Ropivacaina Molteni 10 mg/ml 5 fiale 10 ml soluz. iniett.

Ropivacaina Molteni 10 mg/ml 5 fiale 10 ml soluz. iniett. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

Ropivacaina Molteni

CONFEZIONE

10 mg/ml 5 fiale 10 ml soluz. iniett.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
129,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropivacaina Molteni disponibili in commercio:

• ropivacaina molteni 10 mg/ml 5 fiale 10 ml soluz. iniett. (scheda corrente)
• ropivacaina molteni 2 mg/ml 5 fiale 10 ml soluz. iniett.
• ropivacaina molteni 5 mg/ml 5 fiale 10 ml
• ropivacaina molteni 7,5 mg/ml 5 fiale 10 ml soluz. iniett.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropivacaina Molteni »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropivacaina Molteni? Perchè si usa?

Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età.

Anestesia chirurgica:

• blocchi epidurali, incluso parto cesareo
• blocchi dei nervi maggiori
• blocchi del campo chirurgico

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione è indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età per:

Trattamento del dolore acuto:

• infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio o nell'analgesia del parto
• blocchi del campo chirurgico
• blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, ad esempio per il trattamento del dolore post-operatorio

Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):

• blocco singolo e continuo dei nervi periferici

Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):

• Blocco epidurale caudale
• Infusione epidurale continua

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropivacaina Molteni?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri anestetici locali di tipo amidico.
• Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
• Anestesia endovenosa regionale.
• Anestesia paracervicale ostetrica.
• Ipovolemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina Molteni?

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.

Inoltre, devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Si sono verificate convulsioni con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate

Cardiovascolare

I pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso della ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

Blocco a livello cervicale e della testa

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una più elevata frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Blocco a livello dei nervi maggiori periferici

I blocchi dei nervi maggiori periferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare ad una elevata concentrazione plasmatica.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo amidico.

Ipovolemia

I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.

Pazienti in condizioni generali precarie

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti.

Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale

La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute può dover essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

Ropivacaina soluzione iniettabile e per infusione è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Condrolisi

Ci sono state segnalazioni post–marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra–articolare post–operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra–articolare non è una indicazione approvata per la Ropivacaina. L'infusione continua intrarticolare con la Ropivacaina deve essere evitata, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Eccipienti con azioni/effetti noti

Questo medicinale contiene 3 mg di sodio per ml, ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti pediatrici

Nei neonati è richiesta una attenzione particolare a causa della via metabolica immatura. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche della ropivacaina osservate negli studi clinici, suggeriscono che potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicità sistemica in questo gruppo di pazienti, specialmente durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su limitati dati clinici. Quando la ropivacaina è utilizzata in questi pazienti devono essere monitorate sia la tossicità sistemica (ad es. da segnali di tossicità a livello del SNC, ECG, SpO₂) sia la neurotossicità locale (es. recupero prolungato) anche dopo la fine dell'infusione, considerata la lenta eliminazione nei neonati.

La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina 7.5 e 10 mg/ml, nei bambini fino a 12 anni inclusi, non sono state ancora stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina 2 mg/ml per il blocco del campo chirurgico, nei bambini di età fino a 12 anni inclusi non sono state ancora stabilite.

La sicurezza e l'efficacia della Ropivacaina 2 mg/ml per il blocco nervoso periferico, negli infanti di età al di sotto 1 anno non sono state ancora stabilite.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropivacaina Molteni?

La ropivacaina Cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.

L'uso contemporaneo della ropivacaina cloridrato con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi).

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con la ropivacaina e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita della ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea della fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente del citocromo CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata della ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).

In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea del ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro la ropivacaina è un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Molteni?

Sintomi

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica può non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati. (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente interrotta se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropivacaina Molteni durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della ropivacaina nel latte materno.

Fertilità

Non esistono dati


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropivacaina Molteni sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione:

1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato

1 sacca da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato

1 sacca da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina cloridrato

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione per iniezione contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 10 ml contiene 20 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 20 ml contiene 40 mg di ropivacaina cloridrato

Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione per iniezione contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 20 ml contiene 150 mg di ropivacaina cloridrato

Ropivacaina Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile:

1 ml di soluzione per iniezione contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 10 ml contiene 100 mg di ropivacaina cloridrato

1 fiala da 20 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato

Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 3 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico 3.6% p/v (E507)

Idrossido di sodio (E524) per correzione di pH

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione

Per la conservazione dopo l'apertura di Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione per infusione:

• Sacca sterile in polipropilene trasparente da 100 ml in blister sterile, confezione da 5
• Sacca sterile in polipropilene trasparente da 200 ml in blister sterile, confezione da 5

Ropivacaina Molteni 2 mg/ml soluzione iniettabile:

• Fiala sterile in polipropilene trasparente da 10 ml in blister sterile, confezione da 5
• Fiala in vetro trasparente da 10 ml di classe idrolitica I in blister di plastica, confezione da 5
• Fiala sterile in polipropilene trasparente da 20 ml in blister sterile, confezione da 5

Ropivacaina Molteni 7,5 mg/ml soluzione iniettabile:

• Fiala sterile in polipropilene trasparente da 10 ml in blister sterile, confezione da 5
• Fiala in vetro trasparente da 10 ml di classe idrolitica I in blister di plastica, confezione da 5
• Fiala sterile in polipropilene trasparente da 20 ml in blister sterile, confezione da 5

Ropivacaina Molteni 10 mg/ml soluzione iniettabile:

• Fiala sterile in polipropilene trasparente da 10 ml in blister sterile, confezione da 5
• Fiala in vetro trasparente da 10 ml di classe idrolitica I in blister di plastica, confezione da 5
• Fiala sterile in polipropilene trasparente da 20 ml in blister sterile, confezione da 5

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 15/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico