Ramloid 5 mg/5 mg/25 mg 30 capsule rigide

Ramloid 5 mg/5 mg/25 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ramipril + amlodipina + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Adamed S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Organon Italia S.r.l.

MARCHIO

Ramloid

CONFEZIONE

5 mg/5 mg/25 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
ramipril + amlodipina + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ramloid disponibili in commercio:

• ramloid 10 mg/10 mg/25 mg 30 capsule
• ramloid 10 mg/5 mg/25 mg 30 capsule
• ramloid 5 mg/5 mg/12,5 mg 30 capsule rigide
• ramloid 5 mg/5 mg/25 mg 30 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ramloid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ramloid? Perchè si usa?

RAMLOID è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati in concomitanza agli stessi dosaggi della combinazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ramloid?

• Ipersensibilità all'amlodipina o ad altri CCB (calcio-antagonisti) diidropiridinici, al ramipril o ad altri ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori, all'idroclorotiazide o ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)).
• Shock (incluso shock cardiogeno).
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici a carica negativa (vedere paragrafo 4.5).
• Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un unico rene funzionante.
• Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
• In pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili.
• Nei pazienti con insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo un infarto miocardico acuto.
• Anuria.
• Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es., stenosi aortica di grado elevato).
• Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
• L'uso concomitante di RAMLOID con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
• Compromissione epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ramloid?

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Donne in gravidanza

Durante la gravidanza non devono essere avviate terapie con ACE-inibitori come ramipril o Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). A meno che la prosecuzione di una terapia con ACE-inibitori/AIIRA non sia considerata indispensabile, le pazienti che intendono iniziare una gravidanza devono optare per trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, è necessario iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

• Pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

I pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un marcato calo acuto della pressione arteriosa e di deterioramento della funzionalità renale a causa dell'ACE-inibizione, specialmente alla prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un diuretico concomitante o al primo incremento della dose.

Per esempio, si deve prevedere un'attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone e si richiede un controllo medico che includa il monitoraggio della pressione arteriosa in:

• Pazienti con ipertensione grave.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
• Pazienti con ostruzione emodinamicamente rilevante dell'afflusso o dell'efflusso del ventricolo sinistro (per es., stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale).
• Pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con un secondo rene funzionante.
• Pazienti in presenza o con possibile sviluppo di deplezione idrica o salina (inclusi i pazienti in terapia con diuretici).
• Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o ad anestesia con agenti che inducono ipotensione.

In linea generale, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione salina prima di iniziare il trattamento (nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, tale azione correttiva deve essere accuratamente valutata contro il rischio di ipervolemia).

• Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Vi sono evidenze che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto, il doppio blocco del RAAS mediante l'impiego combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se si ritiene assolutamente necessaria una terapia con doppio blocco, ciò dovrà avvenire solo con la supervisione di uno specialista e sotto stretto e frequente controllo della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati in concomitanza nei pazienti con nefropatia diabetica.

 

• Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta.

La fase iniziale del trattamento richiede un controllo medico speciale.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo e condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare è stata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio-antagonisti, compresa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

L'attività plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose più bassa ed usata con cautela sia all'inizio che all'aumentare della dose.

I diuretici tiazidici, come gli altri diuretici, possono indurre sbilanciamento elettrolitico, encefalopatia epatica o sindrome epatorenale quando usati per trattare l'ascite cirrotica.

I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del bilanciamento di fluidi ed elettroliti può indurre il coma epatico. La dose massima giornaliera di ramipril nei pazienti con compromissione epatica non deve superare 2,5 mg.

RAMLOID non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica poiché la quantità del componente ramipril supera la dose massima giornaliera (2,5 mg) consentita in presenza di questa condizione.

Pazienti con compromissione renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento con RAMLOID e sono necessari aggiustamenti della dose, specialmente nelle prime settimane di trattamento. È richiesto un monitoraggio particolarmente attento nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

I diuretici tiazidici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco compromessa (valutata ad esempio calcolando la clearance della creatinina dalla creatinina sierica). Negli anziani, il valore della clearance della creatinina deve essere riadattato in base all'età, al peso e al sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft, ad esempio:

C_lcr = (140 - età) x peso/0,814 x creatinina sierica

Con:

• età espressa in anni
• peso in kg,
• creatinina sierica in micromol/l.

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e va corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio, indotta dal diuretico all'inizio del trattamento, porta a una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può provocare un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica. Questa insufficienza renale funzionale transitoria può aggravare un'insufficienza renale preesistente.

I diuretici tiazidici possono indurre azotemia nei pazienti con malattia renale cronica. Quando RAMLOID è usato nei pazienti con compromissione renale, si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di elettroliti (potassio compreso), creatinina e acido urico. RAMLOID è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave, stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante. Questo medicinale, inoltre, non è raccomandato in caso di unico rene funzionante e in caso di ipokaliemia.

Esiste un rischio di funzionalità renale compromessa, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto renale.

Pazienti anziani

Vedere paragrafo 4.2.

Intervento chirurgico

Si raccomanda di sospendere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, come ramipril, un giorno prima dell'intervento chirurgico, laddove possibile.

Ipersensibilità/angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di angioedema (ad es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) può essere aumentato nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono causare angioedema, come gli inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin) (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin o gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril). La combinazione di ramipril con sacubitril/valsartan è controindicata a causa dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

In caso di angioedema, ramipril deve essere interrotto.

È necessario istituire tempestivamente una terapia di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi dopo la completa risoluzione dei sintomi.

Casi di angioedema intestinale sono stati riportati in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante terapia di desensibilizzazione

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni risultano aumentate durante una terapia con ACE-inibitori. È opportuno valutare una temporanea sospensione di ramipril prima di avviare una terapia di desensibilizzazione.

Alterazione degli elettroliti sierici – potassio

Il trattamento con RAMLOID deve iniziare solo dopo la normalizzazione delle concentrazioni sieriche di magnesio e potassio.

I diuretici tiazidici e affini possono causare la comparsa di ipokaliemia o esacerbare un'ipokaliemia preesistente. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie in grado di causare perdite significative di potassio, come nefropatie con perdita di sali o disturbi della funzionalità renale di origine prerenale (cardiogena).

Occorre prevenire il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,5 mmol/l) in alcune popolazioni a rischio, rappresentate da pazienti anziani e/o denutriti e/o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti coronaropatici e con insufficienza cardiaca. Infatti, in questi casi l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca della digitale e il rischio di disturbi del ritmo. Sono a rischio anche i pazienti con prolungamento dell'intervallo QT all'ECG di origine congenita o iatrogena. L'ipokaliemia (così come la bradicardia) agisce quindi come un fattore che favorisce la comparsa di aritmie gravi, in particolare torsioni di punta, potenzialmente fatali, specialmente in presenza di bradicardia.

L'iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, compreso il ramipril. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, età (> 70 anni), diabete mellito non controllato, o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altre sostanze attive che aumentano il potassio plasmatico, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.5).

Prima di iniziare un trattamento con RAMLOID, si raccomanda la normalizzazione della concentrazione sierica di potassio ed eventualmente dell'ipomagnesiemia concomitante.

Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la settimana successiva all'inizio del trattamento. In seguito, si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico. L'equilibrio elettrolitico, in particolare quello del potassio, deve essere monitorato in tutti i pazienti che ricevono diuretici tiazidici. In caso di trattamento cronico, i livelli sierici di potassio devono essere monitorati all'inizio del trattamento. Si può considerare un controllo a 3-4 settimane, in base ai fattori di rischio. Successivamente, si raccomandano controlli regolari, soprattutto nei pazienti a rischio.

Alterazione degli elettroliti sierici-sodio

I livelli sierici di sodio devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.

 I diuretici tiazidici possono causare iponatriemia o esacerbare un'iponatremia preesistente. Nei soggetti con significativa riduzione dei livelli sierici di sodio e/o ipovolemia significativa, come si osserva nei pazienti in terapia con diuretici a dosi elevate, in rari casi si può verificare ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con idroclorotiazide.

Il calo del sodio plasmatico può essere inizialmente asintomatico; pertanto, è indispensabile un monitoraggio periodico e a intervalli anche più ravvicinati nelle popolazioni a rischio rappresentate da pazienti anziani, malnutriti, in pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica e in pazienti con edema dovuto a sindrome nefrosica (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Sono stati osservati dopo il trattamento con i diuretici tiazidici casi isolati di iponatriemia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia).

In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata una sindrome da ormone antidiuretico inappropriato (SIADH) e conseguente iponatriemia.

RAMLOID deve essere utilizzato solo dopo la normalizzazione del bilancio idrico e/o della volemia esistente. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.

Tutti i pazienti che assumono RAMLOID devono essere periodicamente monitorati per la presenza di squilibri elettrolitici, in modo particolare potassio, sodio e magnesio.

Calcio sierico

I diuretici tiazidici diminuiscono l'escrezione urinaria di calcio e possono determinare un lieve e transitorio innalzamento del calcio sierico in assenza di anomalie note del metabolismo del calcio. L'idroclorotiazide deve essere usata con cautela nei pazienti con ipercalcemia e deve essere somministrata solo dopo aver corretto un'eventuale ipercalcemia preesistente. L'idroclorotiazide deve essere interrotta se si verifica un'ipercalcemia durante il trattamento. Il calcio sierico deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento con diuretici tiazidici. Un'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo mascherato. I diuretici tiazidici devono essere sospesi prima di esplorare la funzione paratiroidea.

Tumori cutanei non melanomatosi

In due studi epidemiologici basati sul registro oncologico nazionale danese è stato osservato un aumento del rischio di tumori cutanei non melanomatosi (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma squamocellulare (SCC)] all'aumentare della dose cumulativa di idroclorotiazide (HCTZ). Gli effetti di fotosensibilizzazione di HCTZ possono fungere da possibile meccanismo per l'insorgenza di NMSC.

I pazienti trattati con HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e avvisati di controllare regolarmente la cute per la presenza di nuove lesioni, segnalando immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Per minimizzare il rischio di tumori cutanei, ai pazienti devono essere consigliate possibili misure preventive, come limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, adottare protezioni adeguate. Le lesioni cutanee sospette dovranno essere tempestivamente esaminate, eventualmente includendo esami istologici di campioni bioptici. Inoltre, può essere necessario riconsiderare l'uso di HCTZ nei pazienti con NMSC all'anamnesi (vedere anche paragrafo 4.8).

Neutropenia/Agranulocitosi

Casi di neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, sono stati osservati raramente; è stata anche segnalata depressione del midollo osseo dopo il trattamento con gli ACE inibitori. Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi per consentire l'identificazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con insufficienza della funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (per es., lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti coloro che vengono trattati con altri prodotti medicinali in grado di causare alterazioni della crasi ematica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie. Come con altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nella popolazione di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione con bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.

Tosse

Sono stati riportati casi di tosse con l'uso di ACE-inibitori. Si tratta di una tosse caratteristicamente non produttiva e persistente, che si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nel quadro di una diagnosi differenziale della tosse.

Fotosensibilità

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità con l'uso di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8).

Nel caso di insorgenza di una reazione di fotosensibilità durante il trattamento, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se è indispensabile proseguire il trattamento, si raccomanda di proteggere le zone esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso

Idroclorotiazide, un sulfamidico, può causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare e solitamente si manifestano entro ore o settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è quello di sospendere la somministrazione di idroclorotiazide il prima possibile. I fattori di rischio per lo sviluppo di un glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi di allergia alla penicillina o ai sulfamidici.

Glicemia e lipidemia

La terapia con tiazidici può diminuire la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Nei pazienti diabetici, possono essere richiesti aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali.

Acido urico

Idroclorotiazide, come altri diuretici, può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido urico a causa della riduzione della sua escrezione urinaria e, di conseguenza, promuovere lo sviluppo di iperuricemia, oppure aggravare l'iperuricemia preesistenti con conseguenti attacchi di gotta nei pazienti predisposti.

L'aggiustamento della dose deve avvenire in base ai livelli plasmatici di acido urico.

Combinazioni con antipertensivi

È consigliabile ridurre il dosaggio del medicinale quando questo viene somministrato in combinazione con altri agenti antipertensivi, almeno inizialmente.

L'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, degli antagonisti dell'angiotensina II o degli inibitori della renina è potenziato da trattamenti che aumentano l'attività della renina plasmatica (diuretici).

Si consiglia cautela quando un ACE-inibitore, un antagonista dell'angiotensina II o un inibitore diretto della renina viene somministrato in associazione a idroclorotiazide, in particolare nei pazienti con deplezione di cloruro di sodio e/o nei pazienti ipovolemici.

Atleti

Gli atleti devono prestare particolare attenzione al fatto che questa specialità medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test effettuati durante i controlli antidoping.

Tossicità respiratoria acuta

Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, RAMLOID deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.

Altro

Lupus: con i diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide, sono stati segnalati casi di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide sono più comuni in presenza di allergie e asma.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ramloid? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è pari ad una capsula al giorno nel dosaggio prescritto.

RAMLOID può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poiché l'assunzione del cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

La combinazione a dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.

I pazienti che iniziano una terapia concomitante con ramipril, amlodipina e un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica.

Se è necessario un aggiustamento della dose, ciò deve avvenire solo con i monocomponenti e il passaggio alla nuova combinazione fissa è possibile dopo aver stabilito le dosi appropriate.

Popolazioni speciali

Pazienti in terapia con diuretici

Nei pazienti in terapia con diuretici si raccomanda cautela, poiché in questi pazienti si potrebbe verificare una deplezione idrica e/o salina. È necessario monitorare la funzione renale e la concentrazione sierica di potassio.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)

RAMLOID non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica poiché la quantità del componente ramipril supera la dose massima consentita in presenza di questa condizione.

Pazienti con compromissione renale

Al fine di trovare una dose iniziale e una dose di mantenimento ottimali nei pazienti con compromissione renale, la dose dei pazienti deve essere adattata individualmente mediante una titolazione separata delle dosi dei componenti ramipril, amlodipina e idroclorotiazide (per informazioni dettagliate, consultare i RCP dei singoli monocomponenti).

La dose giornaliera di RAMLOID nei pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.

• Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 10 mg/10 mg/25 mg.
• Se la clearance della creatinina rientra nell'intervallo di 30-60 ml/min, la dose massima giornaliera di RAMLOID è 5 mg/10 mg/25 mg.
• RAMLOID è controindicato nei pazienti con anuria o compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
• La dose massima giornaliera nei pazienti emodializzati è 5 mg/10 mg/25 mg; il medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo la fine dell'emodialisi.

Durante il trattamento con RAMLOID, è necessario monitorare la funzionalità renale e la concentrazione sierica di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, la somministrazione di RAMLOID deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati dopo un adeguato aggiustamento delle dosi.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, si raccomanda cautela e un monitoraggio più frequente della pressione arteriosa,

particolarmente alla dose massima di RAMLOID, 10 mg/10 mg/25 mg, a causa della maggiore possibilità di effetti indesiderati, soprattutto nei pazienti molto anziani e fragili.

Popolazione pediatrica

L'uso di RAMLOID non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno alla stessa ora, con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ramloid?

Relativamente a ramipril

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione e shock), bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.

Relativamente ad amlodipina

I dati sul sovradosaggio intenzionale nell'uomo sono limitati.

I dati disponibili suggeriscono che un pesante sovradosaggio potrebbe causare eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente tachicardia riflessa. Sono stati segnalati casi di ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino a includere shock con esito fatale.

Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.

Relativamente a idroclorotiazide

Nei pazienti predisposti (per es., in presenza di iperplasia prostatica benigna), il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.

Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e disidratazione causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e stanchezza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni farmaci antiaritmici.

Trattamento

Nel caso di sovradosaggio con RAMLOID, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. Si può valutare l'opportunità di ricorrere alla disintossicazione primaria, ad esempio con la somministrazione di adsorbenti. In volontari sani, l'uso di carbone fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell'amlodipina. L'ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, che comprende il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità e il controllo del volume dei fluidi circolanti e della produzione di urina. In caso di ipotensione, la somministrazione di agonisti alfa-1-adrenergici (per es. noradrenalina, dopamina) o di angiotensina II (angiotensinamide) deve essere presa in considerazione in aggiunta all'integrazione idrosalina.

Un vasocostrittore può essere utile per ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo utilizzo. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile per contrastare gli effetti calcio-antagonisti.

I dati disponibili sull'efficacia della diuresi forzata o dell'alterazione del pH urinario nel tentativo di eliminare ramipril o ramiprilato, metabolita attivo di ramipril, sono limitati o inesistenti. Il ramiprilato è scarsamente eliminato dalla circolazione generale mediante emodialisi. Se si considera comunque un ricorso alla dialisi o all'emofiltrazione, valutare i rischi di reazioni anafilattoidi con le membrane ad alto flusso. Poiché amlodipina si lega fortemente alle proteine, la dialisi non ha probabilmente alcun beneficio. Anche l'eliminazione dei diuretici tiazidici mediante dialisi è irrilevante.

Il trattamento è quello di ripristinare l'equilibrio idroelettrolitico, correggendo l'iponatriemia in modo graduale.

Intraprendere misure attive di sostegno cardiovascolare come il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento degli arti e il controllo della volemia e della diuresi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ramloid durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di RAMLOID è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativamente a ramipril

Le evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive; tuttavia, non si può escludere un lieve aumento di questo rischio. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata indispensabile, le pazienti che intendono iniziare una gravidanza devono optare per trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, è necessario iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione a una terapia con ACE-inibitori/AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo di ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per la presenza di ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Relativamente ad amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali, è stata osservata una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggiore rischio per la madre e per il feto.

Relativamente a idroclorotiazide
I dati sull'uso dell'idroclorotiazide in gravidanza sono limitati, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. L'esposizione prolungata a idroclorotiazide durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza può causare ischemia feto-placentare e rischi di ritardo della crescita, ittero e squilibri elettrolitici. Inoltre, con l'esposizione in prossimità del parto sono segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nel neonato.
Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico utero-placentare.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata nel trattamento dell'ipertensione nelle donne in gravidanza, tranne in rari casi in cui non è possibile ricorrere ad altri trattamenti.

Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide
Non ci sono dati disponibili sull'uso di RAMLOID in donne in gravidanza. In base ai dati esistenti sui componenti, l'uso di RAMLOID non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento
RAMLOID è controindicato e trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza stabile durante l'allattamento sono preferibili, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro.
Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti sui lattanti sono probabili in caso di somministrazione di dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide a donne che allattano. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento ed è preferibile il ricorso a trattamenti alternativi con profili di sicurezza comprovati durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. L'uso di diuretici tiazidici durante l'allattamento da parte di donne che allattano è stato associato a una diminuzione o, persino, a una soppressione della lattazione. Potrebbero verificarsi casi di ipersensibilità ai principi attivi derivati dai sulfamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni serie nei neonati allattati dovute a entrambi i principi attivi, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la madre.

L'amlodipina viene escreta nel latte umano. La percentuale della dose materna ricevuta dal lattante è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità
Relativamente ad amlodipina
Sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti. I dati clinici in merito al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sui ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Relativamente a idroclorotiazide
Non ci sono dati in merito all'effetto di idroclorotiazide sulla fertilità negli esseri umani.
Negli studi sugli animali, idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla fertilità o sul concepimento (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ramloid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti avversi (per es., sintomi di calo pressorio, come capogiri) possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione del paziente e, pertanto, rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità sono di particolare importanza (per es., durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari).

Ciò può succedere specialmente all'inizio del trattamento o durante la transizione da altre preparazioni. Dopo la prima dose o dopo successivi incrementi della dose, non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari per diverse ore.


PRINCIPIO ATTIVO


RAMLOID 5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (pari a 6,934 mg di amlodipina besilato), 12,5 mg di idroclorotiazide.

RAMLOID 5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (pari a 6,934 mg di amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide.

RAMLOID 10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (pari a 6,934 mg di amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide.

RAMLOID 10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (pari a 13,868 mg di amlodipina besilato), 25 mg di idroclorotiazide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio amido glicolato (tipo A)

Sodio stearil fumarato

Involucro della capsula (5 mg/5 mg/25 mg)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Biossido di titanio (E171)

Gelatina

Involucro della capsula (10 mg/5 mg/25 mg)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Biossido di titanio (E171)

Gelatina

Involucro della capsula (10 mg/10 mg/25 mg)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Biossido di titanio (E171)

Gelatina

Involucro della capsula (5 mg/5 mg/12,5 mg)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Biossido di titanio (E171)

Gelatina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10, 28, 30, 60 e 100 capsule rigide in blister di PA-alluminio-PVC (laminato) e foglio di alluminio, in scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico