Renvela 800 mg 180 compresse rivestite con film

Renvela 800 mg 180 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sevelamer, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, insufficienza renale. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi B.V.

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Renvela

CONFEZIONE

800 mg 180 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
sevelamer

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, insufficienza renale

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
131,98 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Renvela disponibili in commercio:

• renvela 0,8 g polvere per sospensione orale 90 bustine con cucchiaio dosatore
• renvela 2,4 g polvere per sospensione orale 60 bustine
• renvela 800 mg 180 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Renvela »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Renvela? Perchè si usa?

Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

Renvela è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/L.

Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃ o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Renvela?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipofosfatemia
• Occlusione intestinale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Renvela?

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico <1,78 mmol/L. Pertanto, attualmente, il suo uso in questi pazienti deve essere evitato.

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:

• disfagia
• disturbi della deglutizione
• severi disturbi della motilità gastrointestinale compresa la gastroparesi severa o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
• malattia infiammatoria intestinale in fase attiva
• chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale

Il trattamento di questi pazienti con Renvela deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se si inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi. Il trattamento con Renvela deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi.

Occlusione intestinale e ileo/subileo

In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo. La stipsi può rappresentare un prodromo. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Renvela. In caso di pazienti che sviluppano stipsi severa o altri severi sintomi gastrointestinali, il trattamento deve essere rivalutato.

Vitamine liposolubili e carenza di folati

I pazienti affetti da CKD, possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che sevelamer carbonato possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare, a intervalli regolari, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer carbonato. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.

Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folati durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato. Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente.

Ipocalcemia/ipercalcemia

I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer carbonato non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare.

Acidosi metabolica

I pazienti con CKD sono predisposti all'acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.

Peritonite

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione, insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer, rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere strettamente monitorati, a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Difficoltà di deglutizione e soffocamento

Sono state riportate, raramente, difficoltà di deglutizione delle compresse di Renvela. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. La corretta capacità di deglutizione deve essere attentamente monitorata in pazienti con condizioni di co-morbidità. Per i pazienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione, si deve utilizzare sevelamer carbonato in polvere.

Ipotiroidismo

È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Iperparatiroidismo

Sevelamer carbonato non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer carbonato deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D₃ o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Patologie infiammatorie gastrointestinali

Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8). Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Renvela deve essere rivalutato.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Renvela?

Dialisi

Nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione.

Ciprofloxacina

Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato. Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina.

Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, in pazienti trapiantati

Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio, rigetto del trapianto). Non è possibile escludere interazioni, pertanto, durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione, si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus.

Levotiroxina

Nei pazienti in cui sono stati somministrati contemporaneamente sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina, sono stati osservati casi, molto rari, di ipotiroidismo. Pertanto, nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH).

Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti

I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell'assorbimento. L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Renvela e può essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici.

Inibitori di pompa protonica

Durante l'esperienza successiva alla immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati segnalati casi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori di pompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con Renvela. Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di Renvela deve essere corretto di conseguenza.

Biodisponibilità

Sevelamer carbonato non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo

Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Renvela?

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani, a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza la manifestazione di reazioni avverse. Nei pazienti con CKD, la dose media giornaliera massima studiata, era di 14,4 grammi di sevelamer carbonato, in una singola dose giornaliera.

I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.

Un appropriato trattamento sintomatico deve essere fornito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Renvela durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio, sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.

Fertilità

Nell'uomo non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità. Sulla base di una comparazione della relativa BSA, gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio di quella umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Renvela sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compressa:

Cellulosa microcristallina

Sodio cloruro

Zinco stearato

Rivestimento con film:

Ipromellosa (E464)

Monogliceridi diacetilati

Inchiostro di stampa:

Ferro ossido nero (E172)

Glicole propilenico

Alcol isopropilico

Ipromellosa (E464)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di HDPE dotati di tappo in polipropilene e di una chiusura a induzione.

Ogni flacone contiene 30 compresse o 180 compresse.

Confezioni di 1 flacone da 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla, contenente 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 03/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico