Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

Recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di octocog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da BIOVIIIx S.R.L


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

BIOVIIIx S.R.L

MARCHIO

Recombinate

CONFEZIONE

500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
octocog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
495,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Recombinate disponibili in commercio:

• recombinate 1.000 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II)
• recombinate 500 UI/10 ml 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. c/dispositivo di ricostit. s/ago (Baxject II) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Recombinate »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Recombinate? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).

Questo prodotto non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Recombinate è indicato per tutti i gruppi di età, dai neonati agli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Recombinate?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nota reazione allergica alle proteine bovine, murine o di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Recombinate?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche a Recombinate. Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine murine, bovine o di criceto devono essere trattati con cautela. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione ed anafilassi. In caso di insorgenza di una reazione allergica o anafilattica, si deve sospendere immediatamente l'iniezione o l'infusione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma persiste per tutta la vita nonostante si tratti di un rischio non comune.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può incrementare il rischio cardiovascolare.

Complicanze correlate al catetere

Qualora sia necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere tenuto in considerazione il rischio di complicanze correlate al CVAD incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi in corrispondenza del sito del catetere.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni per l'uso nei pazienti pediatrici non differiscono da quelle per i pazienti adulti.

Questo medicinale contiene 35 mg (1,5 mmol) di sodio per ogni flaconcino da 250 UI, 500 UI e 1000 UI, equivalente all'1,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Recombinate?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Recombinate?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Recombinate durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Considerando che l'emofilia A nelle donne è un evento raro, non sono disponibili dati sperimentali circa l'impiego di fattore VIII in gravidanza o durante l'allattamento al seno. Il fattore VIII deve essere pertanto somministrato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Recombinate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Octocog alfa 25 UI per ml di soluzione ricostituita

Dopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 250 UI di octocog alfa

Recombinate 250 UI/10 ml contiene nominalmente 250 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino.

Il prodotto contiene approssimativamente 25 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Octocog alfa 50 UI per ml di soluzione ricostituita

Dopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 500 UI di octocog alfa

Recombinate 500 UI /10 ml contiene nominalmente 500 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino.

Il prodotto contiene approssimativamente 50 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Octocog alfa 100 UI per ml di soluzione ricostituita

Dopo ricostituzione: Un flaconcino da 10 ml contiene 1000 UI di octocog alfa

Recombinate 1000 UI/10 ml contiene nominalmente 1000 UI di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione, in ciascun flaconcino.

Il prodotto contiene approssimativamente 100 UI/ml di octocog alfa, fattore VIII ricombinante della coagulazione dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Il titolo viene determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea rispetto allo Standard Mega FDA calibrato secondo lo Standard WHO. L'attività specifica di Recombinate è di circa 4000 – 8000 UI/mg di proteine.

Recombinate contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (INN: octocog alfa). Octocog alfa (fattore VIII ricombinante della coagulazione) è una proteina purificata composta da 2332 aminoacidi. Ha una sequenza di aminoacidi comparabile a quella del fattore VIII e modifiche post-traduzionali simili alla molecola di derivazione plasmatica. Il fattore VIII ricombinante della coagulazione è una glicoproteina espressa da cellule di mammifero prodotte mediante metodi di bioingegneria ottenute dalla linea cellulare dell'ovaio di criceto cinese.

Eccipienti con effetto noto:

Ciascun flaconcino contiene 35 mg (1,5 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Albumina umana

Sodio cloruro

Istidina

Macrogol 3350

Calcio cloruro diidrato

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Entro il periodo di validità il medicinale può essere conservato fino a sei mesi a 15°C - 25°C prima dell'uso.

Non refrigerare nuovamente dopo conservazione a 15-25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino con 10 ml di solvente (entrambi di vetro di tipo I con tappi di gomma) e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II) + una siringa sterile monouso in plastica + un miniset sterile per infusione + 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcool + due cerotti.

In alternativa a BAXJECT II la confezione può contenere un dispositivo munito di ago per la ricostituzione comprendente un ago sterile a due vie (per trasferire il solvente nel flaconcino di Recombinate), un ago filtro sterile (per trasferire la soluzione ricostituita nella siringa). Confezione da 1 unità.

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico