Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

Rapiscan 400 mcg ev 1 flac. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di regadenoson, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GE Healthcare AS

CONCESSIONARIO:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Rapiscan

CONFEZIONE

400 mcg ev 1 flac.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
regadenoson

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rapiscan disponibili in commercio:

• rapiscan 400 mcg ev 1 flac. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rapiscan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rapiscan? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi negli adulti come agente per stress farmacologico per:

• l'imaging di perfusione miocardica (myocardial perfusion imaging, MPI) in pazienti incapaci di sottoporsi ad un adeguato sforzo fisico.
• la misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR) di una singola stenosi dell'arteria coronaria durante l'angiografia coronarica invasiva, quando non sono previste misurazioni ripetute dell'FFR (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rapiscan?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno, ad eccezione dei pazienti dotati di un pacemaker artificiale in funzione.
• Angina instabile che non sia stata stabilizzata con la terapia farmacologica.
• Ipotensione grave.
• Insufficienza cardiaca scompensata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rapiscan?

Regadenoson può potenzialmente causare reazioni gravi e che comportano pericolo di vita, comprese le reazioni riportate di seguito (vedere anche paragrafo 4.8). Deve essere effettuato un monitoraggio ECG continuo e i segni vitali devono essere monitorati a intervalli frequenti, finché i parametri dell'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre-dose. Regadenoson deve essere utilizzato con cautela e somministrato esclusivamente in una struttura medica nella quale sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione. L'aminofillina può essere somministrata in dosi comprese tra 50 mg e 250 mg tramite iniezione endovenosa lenta (da 50 mg a 100 mg in 30-60 secondi) per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare una crisi convulsiva indotta da regadenoson.

Ischemia miocardica

A seguito dell'ischemia cardiaca indotta dagli agenti per stress farmacologico come Regadenoson possono manifestarsi arresto cardiaco fatale, aritmie ventricolari con pericolo di vita e infarto miocardico.

Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con recente infarto miocardico. Negli studi clinici tramite tomografia computerizzata ad emissione di singoli fotoni (SPECT) MPI condotti su regadenoson sono stati esclusi i pazienti che di recente avevano subito un infarto miocardico (nei 3 mesi precedenti).

Gli studi clinici per la misurazione dell'FFR hanno escluso i pazienti con infarto miocardico acuto o entro 5 giorni da un infarto miocardico acuto.

Blocco dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare

Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, possono deprimere i nodi seno- atriale (SA) e AV e causare un blocco AV di primo, secondo o terzo grado, o bradicardia sinusale.

Ipotensione

Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, inducono vasodilatazione arteriosa e ipotensione. Il rischio di ipotensione grave può essere maggiore nei pazienti con disfunzione autonoma, ipovolemia, stenosi nel tronco principale dell'arteria coronarica sinistra, cardiopatia vascolare stenotica, pericardite o versamenti pericardici o arteriopatia carotidea stenotica con insufficienza cerebrovascolare.

Pressione arteriosa elevata

Regadenoson può causare innalzamenti clinicamente significativi della pressione arteriosa, che in alcuni casi possono provocare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di incrementi pressori significativi può essere maggiore in pazienti con ipertensione non controllata. Occorre valutare l'opportunità di ottenere un buon controllo pressorio prima di iniziare il trattamento con regadenoson.

Rapiscan in combinazione con l'esercizio fisico

L'uso di regadenoson in combinazione con l'esercizio fisico è stato associato a reazioni avverse serie quali ipotensione, ipertensione, sincope e arresto cardiaco. È probabile che i pazienti che hanno manifestato segni o sintomi indicativi di ischemia miocardica acuta durante l'esercizio fisico o il recupero possano essere esposti a un rischio particolarmente alto di reazioni avverse serie.

Attacchi ischemici transitori e accidenti cerebrovascolari

Regadenoson può provocare un attacco ischemico transitorio (vedere paragrafo 4.8). Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati anche casi di accidenti cerebrovascolari (ACV).

Rischio di convulsioni

Occorre cautela nella somministrazione di regadenoson a pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio per le convulsioni, compresa la somministrazione concomitante di medicinali che abbassano la soglia convulsiva (p. es. antipsicotici, antidepressivi, teofilline, tramadolo, steroidi sistemici e chinoloni).

Per la sua azione pro-convulsivante, l'aminofillina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o che presentano altri fattori di rischio per le convulsioni poiché può prolungare una crisi convulsiva o provocare crisi convulsive multiple. Pertanto, la somministrazione di aminofillina unicamente allo scopo di far cessare una crisi convulsiva indotta da regadenoson non è raccomandata.

Flutter o fibrillazione atriale

Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con storia di flutter o fibrillazione atriale. Nell'esperienza post-marketing, a seguito della somministrazione di regadenoson sono stati osservati casi di peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale.

Broncocostrizione

Regadenoson può indurre broncocostrizione e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti affetti da patologia broncocostrittiva nota o sospetta, malattia polmonare ostruttiva cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) o asma. Una terapia broncodilatatrice adeguata e le misure di rianimazione devono essere disponibili prima della somministrazione di regadenoson.

Sindrome del QT lungo

Regadenoson stimola l'output simpatico e può aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari nei pazienti con sindrome del QT lungo.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettata dopo regadenoson contiene tuttavia 45 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rapiscan?

Metilxantine

Le metilxantine (ad es. caffeina e teofillina) sono antagonisti non selettivi del recettore dell'adenosina e possono interferire con l'attività vasodilatatrice di regadenoson (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi medicinale contenente metilxantine e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di regadenoson (vedere paragrafo 4.2).

Dipiridamolo

Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici di adenosina e la risposta a regadenoson può essere alterata in presenza di livelli ematici aumentati di adenosina. Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di regadenoson (vedere paragrafo 4.2).

Medicinali cardioattivi

Negli studi clinici, regadenoson è stato somministrato a pazienti trattati con altri medicinali cardioattivi (cioè β-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori ACE, nitrati, glicosidi cardiaci e inibitori del recettore dell'angiotensina) senza effetti evidenti sul profilo di sicurezza o efficacia di regadenoson.

Altre interazioni

Regadenoson non inibisce il metabolismo dei substrati di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 nei microsomi epatici umani, quindi è improbabile che alteri la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da questi enzimi del citocromo P450.

Regadenoson non inibisce in maniera significativa i trasportatori OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 o ENT2 a 1 µM e i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni in merito al rischio di interazioni a livello di tali trasportatori, in considerazione del fatto che nella maggior parte dei casi è stata valutata una concentrazione singola.

Regadenoson potrebbe avere un moderato effetto inibitore sul trasportatore renale attivo OCT2 ed è un substrato idoneo del trasporto mediato di BCRP, ENT1 o ENT2. Tuttavia, considerata la presumibile data dell'impiego, è probabile che gli effetti dei trasportatori farmacologici non abbiano rilevanza clinica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rapiscan? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle quali sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.

Posologia

La dose raccomandata è un'iniezione singola di 400 microgrammi di regadenoson (5 ml) in una vena periferica; non è necessario alcun adattamento posologico in base al peso corporeo.

I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente metilxantine (ad es. caffeina) e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).

Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).

L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare una crisi convulsiva indotta da Rapiscan (vedere paragrafo 4.4).

Regadenoson aumenta rapidamente la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). I pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti dopo l'iniezione, finché i parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG), la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre-dose.

Uso ripetuto

Per l'utilizzo nell'MPI: questo medicinale va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore. La sicurezza e la tollerabilità dell'uso ripetuto di questo prodotto entro le 24 ore non sono state caratterizzate.

Per l'uso nell'FFR: questo prodotto deve essere somministrato non più di due volte, a non meno di 10 minuti l'uno dall'altro, durante un qualsiasi periodo di 24 ore. Se somministrati due volte a 10 minuti l'uno dall'altro in un periodo di 24 ore, non sono disponibili dati di sicurezza completi per la seconda iniezione di Rapiscan.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di regadenoson nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Imaging di perfusione miocardica (MPI):

• Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago da 22 gauge o di diametro maggiore.
• Immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Il protocollo per l'acquisizione delle immagini nel MPI deve essere in linea con le linee guida sulla pratica clinica.

Riserva frazionale di flusso (FFR):

• Rapiscan deve essere somministrato tramite una rapida iniezione di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o ago da 22 o più grande
• devono essere somministrati 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9%) immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan.
• l'FFR deve essere misurato come il valore più basso di Pd/Pa raggiunto durante lo stato stazionario dell'iperemia.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rapiscan?

In uno studio su volontari sani sintomi quali, rossore, capogiro e aumento della frequenza cardiaca sono stati considerati intollerabili a dosi di regadenoson superiori a 0,02 mg/kg.

Trattamento

L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi o persistenti al regadenoson. La somministrazione di aminofillina, al solo scopo di interrompere un attacco convulsivo indotto da regadenoson, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rapiscan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di regadenoson in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali sullo sviluppo pre- e post-natale. Negli studi sullo sviluppo embriofetale è stata osservata fetotossicità, ma non teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Regadenoson non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se regadenoson sia escreto nel latte materno. L'escrezione di regadenoson nel latte non è stata studiata negli animali. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o astenersi dalla terapia con regadenoson tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se regadenoson viene somministrato, la donna non deve allattare con latte materno per almeno 10 ore (cioè per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione plasmatica) dopo la somministrazione di regadenoson.

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con regadenoson (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rapiscan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La somministrazione di Regadenoson può causare reazioni avverse come capogiro, cefalea e dispnea (vedere paragrafo 4.8) subito dopo la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte delle reazioni avverse è di natura lieve e transitoria e si risolve entro 30 minuti dopo l'assunzione di Regadenoson. Pertanto, ci si attende che Regadenoson non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari una volta che il trattamento sia terminato e che queste reazioni si siano risolte.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 400 microgrammi di regadenoson in 5 ml di soluzione (80 microgrammi/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio fosfato

Sodio diidrogeno fosfato

Glicole propilenico

Disodio edetato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 ml di soluzione in flaconcino monouso da 5 ml o 7 ml in vetro di tipo 1 con tappo in gomma (butile) e ghiera in alluminio.

Confezione da 1 unità.

Data ultimo aggiornamento: 15/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico