Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse

Rupatadina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rupatadina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Rupatadina Mylan Pharma

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
rupatadina fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rupatadina Mylan Pharma disponibili in commercio:

• rupatadina mylan pharma 10 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rupatadina Mylan Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rupatadina Mylan Pharma? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rupatadina Mylan Pharma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rupatadina Mylan Pharma?

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Può essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).

La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, in pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.

Anziani

Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela nei pazienti anziani (65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Per l'impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, vedere paragrafo 4.2.

Eccipienti

A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rupatadina Mylan Pharma?

Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg.

Effetti di altri farmaci sulla rupatadina

La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela.

La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente.

Succo di pompelmo

La somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Questo accade perché il pompelmo contiene uno o più componenti che inibiscono il CYP3A4, e questo può portare ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati attraverso la via del CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, è stato suggerito che il succo di pompelmo può influenzare il sistema di trasporto intestinale di un farmaco come quello della glicoproteina P. Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con la rupatadina.

Effetti della rupatadina su altri farmaci

Si deve fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.

Alcol

Dopo la somministrazione di alcol, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcol da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcol.

Agenti ad azione depressiva sul SNC

Come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Statine

Aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.

Midazolam

Dopo la somministrazione di 10 mg di rupatadina in combinazione con 7,5 mg di midazolam, è stato osservato un aumento dell'esposizione (C_max e AUC) di midazolam lievemente superiore. Per questo motivo, la rupatadina agisce come un lieve inibitore del CYP3A4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rupatadina Mylan Pharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)

La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.

Anziani

La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, l'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rupatadina Mylan Pharma?

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In uno studio di sicurezza clinica, la rupatadina ad una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Se dovesse verificarsi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere istituito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Rupatadina Mylan Pharma?

Le compresse di rupatadina 10 mg sono state somministrate ad oltre 2043 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,4%), cefalea (6,9%), affaticamento (3,1%), astenia (1,5%), secchezza delle fauci (1,2%) e vertigini (1,03%).

La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:

• Comune(da ≥ 1/100 a < 1/10)
• Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
• Raro(da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:

• Infezioni ed infestazioni
  • Non comune: Faringiti, Riniti
• Disturbi del sistema immunitario
  • Raro: Reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)^*
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  • Non comune: Aumento dell'appetito
• Patologie del sistema nervoso
  • Comune: Sonnolenza, Cefalea, Capogiri
  • Non comune: Disturbo dell'attenzione
• Patologie cardiache
  • Raro: Tachicardia e palpitazioni^*
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • Non comune: Epistassi, Secchezza nasale, Tosse, Secchezza della gola, Dolore orofaringeo
• Patologie gastrointestinali
  • Comune: Secchezza della bocca
  • Non comune: Nausea, Dolore addominale superiore, Diarrea, Dispepsia, Vomito, Dolore addominale, Stipsi
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Non comune: Eruzione cutanea
• Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
  • Non comune:Dolore dorsale, Artralgia, Mialgia
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Comune: Affaticamento, Astenia
  • Non comune: Sete, Sensazione di malessere, Piressia, Irritabilità
• Esami diagnostici
  • Non comune: Aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, Anomalie dei valori della funzionalità epatica, Aumento di peso

Inoltre, sono state segnalate tre reazioni avverse nel periodo successivo all'autorizzazione del medicinale: ^* tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rupatadina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.

Allattamento

La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rupatadina Mylan Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La rupatadina da 10 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciononostante, si deve prestare attenzione prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari finché non si stabilisce la reazione soggettiva del paziente alla rupatadina.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 38 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Ossido di ferro rosso (E-172)

Ossido di ferro giallo (E-172)

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC/alluminio.

Confezioni da 20, 30, 50 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico