22 dicembre 2024

Farmaci - Rovinadil

Rovinadil 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite

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Rovinadil 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di enoxaparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A.

CONCESSIONARIO:

Farmaceutici Caber S.r.l.

MARCHIO

Rovinadil

CONFEZIONE

4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
enoxaparina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
27,34 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rovinadil disponibili in commercio:

rovinadil 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite (scheda corrente)
rovinadil 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rovinadil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rovinadil? Perchè si usa?

ROVINADIL è indicata negli adulti per:

Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
Trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione della sua recidiva nei pazienti con cancro attivo.
Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
Sindrome coronarica acuta:
- Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
- Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestititi con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rovinadil?

Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:

Ipersensibilità a enoxaparina sodica, eparina o suoi derivati, incluse altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
Sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni associate a un alto rischio di emorragia, inclusi ictus emorragico recente, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasia maligna ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori;
Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui si stata impiegata enoxaparina sodica nelle 24 ore precedenti a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rovinadil?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Generali

Enoxaparina sodica non può essere usata in modo intercambiabile (unità per unità) con altre EBPM. Questi medicinali differiscono per processo di fabbricazione, peso molecolare, attività specifiche anti-Xa e anti-IIa, unità, dosaggio, efficacia e sicurezza clinica. Ciò determina differenze nella farmacocinetica e nelle attività biologiche associate (ad es. attività antitrombinica e interazioni piastriniche). Si richiede, pertanto, speciale attenzione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specifico di ogni singolo medicinale.

Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (>100 giorni)

L'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per HIT immuno-mediata nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Gli anticorpi circolanti possono persistere per diversi anni.

Enoxaparina sodica deve essere usata con estrema cautela nei pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (>100 giorni) senza anticorpi circolanti. In questo caso, la decisione di usare enoxaparina sodica deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi non a base di eparina (ad es. danaparoid sodico o lepirudina).

Monitoraggio della conta piastrinica

Nei pazienti con cancro con una conta piastrinica inferiore a 80 G/L, il trattamento anticoagulante può essere preso in considerazione solo caso per caso e si raccomanda un attento monitoraggio.

Il rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina esiste anche quando si usano EBPM. In caso di insorgenza di trombocitopenia, questa solitamente compare tra il 5° e il 21° giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica.

Il rischio di HIT è superiore nel periodo postoperatorio, principalmente dopo chirurgia cardiaca, e nei pazienti oncologici.

Pertanto, si raccomanda di misurare la conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica e in seguito regolarmente durante il trattamento.

Se compaiono sintomi clinici indicativi di HIT (nuovi episodi di tromboembolismo arterioso e/o venoso, lesioni cutanee dolorose in sede di iniezione, reazioni allergiche o anafilattoidi al trattamento), si deve misurare la conta piastrinica. I pazienti devono essere informati che tali sintomi possono verificarsi e che, in tal caso, devono informare il loro medico di medicina generale.

In pratica, se si osserva una riduzione significativa confermata della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve passare a un trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.

Emorragia

Come con altri anticoagulanti, possono verificarsi sanguinamenti in qualsiasi parte del corpo. In caso di sanguinamento, si deve indagare l'origine dell'emorragia e si deve istituire un trattamento appropriato.

Enoxaparina sodica, come qualsiasi altro anticoagulante, deve essere usata con cautela in condizioni associate a un potenziale aumento del rischio di sanguinamento, come:

disturbi dell'emostasi,
anamnesi di ulcera peptica,
ictus ischemico recente,
ipertensione arteriosa grave,
retinopatia diabetica recente,
chirurgia neurologica od oftalmica,
uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafo 4.5).
Analisi di laboratorio

Alle dosi usate per la profilassi del tromboembolismo venoso, enoxaparina sodica non influenza significativamente il tempo di sanguinamento e gli esami generali di coagulazione del sangue, né influenza l'aggregazione piastrinica o il legame del fibrinogeno alle piastrine.

A dosi più elevate possono verificarsi aumenti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli aumenti di aPTT e ACT non sono correlati in modo lineare con l'aumento dell'attività antitrombotica dell'enoxaparina sodica e quindi non sono adatti e non sono affidabili per monitorare l'attività dell'enoxaparina sodica.

Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare

L'anestesia spinale/epidurale o la puntura lombare non devono essere effettuate entro 24 dalla somministrazione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche (vedere anche paragrafo 4.3).

Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e procedure di anestesia spinale/epidurale o di puntura lombare, con conseguente paralisi a lungo termine o permanente. Questi eventi sono rari con regimi posologici pari o inferiori a 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica una volta al giorno. Il rischio è superiore quando vengono usati cateteri epidurali postoperatori permanenti, in caso di uso concomitante di ulteriori farmaci che influiscono sull'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta, o in pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o deformità spinale.

Per ridurre il rischio potenziale di sanguinamento associato all'uso di enoxaparina sodica in concomitanza con anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, deve essere considerato il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o di una puntura lombare devono essere effettuati quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica è basso; il momento esatto per raggiungere un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ogni paziente, tuttavia, non è noto. Per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15-30 mL/minuto sono necessarie ulteriori considerazioni perché il tempo di eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungato (vedere paragrafo 4.2).

Se il medico decide di somministrare un anticoagulante nel quadro di un'anestesia/analgesia epidurale o spinale o di una puntura lombare, è necessario effettuare un monitoraggio frequente del paziente per rilevare eventuali segni e sintomi di compromissione neurologica come dolore lungo la linea mediana dorsale, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o vescicali. È necessario dare istruzioni ai pazienti affinché segnalino immediatamente l'eventuale comparsa dei segni o sintomi sopra indicati. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, si devono iniziare urgentemente diagnosi e trattamento prendendo in considerazione la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non impedire o far regredire le sequele neurologiche.

Necrosi cutanea / vasculite cutanea

Sono stati segnalati casi di necrosi della cute e vasculite cutanea associati alle EBPM; in questo caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Interventi di rivascolarizzazione coronarica percutanea

Per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento conseguente all'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI e , infarto del miocardio acuto STEMI, bisogna attenersi con precisione agli intervalli raccomandati tra le iniezioni di enoxaparina sodica. È importante raggiungere l'emostasi nel sito di accesso dopo PCI. Nel caso in cui venga usato un dispositivo di chiusura vascolare, l'introduttore può essere rimosso immediatamente. Se viene usato un metodo di compressione manuale, l'introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione e.v./s.c. di enoxaparina sodica. Se il trattamento con enoxaparina sodica deve essere continuato, la dose programmata successiva deve essere somministrata non prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell'introduttore. Si deve monitorare l'eventuale comparsa di segni di sanguinamento o di formazione di ematomi nel sito della procedura.

Endocardite batterica acuta

L'uso di eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite infettiva acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale. Se tale uso è ritenuto assolutamente necessario, la decisione deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione individuale dei rischi e dei benefici.

Protesi valvolari cardiache meccaniche

L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche. Casi isolati di trombosi della protesi valvolare cardiaca sono stati segnalati in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche che hanno ricevuto enoxaparina sodica per la tromboprofilassi. Fattori confondenti, come malattia sottostante e dati clinici insufficienti, limitano la valutazione di questi casi. Alcuni di questi casi si sono verificati in donne in gravidanza in cui la trombosi ha causato morte del feto e della madre.

Donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche

L'uso di enoxaparina sodica per la tromboprofilassi di donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche non è stato adeguatamente studiato. In uno studio clinico su donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche a cui era somministrata enoxaparina sodica (100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno) per ridurre il rischio di tromboembolismo, 2 donne su 8 hanno sviluppato coaguli che hanno causato il blocco della valvola e la conseguente morte della madre e del feto. Sono stati segnalati casi isolati post-immissione in commercio di trombosi valvolare in donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche che assumevano enoxaparina sodica per la tromboprofilassi. Le donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche possono essere a maggior rischio di tromboembolismo.

Anziani

Non è stata osservata una tendenza all'aumento delle emorragie negli anziani trattati agli intervalli posologici profilattici. I pazienti anziani (specialmente di età pari o superiore a 80 anni) possono presentare un rischio maggiore di complicanze emorragiche se trattati agli intervalli posologici terapeutici. Si consiglia un attento monitoraggio clinico e può essere presa in considerazione una riduzione della dose nei pazienti di più di 75 anni trattati per infarto miocardico STEMI (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, vi è un aumento dell'esposizione a enoxaparina sodica associato all'aumento del rischio di sanguinamento. In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio clinico e si può prendere in considerazione un monitoraggio biologico mediante misurazione dell'attività anti-Xa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Enoxaparina sodica non è raccomandata in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati in questa popolazione, tranne per la prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea durante l'emodialisi.

Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 15-30 mL/min), poiché l'esposizione a enoxaparina sodica è significativamente aumentata, è raccomandato un aggiustamento della dose negli intervalli posologici terapeutici e profilattici (vedere paragrafo 4.2).

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min).

Compromissione epatica

Enoxaparina sodica deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica a causa del maggior rischio di sanguinamento. L'aggiustamento della dose basato sul monitoraggio dei livelli di anti-Xa non è affidabile e non è raccomandato nei pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti a basso peso corporeo

È stato osservato un aumento dell'esposizione a enoxaparina sodica con l'uso di dosaggi profilattici (non aggiustati per il peso) in donne di basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini di basso peso corporeo (<57 kg), con conseguente maggior rischio di sanguinamento. In questi pazienti è quindi consigliato un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti obesi

I pazienti obesi presentano un maggior rischio di tromboembolismo. La sicurezza e l'efficacia di dosi profilattiche nei pazienti obesi (BMI >30 kg/m²) non sono state pienamente determinate e non vi è consenso sull'aggiustamento della dose. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali segni e sintomi di tromboembolismo.

Iperkaliemia

Le eparine possono sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone con conseguente iperkaliemia (vedere paragrafo 4.8), specialmente nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente o che assumono medicinali noti per aumentare il potassio (vedere paragrafo 4.5). Il potassio plasmatico deve essere monitorato regolarmente, specialmente nei pazienti a rischio.

Pustolosi esantematica acuta generalizzata

Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) è stata segnalata con frequenza non nota in associazione al trattamento con enoxaparina. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la terapia con enoxaparina deve essere sospesa immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (ove opportuno).

Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rovinadil?

Uso concomitante non raccomandato:

Medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4)

Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni prodotti che influiscono sull'emostasi prima della terapia con enoxaparina sodica a meno che il loro uso non sia essenziale. Se è indicato l'uso concomitante, enoxaparina sodica deve essere usata con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio. Questi prodotti includono medicinali quali:

salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS incluso ketorolac,
altri trombolitici (ad es. alteplasi, reteplasi, streptochinasi, tenecteplasi, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).

Uso concomitante con cautela:

I seguenti medicinali possono essere somministrati con cautela in concomitanza con enoxaparina sodica:

Altri medicinali che influiscono sull'emostasi come:
- inibitori dell'aggregazione piastrinica, incluso acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta a causa del rischio di sanguinamento,
- destrano 40,
- glucocorticoidi sistemici.
Medicinali che aumentano i livelli di potassio:

i medicinali che aumentano i livelli sierici di potassio possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rovinadil?

Segni e sintomi

Il sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione e.v., extracorporea o s.c. può portare a complicanze emorragiche. È improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita in seguito a somministrazione orale, di dosi anche elevate.

Trattamento

Gli effetti anticoagulanti possono essere in gran parte neutralizzati mediante iniezione e.v. lenta di protamina. La dose di protamina dipende dalla dose di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante di 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se l'enoxaparina sodica è stata somministrata nelle 8 ore precedenti. Se enoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima della somministrazione di protamina o se è stato stabilito che è necessaria una seconda dose di protamina, si può somministrare un'infusione di 0,5 mg di protamina per 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica. Dopo 12 ore dall'iniezione di enoxaparina sodica, la somministrazione di protamina può non essere necessaria. Tuttavia, anche dosi elevate di protamina non neutralizzano completamente l'attività anti-Xa di enoxaparina sodica (al massimo il 60% circa) (vedere le informazioni sulla prescrizione dei sali di protamina).

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Rovinadil?

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rovinadil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nella donna, non vi sono evidenze che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni sul primo trimestre.

Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali mostrano che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta è minimo.

Enoxaparina sodica deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico ha stabilito un'evidente necessità.

Le donne in gravidanza che ricevono enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per evidenze di sanguinamento o anticoagulazione eccessiva e devono essere avvertite del rischio di emorragia. In generale, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non vi sono evidenze di un maggior rischio di emorragia, trombocitopenia od osteoporosi rispetto alle donne non in gravidanza, a parte il caso delle donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).

Se è programmata un'anestesia epidurale, si raccomanda di sospendere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto in lattazione, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte è molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica è improbabile. ROVINADIL può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati clinici relativi all'effetto di enoxaparina sodica sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rovinadil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Enoxaparina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

2.000 UI (20 mg) /0,2 mL

Una siringa preriempita contiene 2.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

4.000 UI (40 mg) /0,4 mL

Una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40 mg) in 0,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

6.000 UI (60 mg) /0,6 mL

Una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60 mg) in 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

8.000 UI (80 mg) /0,8 mL

Una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80 mg) in 0,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

10.000 UI (100 mg) /1,0 mL

Una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100 mg) in 1,0 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Enoxaparina sodica è una sostanza di origine biologica ottenuta mediante depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivato dalla mucosa intestinale suina.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Soluzione iniettabile in siringhe preriempite di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica, dotate di ago di iniezione, con o senza un dispositivo automatico di sicurezza.

Le siringhe preriempite sono conservate in vassoi di plastica e scatole di cartone.

ROVINADIL 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

0,2 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 0,5 mL non graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe.

ROVINADIL 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

0,4 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 0,5 mL non graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe.

ROVINADIL 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

0,6 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 1 mL graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe.

ROVINADIL 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

0,8 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 1 mL graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe.

ROVINADIL 10.000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 1 mL graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 10/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico