Rosuvastatina e Ezetimibe EG 5 mg/10 mg 30 capsule rigide

Rosuvastatina e Ezetimibe EG 5 mg/10 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Rosuvastatina e Ezetimibe EG

CONFEZIONE

5 mg/10 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina + ezetimibe

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina e Ezetimibe EG disponibili in commercio:

• rosuvastatina e ezetimibe eg 10 mg/10 mg 30 capsule rigide
• rosuvastatina e ezetimibe eg 20 mg/10 mg 30 capsule rigide
• rosuvastatina e ezetimibe eg 5 mg/10 mg 30 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rosuvastatina e Ezetimibe EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rosuvastatina e Ezetimibe EG? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia primaria

Rosuvastatina e Ezetimibe EG è indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, e come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma con prodotti separati.

Prevenzione di eventi cardiovascolari.

Rosuvastatina e Ezetimibe EG è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio, come in una combinazione a dosaggio fisso, ma con prodotti separate.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rosuvastatina e Ezetimibe EG?

• Ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattia epatica attiva compresi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche che superi di 3 volte il limite superiore della norma (LSN) (vedere paragrafo 4.4).
• Durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile, potenziale non utilizzo di misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6).
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
• In pazienti con miopatia (vedere paragrafo 4.4).
• In pazienti che ricevono in concomitanza ciclosporina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
• In pazienti che ricevono in concomitanza un'associazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe EG?

Effetti a carico della muscolatura scheletrica

Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi.

Casi di miopatia e rabdomiolisi sono stati riportati anche con la somministrazione di ezetimibe nella fase post-marketing. Tuttavia, sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in monoterapia e con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per aumentare il rischio di rabdomiolisi. Se si sospetta un caso di miopatia in base a sintomi muscolari o se essa viene confermata dai livelli di creatinchinasi, l'ezetimibe, le statine e qualunque agente noto per essere associato ad alti rischi di rabdomiolisi, deve essere interrotto immediatamente.

Tutti i pazienti che iniziano il trattamento, sono invitati a riportare prontamente qualunque dolore muscolare inspiegabile, indolenzimento o debolezza (vedere paragrafo 4.8).

Dosaggio della creatinchinasi

Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al valore basale (>5xLSN, oltre 5 volte il limite superiore alla norma), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Qualora tale test confermasse un valore basale di CK > 5xLSN il trattamento non deve essere iniziato.

Prima del trattamento

Rosuvastatina e ezetimibe, così come gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

• compromissione renale;
• ipotiroidismo;
• storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
• storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
• abuso di alcool;
• età > 70 anni;
• casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.2, 4.5 e 5.2);
• uso concomitante di fibrati.

In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (> 5 x LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5 x LSN) o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono ≤ 5 x LSN).

Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK.

Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale e da creatinchinasi sierica elevata, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, l'associazione di rosuvastatina/ezetimibe e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di rosuvastatina/ezetimibe capsule con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano.

Le capsule di rosuvastatina/ezetimibe non devono essere somministrate a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria fino alla rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).

Effetti a carico del fegato

In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore della norma [LSN]).

Si raccomanda di eseguire un test di funzionalità epatica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con rosuvastatina. Il trattamento con la rosuvastatina deve essere interrotto o la dose ridotta se il livello delle transaminasi sieriche risulta essere 3 volte maggiore il normale limite superiore.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la patologia primaria deve essere trattata prima di iniziare la terapia con le capsule di rosuvastatina/ezetimibe.

Le capsule di rosuvastatina/ezetimibe non sono raccomandate nei pazienti con moderata o grave insufficienza epatica in quanto gli effetti dell'aumento dell'esposizione ad ezetimibe non sono noti (vedere paragrafo 5.2).

Effetti a carico del rene

In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non ha mostrato essere predittiva di malattia renale acuta o progressiva (vedere paragrafo 4.8).

Acido fusidico

Le capsule di rosuvastatina/ezetimibe non devono essere somministrate insieme a formulazioni sistemiche a base di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico è considerato indispensabile, il trattamento con le statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (alcuni fatali) in pazienti che hanno ricevuto una combinazione di acido fusidico e statine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di debolezza muscolare, dolore o sensibilità. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, qualora sia necessario l'acido fusidico sistemico prolungato, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di rosuvastatina/ezetimibe e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Etnia

Gli studi di farmacocinetica di rosuvastatina dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Inibitori delle proteasi

È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Occorre valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di rosuvastatina/ezetimibe nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi, sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la terapia o se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose di rosuvastatina/ezetimibe non sia regolata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI >30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico, in accordo con linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata di diabete mellito è stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo trattato con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L.

Fibrati

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati.

Se si sospetta colelitiasi nei pazienti che assumono rosuvastatina/ezetimibe con fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Anticoagulanti

Se rosuvastatina/ezetimibe viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, l'International Normalised Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina

Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/ezetimibe nei soggetti di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita, perciò il suo uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Malattie epatiche e alcool

Rosuvastatina/ezetimibe deve essere usato con cautela in pazienti che consumano eccessive quantità di alcool e/o hanno precedenti esperienze di malattie epatiche.

Reazioni avverse cutanee gravi

Con rosuvastatina sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi ed essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, Rosuvastatina e Ezetimibe EG deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe EG, il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe EG non deve essere ripreso in nessun momento in questo paziente.

Eccipienti

Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG contengono lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Rosuvastatina e Ezetimibe EG contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente "senza sodio".


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rosuvastatina e Ezetimibe EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Rosuvastatina e Ezetimibe EG è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con preparazioni monocomponenti somministrate separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata.

Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica appropriata, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe EG.

La dose giornaliera raccomandata è una capsula del dosaggio indicato con o senza cibo.

Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e, solo dopo aver impostato il dosaggio corretto, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.

Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG da 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg non sono adatte per il trattamento di pazienti che richiedono una dose di 40 mg di rosuvastatina.

Rosuvastatina e Ezetimibe EG deve essere assunto prima di almeno2 ore o dopo almeno 4 ore dalla somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe EG nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione sulla posologia.

Uso negli anziani

Si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina nei pazienti > 70 anni (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile passare alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg.

La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

L'uso di rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica.

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child -Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe EG non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child -Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child -Pugh superiore a 9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Rosuvastatina e Ezetimibe EG è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia

Un'aumentata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg per pazienti di origine Asiatica.

L'associazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di Rosuvastatina e Ezetimibe EG.

Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG vengono somministrate in concomitanza con determinati medicinali, che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe EG capsule. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe EG devono essere assunte ogni giorno una volta alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosuvastatina e Ezetimibe EG?

Non esistono dati pubblicati relativi al sovradosaggio di rosuvastatina e non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con rosuvastatina.

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die, a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni o 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg nei cani.

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi è stata associata ad effetti indesiderati che non sono risultati gravi.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. È improbabile che l'emodialisi sia di beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rosuvastatina e Ezetimibe EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Rosuvastatina e ezetimibe è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Gravidanza

Rosuvastatina:

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito evidenze limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con rosuvastatina e ezetimibe risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Ezetimibe:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti od indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3)

Allattamento

Rosuvastatina:

Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe:

Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati derivanti da studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rosuvastatina e Ezetimibe EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rosuvastatina e Ezetimibe EG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di rosuvastatina e/o ezetimibe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che durante il trattamento possono verificarsi capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula rigida contiene 47,466 mg di lattosio anidro e 39,010 mg di lattosio monoidrato.

Ogni capsula rigida contiene 94,933 mg di lattosio anidro e 39,010 mg di lattosio monoidrato.

Ogni capsula rigida contiene 189,866 mg di lattosio anidro e 39,010 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Croscarmellosa sodica

Sodio laurilsolfato

Cellulosa microcristallina

Stearil fumarato di sodio

Lattosio (anidro)

Crospovidone

Talco (E553b)

Silice colloidale anidra

Biossido di titanio (E171)

Triacetina (E1518)

Ossido di ferro rosso (E172)

Costituzione della capsula:

Rosuvastatina e Ezetimibe EG 5 mg/10 mg

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Rosuvastatina e Ezetimibe EG 10 mg/10 mg

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Rosuvastatina e Ezetimibe EG 20 mg/10 mg

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Indigotina (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Rosuvastatina e Ezetimibe EG 5 mg/10 mg: confezioni da 10 e 30 capsule in blister OPA/PVC/foglio di alluminio.

Rosuvastatina e Ezetimibe EG 10 mg/10 mg: confezioni da 30 capsule in blister OPA/PVC/foglio di alluminio.

Rosuvastatina e Ezetimibe EG 20 mg/10 mg: confezioni da 30 capsule in blister OPA/PVC/foglio di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico