Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniett. per uso ev 1 fiala 10 ml

Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniett. per uso ev 1 fiala 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di rifamicina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Rifocin

CONFEZIONE

500 mg/10 ml soluzione iniett. per uso ev 1 fiala 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
rifamicina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rifocin disponibili in commercio:

• rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniett. per uso im 1 fiala 3 ml
• rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniett. per uso ev 1 fiala 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rifocin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rifocin? Perchè si usa?

• Uso iniettabile
  Infezioni da stafilococchi o da altri germi Gram-positivi, sensibili alla Rifamicina:
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermiti, ascessi, linfoangioadeniti;
  • Osteomieliti;
  • Infezioni broncopolmonari;
  • Setticemie stafilococciche;
  • Infezioni delle vie biliari anche da batteri Gram-negativi o da flora batterica mista (in assenza di ostruzione delle vie biliari o di sindrome setticemica).
• Uso topico
  Trattamento locale delle infezioni da piogeni sensibili: piodermiti e dermatiti, piaghe, ulcere cutanee, ascessi, ferite infette, traumi esposti, tragitti fistolosi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rifocin?

Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Ostruzione totale delle vie biliari.

Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina:

• ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• blocco cardiaco in assenza di pacemaker;
• insufficienza cardiaca severa;
• somministrazione endovenosa;
• neonati di età inferiore ai 30 mesi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rifocin?

La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alterna di altri sussidi terapeutici.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (in particolare stafilococchi) e, con il trattamento topico, si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di superinfezione adottare le opportune misure terapeutiche ed inoltre interrompere il trattamento.

Evitare l'applicazione di RIFOCIN per uso locale su superficie estesa; in prossimità dell'orecchio interno; a contatto con il tessuto nervoso.

RIFOCIN per uso intramuscolare contiene potassio metabisolfito, mentre RIFOCIN per uso endovenoso e RIFOCIN per uso intralesionale e uso cutaneo contengono sodio metabisolfito. Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rifocin?

Con l'uso sistemico, sono stati riportati casi di interazioni medicamentose con anticoagulanti, ciclosporina e con i contraccettivi orali; l'interazione con ciclosporina è stata osservata anche con l'applicazione topica di rifamicina.

Le pazienti che utilizzano contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali sistemici durante la terapia con Rifocin, devono essere informate circa la necessità di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rifocin? Dosi e modo d'uso

• RIFOCIN 250 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

È un preparato in fiale da 250 mg.

Nell'adulto e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera è di 2 fiale da iniettare a 12 ore di distanza l'una dall'altra.

Questa dose può essere portata a 3 fiale al giorno (1 ogni 8 ore), a giudizio del medico.

Nei bambini più piccoli il dosaggio è proporzionato al peso corporeo: in media si somministrano 10-30 mg/kg al giorno.

A sfebbramento ottenuto, la terapia va continuata per alcuni giorni.

Per conseguire i migliori risultati terapeutici, sono da evitare i trattamenti di troppo breve durata o condotti con dosi insufficienti.

L'associazione di RIFOCIN con altri antibiotici è possibile. La Rifamicina non presenta resistenza crociata con antibiotici di altre famiglie.

• RIFOCIN 250 – 500 mg / 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

È una preparazione in fiale da 250 mg e 500 mg di Rifamicina.

È indicato soprattutto quando si rende necessario il rapido raggiungimento di concentrazioni ematiche particolarmente elevate dell'antibiotico: in pratica nelle infezioni gravi, mediche e chirurgiche, sostenute da germi Gram-positivi anche se resistenti ad altri antibiotici, nonché nelle infezioni delle vie biliari, anche se sostenute da germi Gram-negativi.

Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera è compresa tra 0,5 e 1 grammo, suddivisa in genere in due somministrazioni a distanza di 12 ore. A giudizio del medico la dose giornaliera può essere aumentata nell'adulto fino a grammi 1,5 con somministrazioni opportunamente ripartite.

Nei bambini più piccoli si somministrano in genere 10-30 mg/kg al giorno.

Le fiale possono essere usate per iniezione endovenosa seguendo le normali precauzioni (iniezione lenta) oppure per fleboclisi e in tal caso si aggiunge al momento dell'uso il contenuto della fiala nella soluzione fisiologica o glucosata.

Superata la fase acuta il trattamento può essere continuato, per la terapia di mantenimento, con le fiale di RIFOCIN soluzione pronta per uso intramuscolare.

• RIFOCIN 90 mg / 18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo

È una preparazione speciale di Rifamicina per il trattamento di processi infettivi da piogeni suscettibili di terapia locale.

Diluendo la soluzione di Rifamicina della fiala con il solvente si ottiene una soluzione allo 0,5% di antibiotico.

Preparazione della soluzione allo 0,5%

1 - Aspirare con una siringa sterile la soluzione di Rifamicina contenuta nella fiala.

2 - Perforare con l'ago della siringa la capsula di gomma del flaconcino di solvente ed iniettarvi la soluzione di Rifamicina prelevata dalla fiala.

3 - Agitare brevemente.

Somministrazione

La soluzione allo 0,5% di RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo - preparata secondo le indicazioni sopra riportate - può essere utilizzata come segue:

a) per iniezioni in cavità o per lavaggi di queste, dopo aspirazione del contenuto purulento ed eventuale lavaggio con soluzione fisiologica. La soluzione deve essere prelevata dal flaconcino mediante ago e siringa sterili, previa perforazione del tappo di gomma del flaconcino;

b) per uso esterno (applicazione su ferite, piaghe, foruncoli; preparazioni di zaffi, impacchi). Si asporta completamente il sigillo metallico del flaconcino strappando la relativa linguetta, si sostituisce il tappo di gomma del flaconcino col cappuccio contagocce e si lascia cadere la soluzione regolandone il deflusso con opportuna pressione delle dita sul cappuccio contagocce.

La medicazione deve essere rinnovata una o più volte al giorno o a giorni alterni.

RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo può essere associato alla somministrazione dell'antibiotico per via generale.

La soluzione allo 0,5% di RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo ha una stabilità di una settimana se conservata in frigorifero (0 - 4° C).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rifocin?

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Rifocin?

Rifocin può provocare una colorazione principalmente rossastra-arancio dei tessuti corporei e/o dei liquidi (compresi cute, denti, lingua, urine, feci, saliva, espettorato, lacrime, sudore e liquido cerebrospinale). Le lenti corneali, i denti o le protesi dentarie possono rimanere macchiate in modo permanente.

• Uso iniettabile

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità: rash cutaneo, orticaria, prurito, eosinofilia e, raramente, shock, edema di Quincke, asma.

Sono state riportate inoltre alterazioni gastrointestinali (nausea e vomito) ed epatiche (ittero, aumento delle transaminasi e della bilirubina).

• Uso topico

Sono state raramente riportate reazioni dolorose o allergiche a livello della zona di applicazione.

Eccezionalmente è stata riportata la possibilità di gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità, come shock o reazioni anafilattiche, in seguito ad applicazione topica su lesioni cutanee estese o ad altre zone corporee.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rifocin durante la gravidanza e l'allattamento?

Durante la gravidanza Rifocin deve essere utilizzato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e sotto il diretto controllo del medico.

Non sono noti dati che controindichino il farmaco durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rifocin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per suo intramuscolare

Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg.

Rifocin 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg.

Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 515,76 mg equivalente a rifamicina 500 mg.

Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo

Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina sale sodico 92,84 mg equivalente a rifamicina 90 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

acido ascorbico, edetato bisodico, potassio metabisolfito, lidocaina cloridrato, polividone, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

RIFOCIN 250 mg – 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

RIFOCIN 90 mg/10 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo

Una fiala contiene: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Un flaconcino di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare tra 2-8°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola da 1 fiala da 250 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Scatola da 1 fiala da 250 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Scatola da 1 fiala da 500 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Scatola da 1 fiala da 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo 1 flaconcino di solvente da 16,2 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tubercolosi
  Malattia infettiva, dimenticata ma tuttora presente nella popolazione italiana, come confermano i recenti casi di cronaca. È causata da un batterio, che colpisce nella maggioranza dei casi i polmoni, senza sintomi specifici. Per proteggersi è importante sapere come si trasmette
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico