Rosumibe 40 mg/10 mg 30 compresse

Rosumibe 40 mg/10 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Piam Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Rosumibe

CONFEZIONE

40 mg/10 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina + ezetimibe

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rosumibe disponibili in commercio:

• rosumibe 10 mg/10 mg 30 compresse
• rosumibe 20 mg/10 mg 30 compresse
• rosumibe 40 mg/10 mg 30 compresse (scheda corrente)
• rosumibe 5 mg/10 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rosumibe »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rosumibe? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia primaria

Rosuvastatina/Ezetimibe è indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Rosuvastatina/Ezetimibe è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rosumibe?

• in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6).
• in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre tre volte il limite superiore di normalità (ULN).
• in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
• in pazienti con miopatia (vedere paragrafo 4.4).
• in pazienti che ricevono una combinazione concomitante di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5)
• in pazienti che assumono contemporaneamente ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

La dose da 40 mg/10 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali

fattori includono:

• compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min).
• Ipotiroidismo.
• Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari.
• Anamnesi precedente di tossicità muscolare con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi o fibrati.
• Abuso di alcool.
• Situazioni in cui può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina.
• Pazienti asiatici.
• Uso concomitante di fibrati.

Vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rosumibe?

Reazioni avverse cutanee gravi

Con rosuvastatina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segnali e dei sintomi di reazioni cutanee gravi ed essere attentamente monitorati. Se compaiono segnali e sintomi indicativi di questa reazione, ROSUMIBE deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di ROSUMIBE, il trattamento con rosuvastatina in questo paziente non deve mai essere ripreso.

Effetti a carico della muscolatura scheletrica

Effetti sul muscolo scheletrico, ad es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi sono state riportati in pazienti trattati con rosuvastatina con tutte le dosi e in particolare con dosi > 20 mg. Come con altri inibitori della HMGCoA reduttasi, il tasso di segnalazione di rabdomiolisi associata a rosuvastatina nell'uso postmarketing è più elevato con la dose di 40 mg.

Nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. Tuttavia, è stata segnalata rabdomiolisi molto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi.

Se si sospetta una miopatia sulla base di sintomi muscolari o è confermata dai livelli di creatina fosfochinasi (CPK), ROSUMIBE e uno qualsiasi di questi altri agenti che il paziente sta assumendo in concomitanza devono essere immediatamente interrotti. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con ROSUMIBE devono essere informati del rischio di miopatia e istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore, indolenzimento o debolezza muscolare inspiegabile (vedere paragrafo 4.8).

Dosaggio della creatinchinasi

Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (>5x ULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK superiore a 5 volte il limite ULN, il trattamento non deve essere iniziato.

Prima del trattamento

È necessario prestare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:

• danno renale;
• ipotiroidismo;
• storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari;
• precedente storia di tossicità muscolare con un altro inibitore di HMG-CoA reduttasi o fibrati;
• abuso di alcol;
• età superiore ai 70 anni;
• situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento nei livelli del plasma (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2);
• uso concomitante di fibrati.

In questi pazienti la terapia va somministrata sotto controllo medico e dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al momento della determinazione basale (> 5 volte x ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare immediatamente dolori muscolari, debolezza o crampi inspiegabili, soprattutto se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. La terapia deve essere interrotta se i livelli di CK sono marcatamente elevati (> 5× ULN) o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano (anche se i livelli di CK sono ≤ 5× ULN). Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano normali, si deve prendere in considerazione la reintroduzione di rosuvastatina o di un inibitore alternativo della HMG-CoA reduttasi alla dose più bassa con un attento monitoraggio del paziente. Il monitoraggio di routine dei livelli di CK nei pazienti asintomatici non è giustificato.

Sono stati segnalati casi molto rari di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa rosuvastatina. L'IMNM è clinicamente caratterizzato da debolezza muscolare prossimale ed elevata creatinchinasi sierica, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. In alcuni casi è stato riportato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia grave o la miastenia oculare preesistente (vedere paragrafo 4.8). ROSUMIBE deve essere interrotto in caso di aggravamento dei sintomi. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una diversa statina.

Negli studi clinici non è stato evidenziato un aumento degli effetti sui muscoli scheletrici nel piccolo numero di pazienti trattati con rosuvastatina e terapia concomitante. Tuttavia, è stato osservato un aumento dell'incidenza di miosite e miopatia in pazienti che assumevano altri inibitori della HMG-CoA reduttasi insieme a derivati dell'acido fibrico inclusi gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio di ulteriori alterazioni dei livelli lipidici derivanti dall'uso combinato di rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato rispetto ai potenziali rischi di tali combinazioni. La dose da 40 mg di rosuvastatina è controindicata in caso di uso concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

ROSUMIBE non deve essere co-somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5). Si consigliano i pazienti di rivolgersi immediatamente al medico se manifestano sintomi di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, quando è necessario acido fusidico sistemico prolungato, ad es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di una co-somministrazione di ROSUMIBE e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

ROSUMIBE compresse non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).

Effetti a carico del fegato

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, ROSUMIBE deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano quantità eccessive di alcol e/o hanno una storia di malattia epatica.

Negli studi controllati di co-somministrazione in pazienti trattati con ezetimibe e statine, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3× ULN).

Si raccomanda di effettuare test di funzionalità epatica prima e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. La rosuvastatina deve essere interrotta o la dose ridotta se il livello delle transaminasi sieriche è superiore a 3 volte l'ULN. Il tasso di segnalazione di eventi epatici gravi (consistenti principalmente in aumento delle transaminasi epatiche) nell'uso post-marketing è più elevato con la dose di 40 mg.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la malattia di base deve essere trattata prima di iniziare la terapia con rosuvastatina.

A causa degli effetti sconosciuti dell'aumentata esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o grave, ROSUMIBE non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Effetti a carico del rene

Proteinuria, rilevata mediante dipstick test e per lo più di origine tubulare, è stata osservata in pazienti trattati con dosi più elevate di rosuvastatina, in particolare 40 mg, dove nella maggior parte dei casi è stata transitoria o intermittente. Non è stato dimostrato che la proteinuria sia predittiva di malattia renale acuta o progressiva (vedere paragrafo 4.8). Il tasso di segnalazione di eventi renali gravi nell'uso post-marketing è più elevato con la dose di 40 mg. Durante il follow-up di routine dei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione una valutazione della funzionalità renale.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine come classe aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di futuro diabete, possono produrre un livello di iperglicemia per cui è appropriata la cura formale del diabete. Questo rischio, tuttavia, è controbilanciato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine e pertanto non dovrebbe essere un motivo per interrompere il trattamento con statine. I pazienti a rischio (glucosio a digiuno 5,6 – 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m^2, trigliceridi elevati, ipertensione) devono essere monitorati sia clinicamente che biochimicamente secondo le linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata di diabete mellito è stata del 2,8% nel gruppo rosuvastatina e del 2,3% nel gruppo placebo, soprattutto in pazienti con glucosio a digiuno compreso tra 5,6 e 6,9 mmol/l.

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Gli effetti possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Inibitori della proteasi

È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina in soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori della proteasi in combinazione con ritonavir. Si deve prendere in considerazione sia il beneficio ipolipemizzante derivante dall'uso di ROSUMIBE nei pazienti HIV che ricevono inibitori della proteasi, sia il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si iniziano e si aumentano le dosi di rosuvastatina in pazienti trattati con inibitori della proteasi. L'uso concomitante con alcuni inibitori della proteasi non è raccomandato a meno che la dose di rosuvastatina non venga aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite (vedere sopra e paragrafi 4.3 e 4.5).

Se si sospetta colelitiasi in un paziente che assume ROSUMIBE e fenofibrato, sono indicati esami della cistifellea e questa terapia deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Anticoagulanti

Se ROSUMIBE viene aggiunto al warfarin, a un altro anticoagulante cumarinico o al fluindione, il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina

Vedere le sezioni 4.3 e 4.5.

Etnia

Gli studi di farmacocinetica di rosuvastatina dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Popolazione Pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina+ezetimibe compresse nei soggetti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite, perciò il suo uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

ROSUMIBE contiene lattosio monoidrato e sodio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rosumibe? Dosi e modo d'uso

Posologia

Rosuvastatina/Ezetimibe è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con preparazioni monocomponenti somministrate separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata.

Il paziente deve seguire una dieta ipolipidica appropriata e deve continuare con questa dieta durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimibe compresse.

La dose giornaliera raccomandata è una compressa del dosaggio prescritto con o senza cibo.

Rosuvastatina/Ezetimibe compresse non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. Rosuvastatina/Ezetimibe 15 mg/10 mg e 30 mg/10 mg non è indicato per il trattamento di quei pazienti che richiedono dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.

Rosuvastatina/Ezetimibe compresse deve essere preso almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina/Ezetimibe nei soggetti di età inferiore di 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Uso negli anziani

Nei pazienti di età ≥ 70 anni si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i monocomponenti e dopo aver impostato le dosi appropriate è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

La dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min). La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzate preparazioni monocomponenti.

L'uso di rosuvastatina in pazienti con grave compromissione renale è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimibe non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Rosuvastatina/Ezetimibe è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia

Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è rosuvastatina 5 mg per i pazienti di origine asiatica. La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzate preparazioni monocomponenti.

Polimorfismo genetico

Sono noti specifici tipi di polimorfismo genetico che possono portare un aumento dell'esposizione di rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che sono noti avere tali tipi specifici di polimorfismo, si raccomanda una dose giornaliera minore di Rosuvastatina/Ezetimibe.

Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia

La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia e di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La dose da 40 mg di rosuvastatina è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina/Ezetimibe è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa dell'interazione con le proteine trasportatrici (per esempio la ciclosporina e certi inibitori proteici, incluso le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Ove è possibile, devono essere considerate terapie alternative, e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con ROSUMIBE. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ROSUMIBE sia inevitabile, devono essere attentamente considerati i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Rosuvastatina/Ezetimibe compresse deve essere assunto una volta al giorno allo stesso orario con o senza cibo. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosumibe?

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die, a 15 soggetti sani fino a 14 giorni, o 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi orali singole di 5.000 mg/kg di ezetimibe nei ratti e nei topi e di 3.000 mg/kg nei cani.

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggior parte non è stata associata ad esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi.

Rosuvastatina

Non esistono dati pubblicati in letteratura sul sovradosaggio di rosuvastatina. Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio da rosuvastatina. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. È improbabile che l'emodialisi sia di beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rosumibe durante la gravidanza e l'allattamento?

ROSUMIBE è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Poiché il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il potenziale rischio derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali forniscono prove limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente inizia una gravidanza durante l'uso di ROSUMIBE, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Allattamento

Studi sui ratti hanno dimostrato che l'ezetimibe viene secreto nel latte materno. Non è noto se l'ezetimibe venga secreto nel latte materno umano.

La rosuvastatina viene escreta nel latte dei ratti. Non ci sono dati riguardo all'escrezione nel latte nell'uomo (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti di ezetimibe o rosuvastatina sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi o femmine, la rosuvastatina a dosi più elevate ha mostrato tossicità testicolare nelle scimmie e nei cani (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rosumibe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


ROSUMIBE 15 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 15.60 mg di rosuvastatina sale di calcio (equivalenti a 15 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.

ROSUMIBE 30 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 31.20 mg di rosuvastatina sale di calcio (equivalenti a 30 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.

ROSUMIBE 40 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 41.60 mg di rosuvastatina sale di calcio (equivalenti a 40 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.

Eccipienti con effetto noto:

ROSUMIBE 15 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 104.74 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 99.5 mg di lattosio).

ROSUMIBE 30 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 140.47 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 133.5 mg di lattosio).

ROSUMIBE 40 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 164.3 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 156.1 mg di lattosio).

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Crospovidone tipo A

Sodio Croscarmellosa

Sodio lauril solfato

Povidone K 30

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PA/Alu/PVC/Alu contenenti 28, 30, 56, 60, 90 or 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico