06 maggio 2024
Farmaci - Ropivacaina Galenica Senese
Ropivacaina Galenica Senese 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml
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Ropivacaina Galenica Senese 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.MARCHIO
Ropivacaina Galenica SeneseCONFEZIONE
7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 mlFORMA FARMACEUTICA
fiala iniettabile
PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
133,10 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Ropivacaina Galenica Senese disponibili in commercio:
- ropivacaina galenica senese 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml
- ropivacaina galenica senese 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml
- ropivacaina galenica senese 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 100 ml
- ropivacaina galenica senese 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche da 200 ml
- ropivacaina galenica senese 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml
- ropivacaina galenica senese 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Ropivacaina Galenica Senese »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ropivacaina Galenica Senese? Perchè si usa?
Ropivacaina Galenica Senese è indicata per:
1. Anestesia chirurgica:
- blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo
- blocchi dei nervi maggiori
- blocchi del campo chirurgico
- infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto
- blocchi del campo chirurgico
- blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio
(peri e post operatorio)
- blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di età
- infusione epidurale continua nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di età
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ropivacaina Galenica Senese?
Ipersensibilità verso ropivacaina o verso altri anestetici locali di tipo amidico.
Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
Anestesia endovenosa regionale.
Anestesia paracervicale ostetrica.
Ipovolemia.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Galenica Senese?
Sintomi
L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (entro pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8 Tossicità acuta sistemica, Tossicità del sistema nervoso centrale e Tossicità del sistema cardiovascolare).
Trattamento
La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ropivacaina Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ropivacaina Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili in merito. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.
Per la conservazione dopo l'apertura vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Ropivacaina Galenica Senese 2 mg/ml
- 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister sterile
- 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister
- 1 siringa pre-riempita in vetro tipo I da 10 ml in blister sterile
- 5 sacche sterili in poliolefine da 100 ml chiuse con tappo in polipropilene e poliisoprene inserite all'interno di una busta sottovuoto
- 5 sacche sterili in poliolefine da 200 ml chiuse con tappo in polipropilene e poliisoprene inserite all'interno di una busta sottovuoto
- 5 sacche sterili in poliolefine da 500 ml chiuse con tappo in polipropilene e poliisoprene inserite all'interno di una busta sottovuoto
- 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister sterile
- 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister
- 1 siringa pre-riempita in vetro tipo I da 10 ml in blister sterile
- 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister sterile
- 5 Fiale in vetro di tipo I da 10 ml in blister
- 1 siringa pre-riempita in vetro tipo I da 10 ml in blister sterile
Data ultimo aggiornamento: 02/02/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico