Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz 5 mg + 25 mg 14 compresse

Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz 5 mg + 25 mg 14 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ramipril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz

CONFEZIONE

5 mg + 25 mg 14 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ramipril + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz disponibili in commercio:

• ramipril + idroclorotiazide sandoz 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse
• ramipril + idroclorotiazide sandoz 2,5 mg + 12,5 mg 28 compresse
• ramipril + idroclorotiazide sandoz 5 mg + 25 mg 14 compresse (scheda corrente)
• ramipril + idroclorotiazide sandoz 5 mg + 25 mg 28 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da solo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA)
• Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
• Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante
• 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
• Grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in dialisi.
• Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ (vedere paragrafo 4.4)
• Grave compromissione della funzionalità epatica
• Encefalopatia epatica
• L'uso concomitante di RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
• L'uso concomitante con la terapia sacubitril/valsartan. RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz?

Popolazioni speciali

• Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
  Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
• Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
  • Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando un ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

• pazienti con ipertensione grave;
• pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
• pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);
• pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante;
• pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);
• pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
• durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

Generalmente si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

• Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica.

• Iperaldosteronismo primario

L'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio.

• Anziani

Vedere paragrafo 4.2.

• Compromissione epatica

Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica.

Chirurgia

Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzionalità renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di una compromissione della funzionalità renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamente rilevante.

Compromissione renale

In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'uremia. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalità renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, è necessaria un'attenta rivalutazione della terapia e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

Sbilancio elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica).

Benché con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipopotassiemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l'ipopotassiemia indotta da diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione.

Si può verificare iponatriemia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici. È stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesiemia.

Monitoraggio elettrolitico iperpotassiemia

Gli ACE inibitori possono causare iperpotassiemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone.

Iperpotassiemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. L'effetto è normalmente non significativo in pazienti con una funzionalità renale normale. Tuttavia, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, di età >70 anni, con diabete mellito non controllato e/o nei pazienti che utilizzano integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio, trimetoprim o co-trimossazolo, anche conosciuto come trimetoprim/sulfametossazolo, e in particolare antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina e altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, può manifestarsi iperpotassiemia.

I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere utilizzati con cautela nei pazienti in terapia con ACE inibitori e il livello plasmatico di potassio e la funzione renale devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio elettrolitico: iponatriemia

La sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e la successiva iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano monitorati regolarmente negli anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Encefalopatia epatica

In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ipercalcemia

Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia. Può interferire con i test per la funzionalità paratiroidea.

Angioedema

In pazienti trattati con ACE inibitori incluso ramipril è stato riportato angioedema (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante degli ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di Ramipril/Idroclorotiazide. Il trattamento con Ramipril/Idroclorotiazide non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE inibitori con inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril), inibitori mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può causare un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con inibitori NEP (come racecadotril), inibitori mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in pazienti in trattamento con ACE inibitori.

In caso di angioedema, RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.

Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). I sintomi di angioedema intestinale si risolvono dopo la sospensione dell'ACE-inibitore.

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.

Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.

Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad esempio lupus eritematoso o sclerodermia) ed in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Effusione coroidale, Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma ad angolo chiuso acuto. I sintomi includono un'acuta insorgenza di ridotta acuità visiva o dolore oculare che si verificano in genere entro alcune ore fino a diverse settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione dell'idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Può essere necessario prendere in considerazione dei trattamenti medici o chirurgici immediati se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro Nazionale dei Tumori Danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina.

Atleti

Idroclorotiazide può determinare positività ai test anti-doping.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con tiazidi.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può manifestare una gotta conclamata.

Tosse

Con l'uso degli ACE inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Tossicità respiratoria acuta

Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Ramipril e Idroclorotiazide Sandoz deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.

Altro

Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza pregressa allergia o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione del lupus eritematoso sistemico.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz?

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Associazioni controindicate

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema

L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato dato che comporta l'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente.

Precauzioni per l'uso

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, tacrolimus, ciclosporina, eparina): Può verificarsi iperpotassiemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.

Sebbene i livelli di potassio sierico rimangano generalmente entro i normali limiti, in alcuni pazienti trattati con ramipril si può verificare iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Si deve prestare attenzione anche quando ramipril è co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) poiché trimetoprim agisce come un risparmiatore di potassio come amiloride. Pertanto, non è raccomandata l'associazione di ramipril con i medicinali sopra citati. Se l'uso concomitante è indicato, devono essere utilizzati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico.

Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE inibitori con ciclosporina può verificarsi iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Eparina: durante l'uso concomitante di ACE inibitori con eparina, può manifestarsi iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Agenti antipertensivi (ad esempio diuretici) ed altre sostanze a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): Si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).

Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici potrebbe essere attenuato dall'idroclorotiazide.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici ed altre sostanze che possono alterare il quadro ematico: Aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sali di litio: L'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare il rischio già incrementato della tossicità del litio con gli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non è pertanto raccomandata.

Antidiabetici inclusa insulina: Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide può attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto, nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un controllo della glicemia particolarmente stretto.

Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: Deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della potassiemia.

Anticoagulanti orali: L'effetto degli anticoagulanti orali può essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide.

Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantità di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) ed altre sostanze con effetto kaliuretico o agenti che diminuiscono il potassio plasmatico: Aumentato rischio di ipopotassiemia.

Preparati a base di digitale, sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT e antiaritmici: La loro tossicità proaritmica può essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia).

Metildopa: Possibile emolisi.

Colestiramina ed altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: Ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali.

Miorilassanti di tipo curarico: Possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari.

Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: Si può prevedere un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto, si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico.

Carbamazepina: Rischio di iponatriemia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide.

Mezzi di contrasto iodati: In caso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi è il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati.

Penicillina: Idroclorotiazide è escreta nel tubulo distale e riduce l'escrezione di penicillina.

Chinino: Idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino.

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: L'uso concomitante degli ACE inibitori con inibitori NEP, (come racecadotril), inibitori mTOR (come ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema. Si deve prestare cautela quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si raccomanda che RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

Adulti

La dose deve essere personalizzata in accordo al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed al controllo della pressione arteriosa.

La somministrazione dell‘associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione della dose con uno dei componenti singoli.

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.

Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) in un'associazione libera. Si raccomanda che, in seguito, deve essere fatto un passaggio ad una dose iniziale giornaliera di non più di 2,5 mg ramipril/12,5 mg di idroclorotiazide.

Compromissione renale

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ è controindicato in pazienti con grave compromissione renale a causa del componente idroclorotiazide (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale possono richiedere dosi ridotte di RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ è controindicato con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

Pazienti pediatrici

Non è raccomandato l'uso di RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz?

Sintomi

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale, aritmia cardiaca, alterazioni della coscienza incluso coma, convulsioni cerebrali, paresi e ileo paralitico.

In pazienti predisposti (ad esempio iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.

Gestione

I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare un'ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno utero placentare.

Allattamento

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ è controindicato durante l'allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano. Le informazioni riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento sono insufficienti ed è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro.

Idroclorotiazide è escreto nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipopotassiemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcune reazioni avverse (per esempio sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per esempio manovra di macchinari o guida di veicoli).

Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo con altre preparazioni. Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa,

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio bicarbonato

Sodio stearil fumarato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Contenitore HDPE: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio/alluminio inseriti in un astuccio di cartone oppure flacone in plastica HDPE. Il flacone è chiuso con tappo a vite in polipropilene munito di sistema disseccante (gel di silice bianco).

Confezioni:

Flaconi HDPE: 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse.

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico