Retacrit 4000 UI/0,4 ml 1 siringa preriempita

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Retacrit 4000 UI/0,4 ml 1 siringa preriempita è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, rilasciata da centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo, nefrologo, oncologo, radioterapista, anestesista, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo e geriatra (classe A), a base di epoetina zeta, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici, eritropoietina. E' commercializzato in Italia da Hospira Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ECCIPIENTI
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hospira Enterprises B.V.

CONCESSIONARIO:

Hospira Italia S.r.l.

MARCHIO

Retacrit

CONFEZIONE

4000 UI/0,4 ml 1 siringa preriempita

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
epoetina zeta

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici, eritropoietina

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, rilasciata da centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo, nefrologo, oncologo, radioterapista, anestesista, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo e geriatra

PREZZO
56,23 €

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Retacrit »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Retacrit? Perchè si usa?

trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici. Trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Trattamento dell'anemia grave di origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Retacrit può essere usato per incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini)

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Retacrit?

ipersensibilità al farmaco. I pazienti con aplasia specifica delle serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Retacrit né con altri tipi di eritropoietina (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Ipertensione non controllata. Nell'indicazione incremento della quantità di sangue autologo: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venosa profonda come anamnesi di malattia venosa tromboembolica. Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Retacrit?

non è dimostrato che il trattamento con eritropoietina alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali. Tuttavia, dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, potrebbe esistere la possibilità di un'interazione con altri farmaci. Qualora l'eritropoietina venga somministrata in concomitanza con la ciclosporina, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questo farmaco va corretta in base all'aumento del valore di ematocrito. Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Retacrit? Dosi e modo d'uso

La terapia con Retacrit deve essere avviata con la supervisione di personale medico esperto nella gestione di pazienti con le indicazioni sopra descritte.
Posologia
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica
Retacrit deve essere somministrato o per via sottocutanea o per via endovenosa.
La concentrazione di emoglobina auspicata è compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), eccetto nei pazienti pediatrici, nei quali la concentrazione di emoglobina deve essere compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Non si deve superare il limite massimo della concentrazione target di emoglobina.
Sintomi e sequele dell'anemia possono variare a seconda dell'età, del sesso e e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Retacrit deve essere somministrato o per via sottocutanea o per via endovenosa, in modo tale da ottenere valori emoglobinici non superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). A causa della variabilità intra-paziente, in un paziente si possono occasionalmente osservare singoli valori emoglobinici superiori e inferiori alla concentrazione emoglobinica auspicata. La variabilità dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la dose più bassa
autorizzata di Retacrit per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia.
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite massimo della concentrazione stabilita come target.
Pazienti adulti in emodialisi
Retacrit deve essere somministrato o per via sottocutanea o per via endovenosa.
Il trattamento è diviso in due fasi:
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"I dati clinici disponibili indicano che i pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano inizialmente un'anemia meno grave (emoglobina > 8 g/dl o > 5 mmol/l).
Pazienti pediatrici in emodialisi
Il trattamento è diviso in due fasi."Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
Generalmente i bambini e adolescenti di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti. In studi clinici, ad esempio, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento:
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
I dati clinici disponibili indicano che i pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano un livello iniziale di emoglobina più elevato (> 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).
Pazienti adulti in dialisi peritoneale
Retacrit deve essere somministrato o per via sottocutanea o per via endovenosa.
Il trattamento è diviso in due fasi.
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati
Retacrit deve essere somministrato o per via sottocutanea o per via endovenosa.
Il trattamento è diviso in due fasi.
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"La dose massima non deve superare 200 UI/kg di peso 3 volte alla settimana.
Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
Retacrit deve essere somministrato per via sottocutanea ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica <= 10 g/dl (6,2 mmol/l). I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda dell'età, sesso e gravità complessiva della malattia; da parte del medico è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, rispetto ad un intervallo target di emoglobina compreso tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) sono riportate di seguito.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di Retacrit per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia.
La terapia con Retacrit deve essere proseguita per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.
La dose iniziale è di 150 UI/kg, 3 volte alla settimana per via sottocutanea. In alternativa, Retacrit può essere somministrato per via sottocutanea alla dose iniziale di 450 UI/kg una volta alla settimana.
Se dopo 4 settimane di trattamento l'emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di >= 40 000 cellule/l rispetto ai valori basali, la dose deve rimanere di 450 UI/kg una volta alla settimana o 150 UI/kg 3 volte alla settimana. Se l'aumento di emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40 000 cellule/l rispetto ai valori basali, la dose va aumentata a 300 UI/kg 3 volte alla settimana. Se dopo altre 4 settimane di terapia a 300 UI/kg 3 volte alla settimana l'emoglobina è aumentata di >= 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di >= 40 000 cellule/l, la dose deve rimanere di 300 UI/kg 3 volte alla settimana. Tuttavia, se l'aumento di emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40 000 cellule/l rispetto ai valori basali, è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere sospeso.
Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:
"Le immagini sono consultabili sul sito www.codifa.it"
Una volta 4 ottenuto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% per mantenere l'emoglobina a quel livello. Deve essere presa in considerazione una appropriata titolazione della dose.
Aggiustamento posologico
Se l'incremento di emoglobina è maggiore di 2 g/dl (>1,25 mmol/l) al mese, la dose di Retacrit deve essere ridotta di circa il 25-50%. Se il valore di emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), sospendere la terapia finché non ritorna a 12 g/dl (7,5 mmol/l) o scende al di sotto di tale valore, quindi ripristinare la terapia con Retacrit a una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Trattamento di pazienti adulti candidati a interventi chirurgici facenti parte di programmi di predonazione autologa
Retacrit deve essere somministrato per via endovenosa.
Al momento della donazione di sangue, Retacrit deve essere somministrato dopo avere completato la procedura di donazione.
I pazienti lievemente anemici (ematocrito 33-39%) che richiedono un predeposito di >= 4 unità di sangue devono essere trattati con 600 UI/kg di Retacrit 2 volte alla settimana nelle 3 settimane che precedono l'intervento.
Per l'intera durata della terapia con Retacrit, tutti i pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di ferro (ad esempio 200 mg/die di ferro elementare per via orale). La somministrazione di ferro va iniziata appena possibile, anche parecchie settimane prima di eseguire il predeposito autologo, in modo da aumentare le riserve di ferro prima dell'inizio della terapia con Retacrit.
Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
Retacrit deve essere somministrato per via sottocutanea.
Una dose di 600 UI/kg di peso corporeo deve essere somministrata una volta alla settimana per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0). Nei casi in cui occorra ridurre il tempo prima dell'intervento a meno di tre settimane, deve essere somministrata una dose giornaliera di 300 UI/kg di peso corporeo per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi. Se, nell'ambito degli esami ematologici eseguiti nel periodo preoperatorio, il livello di emoglobina raggiunge o supera i 15 g/dl la somministrazione di Retacrit deve essere interrotta e le dosi successive non devono essere somministrate.
Le carenze di ferro devono essere trattate prima di iniziare il trattamento con Retacrit. Inoltre, deve essere somministrata una quantità adeguata di ferro a tutti i pazienti trattati con Retacrit (per es. 200 mg di ioni di ferro per via orale pro die) per l'intera durata del trattamento con Retacrit. Laddove possibile, si deve iniziare la somministrazione di ferro prima della terapia con Retacrit per ottenere depositi adeguati.
Modo di somministrazione
Iniezione per via endovenosa
La somministrazione deve avvenire in almeno 1-5 minuti, a seconda della dose totale. Nei pazienti emodializzati è possibile somministrare la dose in bolo, durante la seduta di dialisi, da un idoneo accesso venoso del circuito di dialisi. In alternativa, la sostanza può essere iniettata al termine della seduta di dialisi attraverso la fistola e seguita da 10 ml of soluzione fisiologica NaCl 9 mg/ml (0,9%) per irrigare il circuito e assicurare un'immissione soddisfacente del prodotto in circolo.
Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali è preferibile optare per una somministrazione più lenta.
Retacrit non deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Retacrit non va miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Iniezione per via sottocutanea
In generale non si deve superare il volume massimo di 1 ml per singola sede d'iniezione. In caso di volumi superiori è necessario scegliere più sedi di somministrazione.
Le iniezioni vanno praticate negli arti o nella parete addominale anteriore.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

ECCIPIENTI

sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina, acqua per soluzioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH)

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 27/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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