Robilas 6 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce multidose

Robilas 6 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce multidose è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di bilastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

CONCESSIONARIO:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Robilas

CONFEZIONE

6 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce multidose

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
bilastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Robilas disponibili in commercio:

• robilas 6 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce multidose (scheda corrente)
• robilas 10 mg 20 compresse orodispersibili
• robilas 2,5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 120 ml con bicchiere dosatore
• robilas 20 mg 20 compresse
• robilas 20 mg 20 compresse orodispersibili divisibile per dose unitaria

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Robilas »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Robilas? Perchè si usa?

Trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale e perenne.

Robilas è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Robilas?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Robilas?

La bilastina è un principio attivo antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito per via sistemica. Se si verificano segni di reazioni gravi o ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.

Dopo aver fatto cadere la goccia di collirio antiallergico Robilas nel sacco congiuntivale dell'occhio, l'acuità visiva può peggiorare per alcuni minuti a causa della formazione di striature.

Reazioni al sito di somministrazione:

Se si verificano eventi avversi nel sito di somministrazione, come irritazione oculare, dolore, arrossamento o alterazione della vista, o se le condizioni del paziente peggiorano, si deve considerare l'interruzione del trattamento.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza del collirio di bilastina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere utilizzato in questi gruppi di età.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Robilas?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Considerando la bassa esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici, si deve lasciare un intervallo di 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Lenti a contatto:

La compatibilità fisica con le lenti a contatto è stata dimostrata in vitro. I pazienti possono continuare a usare le lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Robilas? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera raccomandata negli adulti è: una goccia nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno.

Durata del trattamento

I miglioramenti nei segni e sintomi in risposta alla terapia con Robilas sono generalmente evidenti entro pochi giorni, ma a volte è necessario un trattamento più duraturo fino a 8 settimane. Una volta raggiunto il miglioramento dei sintomi, la terapia deve essere continuata per tutto il tempo necessario a mantenere il miglioramento. La terapia non deve essere utilizzata per più di 8 settimane senza consultare un medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Insufficienza epatica e renale

La bilastina sotto forma di collirio non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non è tuttavia previsto alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del collirio di bilastina nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non è disponibile alcun dato.

Modo di somministrazione

Uso oculare.

Dopo l'uso, passare un panno pulito sulla punta del contagocce per rimuovere il liquido residuo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Robilas?

Non sono note reazioni specifiche dopo sovradosaggio oculare, e non sono previste reazioni da sovradosaggio nell'uso oculare, poiché il liquido in eccesso fuoriesce rapidamente dall'occhio.

In studi clinici di fase I con formulazioni orali sono state testate dosi fino a 11 volte (dose singola) e fino a 10 volte (dose multipla) superiori alla dose orale raccomandata nell'uomo, senza alcun problema di sicurezza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Robilas durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati, o esistono solo dati limitati, sull'uso orale od oculare della bilastina nelle donne in gravidanza.

La tossicità riproduttiva negli animali è stata osservata solo con esposizioni orali più di mille volte superiori ai livelli umani dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

Non sono quindi previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare è trascurabile. Robilas può essere usato in gravidanza.

Allattamento

L'escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo. Considerando il basso assorbimento sistemico della bilastina dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.2), non sono previsti effetti sul neonato/lattante allattato al seno dopo somministrazione oculare alla madre. Robilas può essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono state osservate alterazioni della fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Per quanto riguarda la fertilità umana non sono previsti effetti, poiché l'esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Robilas sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vista temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. In caso di offuscamento della vista dopo l'instillazione, si deve avvisare il paziente di attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 6 mg di bilastina.

Ogni goccia contiene 0,2 mg di bilastina.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrossipropil β-ciclodestrina

Metilcellulosa

Sodio ialuronato

Glicerolo (E 422)

Sodio idrossido 1 N (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone multidose in polietilene a bassa densità bianco (5 ml di soluzione senza conservanti in un contenitore da 7,6 ml) con contagocce bianco in polietilene ad alta densità con tappo a prova di manomissione.

Confezioni: 1 flacone da 5 ml.

Data ultimo aggiornamento: 16/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico