Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. 20 fiale 10 ml

Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. 20 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Ropivacaina B. Braun

CONFEZIONE

10 mg/ml soluz. iniett. 20 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
471,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropivacaina B. Braun disponibili in commercio:

• ropivacaina b. braun 10 mg/ml soluz. iniett. 20 fiale 10 ml (scheda corrente)
• ropivacaina b. braun 7,5 mg/ml soluz. iniett. 20 fiale 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropivacaina B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropivacaina B. Braun? Perchè si usa?

Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per:

Anestesia chirurgica:

• blocchi epidurali in chirurgia, compreso parto cesareo
• blocchi dei nervi maggiori
• blocchi del campo chirurgico

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropivacaina B. Braun?

• Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Controindicazioni generali relative all'anestesia regionale, inclusa l'anestesia neuraxiale devono essere prese in considerazione.
• Anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier).
• Anestesia paracervicale ostetrica.
• Ipovolemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina B. Braun?

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.

I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.

L'anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un'iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze (vedere paragrafo 4.8 e 4.9) come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate.

Rischio cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perchè gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione di ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca. In alcuni casi, la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.

Blocco a livello cervicale e della testa

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nella regione cervicale e della testa, possono essere associate a una più elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Blocco a livello dei nervi maggiori periferici

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.

Ipovolemia

I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

Pazienti in condizioni generali precarie

Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono una speciale attenzione.

Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale

La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando la ropivacaina è somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

La ropivacaina è verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative più sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Condrolisi

Sono stati segnalati casi post-immissione in commercio di condrolisi in pazienti che avevano ricevuto un'infusione postoperatatoria intrarticolare continua di anestetici locali. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione intrarticolare continua non è un'indicazione approvata di Ropivacaina B. Braun. L'infusione intrarticolare continua di Ropivacaina B. Braun deve essere evitata, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze speciali/precauzioni riguardanti gli eccipienti

Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile: questo medicinale contiene 2,7 mg di sodio per ml, equivalente a 0,14% di apporto giornaliero massimo raccomandato dell'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina 7,5 e 10 mg/ml nei bambini fino ai 12 anni inclusi non sono state ancora stabilite.

I neonati potrebbero necessitare di particolare attenzione a causa dei percorsi metabolici immaturi. Le maggiori variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici nei neonati suggeriscono un aumento del rischio di tossicità sistemica in questo gruppo di età.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropivacaina B. Braun?

La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesiderati). Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del principale metabolita della ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2. La somministrazione prolunga di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2 come fluvoxamina ed enoxacina, in quanto possono interagire con ropivacaina cloridrato (vedere paragrafo 4.4).

In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea con ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina B. Braun?

Sintomi

Tossicità acuta sistemica

Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono principalmente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare. Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale, che può essere provocata da iniezione intravascolare (accidentale), sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da un'area altamente vascolarizzata (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache dipendono prevalentemente dal farmaco, sia in termini qualitativi sia quantitativi.

L'accidentale iniezione intravascolare di anestetici locali può causare immediate reazioni di tossicità sistemica (che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto per una o due ore, in relazione al sito di iniezione, e pertanto i segni di tossicità potrebbero essere ritardati.

Può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale quando il blocco viene eseguito durante l'anestesia generale.

Sistema nervoso centrale

La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravità crescente. Inizialmente, si rilevano sintomi quali disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, cefalea lieve, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con malattie neurologiche di base. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive tonico-cloniche (grande male), che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti. Durante le convulsioni, a causa dell'aumentata attività muscolare e di un'interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il recupero del paziente è conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico locale nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.

Tossicità cardiovascolare

La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia e anche arresto cardiaco. Nei volontari, l'infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto segni della diminuzione della conduttività e contrattilità.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con prodotti medicinali, come benzodiazepine o barbiturici.

Trattamento

Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere immediatamente trattati con adeguato supporto respiratorio/delle vie aeree e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

In caso di arresto circolatorio deve essere avviata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. Sono di vitale importanza un'ossigenazione e una ventilazione ottimali e il supporto circolatorio, oltre al trattamento dell'acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), si deve prendere in considerazione il trattamento appropriato con liquidi endovenosi, farmaci vasopressori o agenti inotropi. In caso di arresto cardiaco, per un esito positivo può essere necessario eseguire misure di rianimazione prolungate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropivacaina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non vi sono informazioni sufficienti sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropivacaina B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In base alla dose, gli anestetici locali possono avere un lieve effetto sulla concentrazione e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del SNC e possono influire temporaneamente in modo negativo sulla locomozione e la vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato).

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,7 mg/ml di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in polietilene (LDPE) da 10 ml e 20 ml in confezioni da 20

Le fiale in LDPE sono specificamente progettate per adattarsi a siringhe con attacco Luer Lock e Luer Fit.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico