Rosucetil 5 mg/100 mg 28 capsule rigide

Rosucetil 5 mg/100 mg 28 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rosuvastatina + acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti + antiaggreganti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Rosucetil

CONFEZIONE

5 mg/100 mg 28 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina + acido acetilsalicilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti + antiaggreganti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rosucetil disponibili in commercio:

• rosucetil 10 mg/100 mg 28 capsule rigide
• rosucetil 20 mg/100 mg 28 capsule rigide
• rosucetil 5 mg/100 mg 28 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rosucetil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rosucetil? Perchè si usa?

ROSUCETIL è indicato per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari, come terapia di sostituzione nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli componenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rosucetil?

Relativamente al componente rosuvastatina:

• Ipersensibilità alla rosuvastatina.
• Malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (LSN).
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
• Miopatia.
• In pazienti in trattamento concomitante con una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
• Trattamenti contemporanei con ciclosporina.
• Gravidanza e allattamento, donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.

Relativamente al componente acido acetilsalicilico:

• Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico. Ipersensibilità agli antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con asma, rinite e polipi nasali; pazienti con pre-esistente mastocitosi, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
• Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale ricorrente attiva o pregressa, o altri tipi di emorragia quali emorragie cerebrovascolari.
• Diatesi emorragica, disturbi della coagulazione come emofilia e trombocitopenia.
• Grave compromissione epatica o renale.
• Grave insufficienza cardiaca non compensata.
• Metotrexato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).
• Dosi di acido acetilsalicilico superiori a 150 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Relativamente a ROSUCETIL:

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• ROSUCETIL contiene soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rosucetil?

Rosuvastatina

Effetti renali

In pazienti trattati con dosi più alte di rosuvastatina, in particolare 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test, che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). La frequenza degli eventi renali gravi è più elevata con la dose da 40 mg.

Effettia carico della muscolatura scheletrica

Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati segnalati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati segnalati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione.

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi ROSUCETIL deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa

Dosaggio della creatinchinasi

Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xLSN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xLSN, il trattamento non deve essere iniziato.

Prima del trattamento

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, ROSUCETIL, deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi a causa del principio attivo rosuvastatina. Tali fattori includono:

• Compromissione renale
• Ipotiroidismo
• Storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
• Storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
• Abuso di alcol
• Età >70 anni
• Casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2)
• Uso concomitante di fibrati.

In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al valore basale (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di marcato aumento dei livelli di CK (> 5xLSN) o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono < 5xLSN). La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi può essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è richiesto il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune- Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine.

La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un ridotto numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina/acido acetilsalicilico e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di ROSUCETIL con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

ROSUCETIL non deve essere co-somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento con acido fusidico. In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.

Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che hanno assunto acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico in caso si verifichi qualsiasi sintomo come debolezza muscolare, dolore o dolorabilità. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, nelle quali è richiesto l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrare ROSUCETIL e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

ROSUCETIL non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (ad es. sepsi, ipotensione, intervento chirurgico maggiore, trauma, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici, o convulsioni non controllate).

Effetti a carico del fegato

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, ROSUCETIL deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con rosuvastatina. Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, il trattamento con ROSUCETIL deve essere interrotto o la dose di rosuvastatina deve essere ridotta.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, la terapia con ROSUCETIL deve essere iniziata solo dopo il trattamento di queste patologie.

Etnia

Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione a rosuvastatina nei soggetti asiatici rispetto ai soggetti caucasici (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Inibitori delle proteasi

È stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir.

Occorre prendere in considerazione sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di rosuvastatina nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi, che la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia il trattamento con rosuvastatina e se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con gli inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che non si adegui la dose di rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Malattia interstiziale polmonare

Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva segnalata di diabete mellito è stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l.

Popolazione pediatrica

La valutazione della crescita lineare (altezza), peso, BMI (indice di massa corporea), e delle caratteristiche secondarie di maturazione sessuale secondo stadio di Tanner nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni che prendevano rosuvastatina è limitata ad un periodo di due anni. Dopo due anni di trattamento in studio, non è stato rilevato alcun effetto sulla crescita, peso, BMI o maturazione sessuale (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio clinico di bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, aumenti di CK > 10xLSN e sintomi muscolari dopo un esercizio fisico o una maggiore attività fisica sono stati osservati più frequentemente rispetto alle osservazioni in studi clinici negli adulti (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni avverse cutanee gravi

Sono state riportate con rosuvastatina reazioni avverse cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, ROSUCETIL deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di ROSUCETIL, il trattamento con ROSUCETIL non deve essere mai più riavviato in questo paziente.

Acido acetilsalicilico (ASA)

Il trattamento concomitante con anticoagulanti (derivati cumarinici, eparina) non è raccomandato e deve essere generalmente evitato. Se l'uso concomitante non può essere evitato, è indicato un frequente monitoraggio del International Normalization Ratio (INR) e i pazienti devono essere invitati a controllare i segni di sanguinamento, specialmente del tratto gastrointestinale.

Si deve avere cautela in pazienti con ipersensibilità ad altri analgesici / antinfiammatori / antireumatici o altre sostanze allergeniche (vedere paragrafo 4.3). Un attento monitoraggio medico è inoltre necessario nei pazienti con allergie pre- esistenti (ad es. allergie cutanee come prurito, orticaria), asma, febbre da fieno, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali) o malattia respiratoria cronica.

Pazienti con storia di ulcera gastrointestinale e/o emorragie gastrointestinali devono evitare di usare ASA (che può causare irritazione della mucosa gastrica e sanguinamento della mucosa gastrica).

Si deve usare cautela in pazienti con compromissione epatica (poiché ASA viene metabolizzato principalmente per via epatica, vedere paragrafo 5.2).

In pazienti con compromissione della funzionalità renale o con circolazione cardiovascolare compromessa (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori): l'acido acetilsalicilico può ulteriormente incrementare il rischio di compromissione renale o di insufficienza renale acuta.

La somministrazione concomitante di questo principio attivo con agenti uricosurici come benzbromarone, probenecid, sulfinprirazone non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

ASA deve essere usato con cautela in casi di sanguinamento mestruale molto forte.

È preferibile sospendere l'uso di ASA prima di un intervento chirurgico (inclusa un'estrazione dentaria) a causa del rischio di un prolungato tempo di sanguinamento o di un aggravamento del sanguinamento. La durata dell'interruzione del trattamento deve essere determinata caso per caso, ma di solito sarà di una settimana.

Vi è una possibile associazione tra ASA e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere fatale. Per questo motivo, ROSUCETIL non deve essere somministrato a bambini o adolescenti con malattia febbrile tranne quando specificamente prescritto da un medico e solo se altre misure risultano inefficaci (vedere paragrafo 4.2).

In pazienti con grave deficienza del glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, acido salicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono aumentare il rischio di emolisi comprendono dosaggio elevato, febbre o infezioni acute.

L'alcol può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali quando assunto con ASA. I pazienti devono essere avvisati del rischio di lesioni gastrointestinali e sanguinamento quando prendono rosuvastatina e acido acetilsalicilico con alcol, specialmente se l'assunzione di alcol è cronica o elevata.

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rosucetil? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di ROSUCETIL è una capsula al giorno. L'associazione fissa non è adatta per la terapia iniziale.

Prima di passare a ROSUCETIL, i pazienti devono essere ben controllati con una terapia a base di dosi stabili dei monocomponenti assunti contemporaneamente. La dose di ROSUCETIL deve essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.

Se è richiesta una modifica della posologia per uno qualsiasi dei principi attivi della combinazione fissa per una qualsiasi ragione (ad es. nuova diagnosi di malattia correlata, cambiamento della condizione del paziente o dovuta all'interazione tra farmaci), è necessario tornare ad utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

L'uso di ROSUCETIL in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

L'uso di ROSUCETIL in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato a tutte le dosi. In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina. Tuttavia, è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. ROSUCETIL è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Differenze etniche

Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti noti per avere tali specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ROSUCETIL è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere valutati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Dosi più elevate di acido acetilsalicilico diminuiscono gli effetti terapeutici di rosuvastatina, pertanto l'assunzione di dosi addizionali di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Pertanto, ROSUCETIL non è raccomandato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

Le capsule di ROSUCETIL possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata e devono essere assunte con il cibo. Le capsule non devono essere masticate e devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosucetil?

Sintomi

Rosuvastatina

Ad oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di rosuvastatina e non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere accuratamente monitorati. È improbabile che l'emodialisi possa essere di beneficio.

Acido acetilsalicilico

Il sovradosaggio è improbabile a causa del basso dosaggio di ASA in ROSUCETIL. Tuttavia l'intossicazione (sovradosaggio accidentale) in bambini o il sovradosaggio terapeutico negli anziani può presentarsi come segue. I seguenti sintomi sono associati con un'intossicazione moderata: capogiro, cefalea, tinnito, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore gastrico).

Con un'intossicazione grave compaiono gravi disturbi dell'equilibrio acido-base. L'iperventilazione iniziale porta ad alcalosi respiratoria. Successivamente subentra un'acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica un'acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati. Dato che bambini, infanti e neonati spesso sono visitati solo in una fase avanzata di intossicazione, solitamente hanno già raggiunto la fase acidosica.

Si possono inoltre manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e sudorazione, che portano disidratazione, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare e arresto respiratorio. La dose letale di ASA è 25-30 grammi. Una concentrazione plasmatica di salicilati oltre 300 mg/l (1,67 mmol/l) suggerisce un'intossicazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con ROSUCETIL deve essere interrotto e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.

Se è stata ingerita una dose tossica allora è necessario il ricovero in ospedale. Con intossicazione moderata può essere fatto un tentativo di indurre vomito; se questo fallisce è indicato il lavaggio gastrico. Vanno quindi somministrati carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo).

Il valore di pH delle urine deve essere basico, per aumentare il grado di ionizzazione dell'acido salicilico e, di conseguenza, ridurre il riassorbimento tubulare. È indicata l'alcalinizzazione delle urine (250 mmol NaHCO3 per 3 ore) mentre si monitora il pH. È fortemente raccomandato il controllo dei parametri ematochimici (valore di pH, PCO2,bicarbonato, potassio), della funzionalità epatica e dei livelli di CK. In caso di intossicazione grave il trattamento preferibile è l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rosucetil durante la gravidanza e l'allattamento?

ROSUCETIL è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Rosuvastatina

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive idonee.

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali forniscono una limitata evidenza di tossicità riproduttiva della rosuvastatina (veder paragrafo 5.3). Se una paziente inizia una gravidanza durante l'uso di questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Acido acetilsalicilico

La sicurezza dell'acido acetilsalicilico nella gravidanza umana non è stata stabilita. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.

I dati da studi epidemiologici suggeriscono che vi è un rischio aumentato di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.

Precedenti esperienze sull'uso di ASA in donne in gravidanza a dosi giornaliere da 50 a 150 mg durante il secondo e terzo trimestre, non mostrano evidenza di tocolisi, aumentata tendenza al sanguinamento o a prematura chiusura del dotto arterioso.In studi nell'animale è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

L'allattamento al seno è controindicato durante la somministrazione di ROSUCETIL.

Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non sono disponibili dati sull'escrezione nel latte umano (vedere paragrafo 4.3). Piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi prodotti di degradazione passano nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rosucetil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ROSUCETIL altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che la rosuvastatina possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve considerare che durante il trattamento si possono verificare capogiri.

L'acido acetilsalicilico non ha influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ROSUCETIL 5 mg/100 mg:

Ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 25,92 mg, vedere paragrafo 4.4.

ROSUCETIL10 mg/100 mg:

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 51,84 mg, vedere paragrafo 4.4.

ROSUCETIL 20 mg/100 mg:

Ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 103,68 mg, vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compressa rivestita con film di rosuvastatina

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio ossido, pesante

Crospovidone (tipo A)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Sistema del film di rivestimento

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Lecitina (soia)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Gomma di xantano

Ossido di ferro nero (E 172)

Compressa di acido acetilsalicilico

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Acido stearico

Rivestimento della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Indigotina (E132)

Ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro nero:

Gommalacca

Glicole propilenico

Soluzione forte di ammoniaca

Ossido di ferro nero (E172)

Potassio idrossido. 

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PA/AL/PVC/AL da 28 capsule, in astucci di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico