Rekovelle 36 mcg/1,08 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita + 9 aghi per iniezione

Rekovelle 36 mcg/1,08 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita + 9 aghi per iniezione è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ginecologo (classe A), a base di follitropina delta, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni gonadotrofici. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ferring Pharmaceuticals A/S

CONCESSIONARIO:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Rekovelle

CONFEZIONE

36 mcg/1,08 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita + 9 aghi per iniezione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
follitropina delta

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni gonadotrofici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ginecologo

PREZZO
503,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rekovelle disponibili in commercio:

• rekovelle 12 mcg/0,36 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita + 3 aghi per iniezione
• rekovelle 36 mcg/1,08 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita + 9 aghi per iniezione (scheda corrente)
• rekovelle 72 mcg/2,16 ml soluzione iniettabile uao ax 1 penna preriempita + 15 aghi per iniezione

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rekovelle »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rekovelle? Perchè si usa?

Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli multipli nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (assisted reproductive technologies, ART), come la fecondazione in vitro (in vitro fertilisation, IVF) o un ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (intracytoplasmic sperm injection, ICSI).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rekovelle?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria.
• Ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico.
• Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
• Carcinoma ovarico, uterino o della mammella (vedere paragrafo 4.4).

Nelle seguenti situazioni, è improbabile che l'esito del trattamento sia favorevole, e quindi REKOVELLE non deve essere somministrato:

• insufficienza ovarica primaria
• malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
• fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rekovelle?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

REKOVELLE contiene una potente sostanza ad azione gonadotropica in grado di causare reazioni avverse da lievi a severe, e deve essere usato solo da medici che hanno molta familiarità con problemi di infertilità e con la loro gestione.

La terapia con gonadotropina richiede impegno di tempo da parte dei medici e operatori sanitari di supporto, così come la disponibilità di adeguate strutture di monitoraggio. Un uso sicuro ed efficace di REKOVELLE richiede un monitoraggio ad intervalli regolari della risposta ovarica tramite ecografia da sola o in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo. La dose di REKOVELLE è personalizzata per ogni paziente per ottenere una risposta ovarica con un profilo favorevole di sicurezza/efficacia. Ci può essere un certo grado di variabilità individuale nella risposta alla somministrazione di FSH, con una risposta scarsa a FSH in alcune pazienti e una risposta eccessiva in altre.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutata l'infertilità di coppia così come eventuali controindicazioni proprie della gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere valutate per ipotiroidismo e iperprolattinemia e trattate con specifico e adeguato trattamento.

L'utilizzo dei risultati ottenuti con test diagnostici diversi da ELECSYS AMH Plus immunoassay di Roche, ACCESS AMH Advanced di Beckman Coulter o LUMIPULSE G AMH di Fujirebio per la determinazione della dose REKOVELLE, non è raccomandato, in quanto attualmente non vi è alcuna standardizzazione dei test AMH disponibili.

Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare possono sperimentare ingrossamento ovarico e possono essere a rischio di sviluppo di OHSS. L'aderenza al dosaggio e al regime di somministrazione di REKOVELLE e un attento monitoraggio della terapia minimizzerà l'incidenza di tali eventi.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata. È più frequente nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento. A differenza dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, l'OHSS è una condizione che può manifestarsi con crescenti gradi di gravità. Tale situazione comprende un marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli sierici di steroidi sessuali e un aumento della permeabilità vascolare che può provocare un accumulo di liquidi nelle cavità peritoneali, pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche.

È importante sottolineare il valore di un attento e frequente monitoraggio dello sviluppo follicolare per ridurre il rischio di OHSS. I seguenti sintomi possono essere osservati in casi severi di OHSS: dolore, disagio e distensione addominale, grave ingrossamento ovarico, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibri elettrolitici, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace o insufficienza polmonare acuta. Molto raramente, un'OHSS grave può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.

Un'eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropina dà raramente luogo a OHSS a meno che l'hCG non venga somministrato per indurre la maturazione follicolare finale. Inoltre, la sindrome può essere più grave e più lunga in caso si instauri una gravidanza. Pertanto, nei casi di iperstimolazione ovarica è prudente non somministrare hCG e consigliare alla paziente di astenersi da rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. L'OHSS può progredire rapidamente (entro 24 ore) e fino a diversi giorni per diventare un evento clinico serio. Una OHSS precoce può verificarsi entro 9 giorni dall'innesco della maturazione follicolare finale. Una OHSS tardiva può svilupparsi, come conseguenza delle variazioni ormonali durante la gravidanza, dopo 10 o più giorni dall'innesco della maturazione follicolare finale. A causa del rischio di sviluppare OHSS, la paziente deve essere seguita per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.

Eventi tromboembolici

Le donne con malattia tromboembolica recente o in corso o con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come un'anamnesi personale o familiare, grave obesità (indice di massa corporea >30 kg/m²) o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o a seguito del trattamento con gonadotropine. Il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o il verificarsi di tali eventi. In queste donne, devono essere valutati i benefici della somministrazione di gonadotropine in rapporto ai rischi. Occorre notare tuttavia che la gravidanza stessa, così come l'OHSS, comportano anche un aumentato rischio di eventi tromboembolici.

Torsione ovarica

Il verificarsi di torsione ovarica è stata riportata per cicli di ART. Essa può essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia passata di torsione ovarica, precedente o attuale cisti ovarica e ovaio policistico. Un danno all'ovaio causato dal ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.

Gravidanza multipla

Una gravidanza multipla comporta un aumentato rischio di esiti negativi materni e perinatali. Nelle pazienti sottoposte a procedure di ART il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente, anche se una gravidanza gemellare può in rari casi svilupparsi da trasferimenti di singoli embrioni. Le pazienti devono essere avvisate del rischio potenziale di nascite multiple prima di iniziare il trattamento.

Interruzione della gravidanza

L'incidenza di gravidanze interrotte con l'aborto indotto o spontaneo è maggiore nelle pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata per ART rispetto a quanto avviene a seguito del concepimento naturale.

Gravidanza ectopica

Le donne con una storia di disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia in caso di gravidanza ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per la fertilità. La prevalenza di gravidanza ectopica dopo ART è stata riportata essere più elevata rispetto alla popolazione generale.

Neoplasie del sistema riproduttivo

Sono state riportate neoplasie, ovariche e di altre parti del sistema riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a ripetuti cicli di trattamento per la cura dell'infertilità. Non è stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenta o meno il rischio di questi tumori in donne non fertili.

Malformazione congenita

La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Si pensa che questo possa essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad esempio età materna, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.

Altre condizioni mediche

Condizioni mediche che rappresentano controindicazioni per la gravidanza devono essere valutate prima di iniziare il trattamento con REKOVELLE.

Danno renale e compromissione epatica

REKOVELLE non è stato studiato nelle pazienti con danno renale e compromissione epatica di grado moderato/grave.

Contenuto di sodio

REKOVELLE contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rekovelle?

Non sono stati condotti studi di interazione con REKOVELLE. Durante la terapia con REKOVELLE non sono state riportate interazioni clinicamente significative con altri medicinali e tali interazioni non sono attese.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rekovelle?

L'effetto di un sovradosaggio non è noto, tuttavia, vi è il rischio che si verifichi OHSS (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rekovelle durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

REKOVELLE non è indicato durante la gravidanza. Non è stato riportato nessun rischio teratogeno, in seguito a stimolazione ovarica controllata, durante l'uso clinico di gonadotropine. Non ci sono dati riguardanti l'esposizione involontaria a REKOVELLE in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con dosi di REKOVELLE superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (paragrafo 5.3).

Allattamento

REKOVELLE non è indicato durante l'allattamento.

Fertilità

REKOVELLE è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rekovelle sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

REKOVELLE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL soluzione iniettabile

Una penna pre-riempita multidose rilascia 12 microgrammi di follitropina delta* in 0,36 mL di soluzione.

REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile

Una penna pre-riempita multidose rilascia 36 microgrammi di follitropina delta* in 1,08 mL di soluzione.

REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile

Una penna pre-riempita multidose rilascia 72 microgrammi di follitropina delta* in 2,16 mL di soluzione.

Un mL di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina delta<sup>*

*</sup>ormone umano follicolo-stimolante ricombinante (FSH) prodotto in una linea cellulare umana (PER.C6) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fenolo

Polisorbato 20

L-metionina

Sodio solfato decaidrato

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Acido fosforico concentrato (aggiustatore di pH)

Sodio idrossido (aggiustatore di pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere rimosso dal frigorifero, senza essere nuovamente refrigerato, e può essere conservato a temperatura uguale o inferiore a 25 °C fino a 3 mesi, compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Dopo tale periodo deve essere eliminato.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL soluzione iniettabile

Cartuccia multidose da 3 mL (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma alobutilica) e tappo a ghiera (alluminio) con intarsio (gomma). Ciascuna cartuccia contiene 0,36 mL di soluzione.

Confezione da 1 penna pre-riempita e 3 aghi per iniezione (acciaio inossidabile).

REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile

Cartuccia multidose da 3 mL (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma alobutilica) e tappo a ghiera (alluminio) con intarsio (gomma). Ciascuna cartuccia contiene 1,08 mL di soluzione.

Confezione da 1 penna pre-riempita e 9 aghi per iniezione (acciaio inossidabile).

REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile

Cartuccia multidose da 3 mL (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma alobutilica) e tappo a ghiera (alluminio) con intarsio (gomma). Ciascuna cartuccia contiene 2,16 mL di soluzione.

Confezione da 1 penna pre-riempita e 15 aghi per iniezione (acciaio inossidabile).


PATOLOGIE CORRELATE

• Infertilità
  Condizione definita come l'impossibilità di arrivare al concepimento dopo un anno di rapporti non protetti (o, secondo alcuni, dopo due anni). L'infertilità può essere determinata da disturbi dell'uomo, della donna o di entrambi i partner.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico