Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 120 ml con bicchiere dosatore

Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 120 ml con bicchiere dosatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di bilastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

CONCESSIONARIO:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Robilas

CONFEZIONE

2,5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 120 ml con bicchiere dosatore

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
bilastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Robilas disponibili in commercio:

• robilas 10 mg 20 compresse orodispersibili
• robilas 2,5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 120 ml con bicchiere dosatore (scheda corrente)
• robilas 20 mg 20 compresse
• robilas 20 mg 20 compresse orodispersibili divisibile per dose unitaria

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Robilas »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Robilas? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. ROBILAS è indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Robilas?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Robilas?

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza della bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età, pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fascie di età.

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la somministrazione concomitante di bilastina con inibitori della P-glicoproteina, come ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e, quindi, aumentare il rischio di effetti avversi della bilastina. Pertanto, la somministrazione concomitante di bilastina e di inibitori della P-glicoproteina (P-gp ) deve essere evitata nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave.

ROBILAS contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 0,44 mg di alcol (etanolo) per dose (4 mL) che è equivalente a 11 mg/100 mL (0,011% p/v). La quantità in 4 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 0,02 ml di birra o 0,005 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 4 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Robilas?

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito.

Interazione con cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale delle compresse di bilastina 20 mg del 30% e quella della soluzione orale di bilastina 2,5 mg/ml del 20%.

Interazione con succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità della bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado della diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione è un'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di captazione per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina.

Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la C_max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina è un substrato della P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Altri medicinali che sono substrati o inibitori della P-gp, come la ciclosporina, possono analogamente avere il potenziale di aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina.

Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C_max della bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.

Interazione con alcol: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcol e bilastina 20 mg una volta al giorno è simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcol e placebo.

Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini con la soluzione orale di bilastina. Poiché non c'è esperienza clinica riguardo l'interazione della bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini. Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell'AUC o C_max dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Robilas? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione pediatrica

• Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
  10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e perenne) e dell'orticaria.

La soluzione orale deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).

• Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età.

Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età) è appropriata la somministrazione di bilastina 20 mg.

Durata del trattamento

Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale non sono state stabilite. Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione epatica non sono state stabilite.

Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Il flacone della soluzione orale è dotato di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: premere il tappo in plastica verso il basso e contemporaneamente ruotare in senso antiorario.

La soluzione orale include un bicchierino misuratore per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml (= 10 mg di bilastina per dose).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Robilas?

Non ci sono dati relativi al sovradosaggio nei bambini.

Le informazioni riguardanti il sovradosaggio acuto di bilastina derivano dalle esperienze, negli adulti, raccolte in trial clinici durante lo sviluppo e nel periodo di sorveglianza post-commercializzazione. Nel corso di studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati gravi eventi avversi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della sorveglianza post-commercializzazione sono in linea con quanto riportato negli studi clinici.

Una valutazione critica dell'effetto di bilastina a dosi ripetute (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare, mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc“ che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

Non esiste alcun antidoto specifico noto alla bilastina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Robilas durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ROBILAS durante la gravidanza.

Allattamento

L'escrezione della bilastina nel latte materno non è stata studiata negli umani. Dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bilastina nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione o all'interruzione dell'allattamento o all'interruzione o astensione dall'assunzione dalla terapia con ROBILAS, deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre.

Fertilità

Non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Robilas sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Uno studio condotto negli adulti per stabilire gli effetti della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg di bilastina non influenza la capacità di guida. Tuttavia, dato che la risposta individuale al medicinale può essere differente, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari fino a quando non avranno stabilito la propria risposta alla bilastina.


PRINCIPIO ATTIVO


Un millilitro di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E 218) (1,0 mg/ml), proprile paraidrossibenzoato (E 216) (0,2 mg/ml), etanolo (0,11 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Betadex (E459)

Idrossietilcellulosa

Metile paraidrossibenzoato (E 218)

Propile paraidrossibenzoato (E 216)

Sucralosio (E955)

Aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, etile butirrato, acetato di linalile)

Acido cloridrico, concentrato (37%) o diluito (10%) (per l'aggiustamento del pH).

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperature superiori a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di vetro ambrato (vetro tipo III), sigillato con un tappo a vite di alluminio con sistema di chiusura a prova di manomissione e rivestimento in LDPE o sigillato con un tappo in polipropilene con chiusura a prova di bambino e rivestimento in LDPE. Le confezioni includono un bicchierino in polipropilene da 15 o 25 ml per il dosaggio graduato a 4 ml. Ciascun flacone contiene 120 ml di soluzione orale.

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico