Remifentanil Hameln 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcini 5 ml

Remifentanil Hameln 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcini 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di remifentanil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Hameln Pharma S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hameln Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Hameln Pharma S.r.l

MARCHIO

Remifentanil Hameln

CONFEZIONE

5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcini 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
remifentanil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
304,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Remifentanil Hameln disponibili in commercio:

• remifentanil hameln 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcini 5 ml
• remifentanil hameln 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcini 5 ml
• remifentanil hameln 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcini 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Remifentanil Hameln »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Remifentanil Hameln? Perchè si usa?

Remifentanil hameln è indicato come analgesico per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.

Remifentanil hameln è indicato per l'induzione dell'analgesia in pazienti di età pari e superiore ai 18 anni in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Remifentanil Hameln?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri analoghi del fentanil, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato l'uso di Remifentanil come unico farmaco per l'induzione dell'anestesia. Poiché la formulazione contiene glicina, Remifentanil hameln è controindicato per l'uso epidurale e intratecale (vedere paragrafo 5.3).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Remifentanil Hameln?

Remifentanil deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l'assistenza e il monitoraggio della funzione respiratoria e cardiovascolare, e da personale specificatamente qualificato nell'uso di farmaci anestetici e nell'individuazione e trattamento degli effetti indesiderati attesi da oppioidi potenti, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Il personale qualificato deve inoltre essere in grado di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita.

Poiché i pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non sono stati sufficientemente studiati oltre tre giorni, non è stata stabilita alcuna evidenza di sicurezza ed efficacia per trattamenti più prolungati. Pertanto, un utilizzo più prolungato non è raccomandato in pazienti in terapia intensiva.

Remifentanil non deve essere usato come analgesico in procedure in cui i pazienti rimangono coscienti o non ricevono alcun supporto delle vie aeree durante la procedura.

Cessazione rapida dell'azione

A causa della cessazione molto rapida dell'azione di remifentanil, i pazienti possono risvergliarsi rapidamente dall'anestesia e entro 5 – 10 minuti dalla sospensione del farmaco non sarà più presente alcuna attività oppioide residua. Durante la somministrazione di remifentanil come agonista μ-oppioide deve essere presa in considerazione la possibilità che si sviluppino tolleranza e iperalgesia. Pertanto, prima di interrompere la somministrazione di remifentanil, ai pazienti devono essere somministrati analgesici alternativi e farmaci sedativi in un momento sufficientemente precoce da permettere che l'effetto terapeutico di queste sostanze possa stabilizzarsi e per prevenire l'iperalgesia e le modifiche emodinamiche concomitanti.

Nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di remifentanil. Si deve tener presente il tempo necessario affinché l'analgesico a più lunga durata d'azione possa raggiungere il suo massimo effetto. La scelta dell'analgesico deve essere appropriata al tipo di intervento chirurgico cui è stato sottoposto il paziente e al livello di assistenza post- operatoria.

Quando vengono somministrati altri farmaci oppioidi nell'ambito del regime adottato per il passaggio all'analgesia alternativa, il beneficio di fornire un'adeguata analgesia post-operatoria deve essere sempre valutato in rapporto al potenziale rischio di depressione respiratoria causato da questi farmaci.

Interruzione del trattamento e sindrome da astinenza

La somministrazione ripetuta a brevi intervalli per periodi prolungati può portare allo sviluppo della sindrome da astinenza dopo l'interruzione della terapia. I sintomi da sospensione di remifentanil, che comprendono tachicardia, ipertensione e agitazione, sono stati segnalati raramente dopo brusca interruzione, in particolare a seguito di somministrazione prolungata per più di 3 giorni. Dove riportato ciò, la reintroduzione e la graduale riduzione dell'infusione sono risultate benefiche per il paziente. L'uso di remifentanil nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per un trattamento di durata superiore a 3 giorni.

Rigidità muscolare – prevenzione e trattamento

Alle dosi raccomandate si può verificare rigidità muscolare, a volte grave. L'incidenza di rigidità muscolare è correlata alla dose e alla velocità di somministrazione. Pertanto, le iniezioni in bolo devono essere somministrate in un periodo di tempo non inferiore a 30 secondi.

Il trattamento della rigidità muscolare indotta da remifentanil deve avvenire tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente con appropriate misure di supporto compresa la ventilazione.

L'eccessiva rigidità muscolare che si presenta durante l'induzione dell'anestesia deve essere trattata per mezzo della somministrazione di un farmaco bloccante neuromuscolare e/o ulteriori farmaci ipnotici. La rigidità muscolare osservata durante l'impiego di remifentanil come analgesico può essere trattata interrompendo la somministrazione o diminuendo la velocità di somministrazione di remifentanil. La risoluzione della rigidità muscolare successiva all'interruzione dell'infusione di remifentanil si verifica entro qualche minuto. In alternativa, può essere somministrato un µ-oppioide antagonista; tuttavia, ciò può antagonizzare o attenuare l'effetto analgesico di remifentanil.

Depressione respiratoria – prevenzione e trattamento

L'analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria. Pertanto, remifentanil deve essere impiegato solo in strutture in grado di monitorare e trattare la depressione respiratoria. I pazienti con compromissione della funzionalità polmonare e con grave compromissione della funzionalità epatica devono essere seguiti con particolare attenzione. Tali pazienti possono essere leggermente più sensibili agli effetti di depressione respiratoria di remifentanil. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di remifentanil deve essere titolata secondo le necessità individuali del paziente.

La comparsa di depressione respiratoria deve essere trattata in modo appropriato, compresa la riduzione del 50% della velocità di infusione, o interruzione temporanea dell'infusione.

Remifentanil non ha mostrato di causare depressione respiratoria ricorrente, anche dopo somministrazione prolungata. Tuttavia, in presenza di fattori confondenti (ad es. somministrazione accidentale di dosi in bolo (vedere paragrafo seguente) e somministrazione di oppioidi concomitanti ad azione prolungata), è stata segnalata depressione respiratoria fino a 50 minuti dopo l'interruzione dell'infusione. Poiché sono molti i fattori che possono influenzare il recupero post-operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente ed abbia raggiunto un'adeguata ventilazione spontanea prima di lasciare l'area operatoria.

Effetti cardiovascolari

Ipotensione e bradicardia possono provocare asistolie e arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.5 e 4.8) e possono essere trattate riducendo la velocità di infusione di remifentanil o la dose di anestetico concomitante o somministrando liquidi per via endovenosa, medicinali vasopressori o anticolinergici in base a quanto appropriato.

I pazienti debilitati, ipovolemici ed anziani possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari di remifentanil.

Somministrazione accidentale

Remifentanil può essere presente nello spazio morto del set infusionale e/o della cannula in quantità sufficiente da causare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se tali dispositivi vengono lavati con soluzioni infusionali o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando remifentanil in un set infusionale a deflusso rapido o per mezzo di un set infusionale dedicato, che venga rimosso quando la somministrazione di remifentanil viene interrotta.

Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

In seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi si può sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (UOD). L'abuso o l'uso improprio intenzionale di oppioidi può portare a sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori, fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (compreso il disturbo da consumo di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

Rischio dall'uso concomitante di sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: L'uso concomitante di remifentanil e sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati, può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la

prescrizione contemporanea di questi sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere remifentanil insieme a sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi se ne prende cura di essere attenti a tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni sul doping nello sport

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test anti-doping.

Neonati/bambini

I dati disponibili relativi all'impiego in neonati/bambini al di sotto di 1 anno di età sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Remifentanil Hameln?

Remifentanil non viene metabolizzato dalla plasmacolinesterasi; pertanto, non si prevedono interazioni con i farmaci metabolizzati da questo enzima.

Remifentanil, sia somministrato per infusione a controllo manuale sia per TCI, riduce la quantità e le dosi di anestetici somministrati per inalazione e per via endovenosa, e di benzodiazepine richieste per l'anestesia (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Se le dosi di farmaci ad attività deprimente il SNC, somministrate in concomitanza, non vengono ridotte, i pazienti possono andare incontro a un aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati associati a tali farmaci.

Gli effetti cardiovascolari di remifentanil (ipotensione e bradicardia), possono essere esacerbati nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci cardio-depressivi come i beta-bloccanti e i calcio-antagonisti (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).

La somministrazione contemporanea di remifentanil con un agente serotoninergico, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o gli inibitori della monoamino ossidasi (MAOI) possono aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Deve essere fatta cautela con l'uso contemporaneo di MAOI. I MAOI irreversibili devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dell'uso di remifentanil.

Se è giustificato l'uso concomitante di altri medicinali serotoninergici, i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza della sindrome serotoninergica, in particolare durante l'inizio della terapia e gli incrementi della dose. Qualora si sospetti la sindrome serotoninergica, il trattamento con remifentanil, altra terapia oppiacea, e/o qualsiasi medicinale serotoninergico concomitante, deve essere interrotto.

Sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati:

L'uso concomitante di oppioidi con sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto cumulativo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). L'uso contemporaneo di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e decesso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Remifentanil Hameln?

Ilsovradosaggio tende a manifestarsi con un ampliamento dell'azione farmacologica prevedibile di remifentanil. A causa della duratad'azione molto breve di remifentanil,il potenziale di effetti deleteri conseguenti al sovradosaggio è limitato al periodo di tempo immediatamente successivo alla somministrazione del medicinale. La risposta all'interruzionedel medicinale è rapida, con il ritorno al valore dibase entro dieci minuti.

In caso di sovradosaggio o disospetto sovradosaggio, devono essere adottati i seguenti provvedimenti:interrompere la somministrazione di remifentanil, mantenere la pervietà dellevie aeree, iniziare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno emantenere un'adeguata funzionalità cardiovascolare.Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare può essere necessaria la somministrazione di un farmaco bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione assistita ocontrollata. È possibile utilizzare soluzioni per via endovenosa e vasopressoriper il trattamento dell'ipotensione. Possono essere utili altre misure di supporto.

La somministrazione per viaendovenosa di un oppioide-antagonista come il naloxone può essere impiegatacome antidoto specifico oltre al supporto ventilatorio per gestire la depressionerespiratoria grave. È improbabile che la durata della depressione respiratoriacausata da sovradosaggio di remifentanil superi la durata d'azionedell'oppioide-antagonista.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Remifentanil Hameln durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.

Studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Remifentanil deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.

Il profilo di sicurezza di remifentanil durante il travaglio e il parto non è stato studiato. Vi sono dati insufficienti per raccomandare l'utilizzo di remifentanil durante il travaglio e il parto cesareo. Remifentanil attraversa la barriera placentale e gli analoghi di fentanil possono provocare depressione respiratoria nel bambino. Nel caso in cui venga comunque somministrato remifentanil, la paziente e il neonato devono essere monitorati per l'insorgenza di segni di eccessiva sedazione o di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se remifentanil sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché gli analoghi del fentanil vengono escreti nel latte materno e composti correlati a remifentanil sono stati rilevati nel latte di ratti trattati con remifentanil, le madri che allattano devono essere informate di sospendere l'allattamento per le 24 ore successive alla somministrazione di remifentanil.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. Remifentanil ha ridotto la fertilità in ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Remifentanil Hameln sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Remifentanil compromette la capacitàdi guidare e di usaremacchinari.

Se è prevista dimissione anticipata dopola somministrazione di remifentanil, in seguito al trattamento con medicinali anestetici, ai pazientideve essere avvisatidi non guidare veicoli o usare macchinari. È consigliabile che ilpaziente sia accompagnato al momento del ritorno a casa e che sia evitatal'assunzione di bevande alcoliche.


PRINCIPIO ATTIVO


Remifentanil hameln 1 mg

Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 1 mg di remifentanil.

Remifentanil hameln 2 mg

Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 2 mg di remifentanil.

Remifentanil hameln 5 mg

Un flaconcino contiene remifentanil cloridrato equivalente a 5 mg di remifentanil.

Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 1 mg di remifentanil se ricostituita come indicato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicina

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nonconservare a temperatura superiore ai 25°C.

Perle condizioni di conservazione dopo la ricostituzione/diluizione vedereparagrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Remifentanil hameln 1 mg: flaconcino da 4ml di vetro incolore di tipo I con tappo di gomma in bromobutile e cappuccio

Remifentanil hameln 2 mg: flaconcino da 6ml di vetro incolore di tipo I con tappo di gomma in bromobutile e cappuccio

Remifentanil hameln 5 mg: flaconcino da 10 ml di vetro incolore di tipo I contappo di gomma in bromobutile ecappuccio

Formato della confezione: 5 flaconcini per confezione

Data ultimo aggiornamento: 16/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico