Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie 1 flacone da 3 ml con pennello applicatore

Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie 1 flacone da 3 ml con pennello applicatore è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ciclopirox, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pierre Fabre Italia S.p.A.

MARCHIO

Roxolac

CONFEZIONE

80 mg/g smalto medicato per unghie 1 flacone da 3 ml con pennello applicatore

FORMA FARMACEUTICA
smalto medicato

PRINCIPIO ATTIVO
ciclopirox

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Roxolac disponibili in commercio:

• roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie 1 flacone da 3 ml con pennello applicatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Roxolac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Roxolac? Perchè si usa?

Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell'unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Roxolac?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Roxolac?

Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose.

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è solo per uso esterno.

In caso di sensibilizzazione sistemica o locale, il trattamento deve essere interrotto e lo smalto medicato accuratamente rimosso con un solvente.

Come per tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dello strato germinale dell'unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l'aggiunta di una terapia sistemica.

Il rischio di rimozione di un'unghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica.

Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Roxolac?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Roxolac? Dosi e modo d'uso

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti.

Popolazione pediatrica

Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC non è indicato nei bambini.

Per uso cutaneo.

Modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall'infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Lo smalto medicato deve essere applicato sull'intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l'uso.

Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie.

La soluzione filmogena sulla superficie dell'unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l'uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta.

Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un'unghia sana.

Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall'interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva.

Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici.

Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l'aggiunta di una terapia orale.

Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Roxolac?

Non sono stati riportati eventi avversi rilevanti in relazione al sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Roxolac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al ciclopirox dopo l'applicazione è trascurabile.

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di ciclopirox e dei suoi potenziali metaboliti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

ROXOLAC 80 mg / g smalto per unghie medicato non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile è stato evidenziato in studi sperimentali a seguito di somministrazione orale di ciclopirox olamina nei ratti fino a 5 mg/kg/die.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Roxolac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ciclopirox.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso nella scatola.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro incolore di tipo III con tappo a vite bianco e pennello applicatore (LDPE).

Confezioni: 1 flacone da 3 ml, 2 flaconi da 3 ml,

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico