Ropiral 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ropiral 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Ropiral

CONFEZIONE

2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropiral disponibili in commercio:

• ropiral 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• ropiral 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• ropiral 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropiral »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropiral? Perchè si usa?

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:

• trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa;
• in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa si riduce o diventa instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose“ o “fenomeni on-off“).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropiral?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.
• Compromissione epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropiral?

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati segnalati casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segnali di avvertimento (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di questo e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. È opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso ropinirolo. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere considerata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale.

Sindrome neurolettica maligna

In seguito a brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati segnalati sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2).

Ropinirolo compresse è formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale, può esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e residui del medicinale possono passare nelle feci.

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS)

È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni compressa a rilascio prolungato, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

Le compresse di Ropiral 2 mg contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse di Ropiral 4 mg a rilascio prolungato contengono il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropiral?

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali medicinali.

Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento con il ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo a seconda della risposta clinica.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) tre volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta i valori di C_max e AUC per il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora medicinali noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti.

Uno studio di interazione farmacocinetica tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) tre volte al giorno) e la teofillina, in pazienti con malattia di Parkinson, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.

Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropiral?

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropiral durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che le sostanze correlate a ropinirolo vengono trasferite nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se ropinirolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano poiché può inibire la lattazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti del ropinirolo sulla fertilità umana. Negli studi di fertilità femminile sui ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropiral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano allucinazioni, sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipiente con effetti noti: 1,8 mg di lattosio monoidrato.

Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipiente con effetti noti: 0,81 mg di giallo tramonto (E110).

Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ammonio metacrilato copolimero, Tipo B

Ipromellosa

Sodio lauril solfato

Copovidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Ferro ossido rosso (E172)

Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Indigotina (E132)

Giallo tramonto (E110)

Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Ropiral viene fornito in confezioni blister in PVC/PCTFE- alluminio bianco opaco da 28, 30, 42 e 84 compresse.

Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Ropiral viene fornito in confezioni blister in PVC/PCTFE- alluminio bianco opaco da 28, 30 e 84 compresse.

Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Ropiral viene fornito in confezioni blister in PVC/PCTFE- alluminio bianco opaco da 28, 30 e 84 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico