nelle donne in terapia con raloxifene c'è stato un aumento della mortalità per ictus cerebrale. L'incidenza della mortalità per ictus cerebrale è stata di 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene rispetto a 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo (vedere paragrafo 4.8). Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o con altri fattori di rischio significativi per l'ictus cerebrale, come l'attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale. 

Non è stata dimostrata proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Raloxifene Sandoz è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista. Le due diagnosi più frequenti associate al sanguinamento uterino che si verificano durante il trattamento con raloxifene sono state l'atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni. Nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipi endometriali benigni sono stati riportati con un'incidenza dello 0,9% rispetto allo 0,3% delle donne che furono trattate con placebo. 

Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato. Dosi singole di raloxifene somministrate a pazienti con cirrosi e con moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli. L'incremento è correlato con le concentrazioni di bilirubina totale. Inoltre Raloxifene Sandoz non è consigliato nei pazienti con insufficienza epatica. Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati la bilirubinemia totale, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati. 

Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia. Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati. 

La sicurezza di raloxifene nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata. Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di raloxifene con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata. Pertanto Raloxifene Sandoz deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato. 

Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non è consigliato.

Raloxifene Sandoz non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni. 

Raloxifene Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Raloxifene Sandoz?

La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene. 

La somministrazione contemporanea di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche. Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato. Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con raloxifene viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici. 

Raloxifene non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola. 

Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina. La concentrazione massima della digossina è aumentata meno del 5%. 

L'influenza della contemporanea somministrazione di farmaci sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene è stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento. I prodotti medicinali co-somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H₁ ed H₂ antagonisti e benzodiazepine. Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti farmaci fu riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene. 

Nel piano dello studio clinico fu concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se ritenuto opportuno per trattare le manifestazioni atrofiche della vagina. Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate con raloxifene non ci fu un impiego aumentato. 

In vitro, il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene. 

Raloxifene non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene. 

La contemporanea somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene. Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere somministrato contemporaneamente all'ampicillina. 

Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali. Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Raloxifene Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Raloxifene Sandoz è destinato per un impiego a lungo termine.

In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.

Anziani

Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti anziani.

Danno renale:

Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con danno renale di grado lieve o moderato, Raloxifene Sandoz deve essere usato con cautela.

Compromissione epatica:

Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Raloxifene Sandoz non deve essere usato nei bambini di qualsiasi età. Non c'è un uso rilevante di Raloxifene Sandoz nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Raloxifene Sandoz?

In alcuni studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere fino a 600 mg per 8 settimane e 120 mg per 3 anni. Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da raloxifene.

In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.

Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.

Il sovradosaggio più alto è stato approssimativamente di 1,5 grammi. Non sono stati riportati decessi associati al sovradosaggio.

Non esiste uno specifico antidoto per il raloxifene cloridrato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Raloxifene Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Raloxifene Sandoz è per l'uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa.

Raloxifene Sandoz non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne gravide. Se questo prodotto medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o la paziente diviene gravida mentre lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se il raloxifene o i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante. Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non può essere raccomandato. Raloxifene Sandoz può alterare lo sviluppo del bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Raloxifene Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene libero.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa contiene lattosio monoidrato (1.5 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Sodio amido glicolato (Primogel)

Acido citrico monoidrato

Cellulosa microcristallina

Fosfato di calcio bibasico

Polossamero 407

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Biossido di titanio (E171)

Macrogol/PEG 4000.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Tenere il blister nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Raloxifene Sandoz sono confezionate in un blister trasparente in PVC/PE/ PVDC con foglio di alluminio.

Le scatole contengono 14, 28, 30, 84, o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico