Saizen 1,33 1,33 mg sc o im 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merck Serono S.p.A.

MARCHIO

Saizen 1,33

CONFEZIONE

1,33 mg sc o im 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
somatropina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni somatotropici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Saizen 1,33? Perchè si usa?

Saizen è indicato nel trattamento del:

Bambini:

• Deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo.
• Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica.
• Deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi.
• Disturbo della crescita (altezza corrente espressa in unità di deviazione standard (SDS) < -2.5 e altezza corretta in base alla statura dei genitori spressa in SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (DS), che non hanno evidenziato un sufficiente recupero della crescita (velocità di crescita, SDS <0 nell'ultimo anno) entro il 4° anno di età o successivi.

Adulti:

• Terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell'ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere ai seguenti criteri:
• Insorgenza in età pediatrica:
  i pazienti ai quali durante l'infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Saizen.
• Insorgenza in età adulta:
  i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e deve essere diagnosticato almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Saizen 1,33?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi.

La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un'attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l'ormone della crescita. In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento.

Non devono essere trattati con somatropina i pazienti affetti da patologie acute gravi con complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari.

Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con somatropina deve essere interrotto al momento del trapianto di rene.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Saizen 1,33?

Il trattamento deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell'ormone della crescita.

È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2).

I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati dal medico ad intervalli regolari.

I pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a un tumore endocranico devono essere controllati frequentemente circa la progressione o la recidiva della preesistente malattia.

In pazienti sopravvissuti a tumori dell'infanzia, è stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia in pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia. Tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati la più comune di queste seconde neoplasie in pazienti trattati con radioterapia alla testa per la loro prima neoplasia.

Sindrome di Prader-Willi

Saizen non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto alla Sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit dell'ormone della crescita. Sono state riportate segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla Sindrome di Prader-Willi che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, precedente storia di ostruzione alle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata.

Leucemia

È stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia in pazienti trattati con l'ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti.

Sensibilità all'insulina

Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare un'eventuale intolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabete mellito, la dose di insulina potrebbe richiedere un aggiustamento una volta iniziata la terapia con prodotti contenenti somatropina. I pazienti diabetici o intolleranti al glucosio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con somatropina.

La presenza di retinopatia pregressa non dovrebbe portare all'interruzione del trattamento sostitutivo con somatropina. Nel caso si manifestino cambiamenti di tipo preproliferativo e la presenza di retinopatia proliferativa, la terapia sostitutiva con somatropina deve essere interrotta.

Funzione tiroidea

L'ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea da T4 a T3 e può quindi mettere in evidenza un incipiente ipotiroidismo. È dunque necessario eseguire un monitoraggio della funzione tiroidea in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo è necessario un attento monitoraggio della terapia sostitutiva standard nei casi in cui viene somministrata somatropina.

Ipertensione endocranica benigna

In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda l'esecuzione di un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di papilledema. Se l'edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e, se opportuno, il trattamento con Saizen deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l'ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso venisse ripreso il trattamento con l'ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica.

Pancreatite

Sebbene rara, la pancreatite dovrebbe essere presa in considerazione in pazienti trattati con somatropina, soprattutto i bambini che sviluppano dolore addominale.

Anticorpi

Come nel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi alla somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sulla velocità di crescita. Nei pazienti che non rispondono alla terapia devono essere effettuati test per la ricerca di anticorpi alla somatropina.

Lo scivolamento dell'epifisi della testa del femore è spesso associato a patologie endocrine, quali deficit dell'ormone della crescita e ipotiroidismo, o a rapida crescita. Nei bambini trattati con l'ormone della crescita, lo scivolamento dell'epifisi della testa del femore può essere dovuto sia a patologie endocrine latenti, sia all'aumentata velocità di crescita conseguente al trattamento. Una crescita rapida può aumentare il rischio di problemi alle articolazioni, e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l'articolazione dell'anca è sottoposta a notevoli sollecitazioni. Il medico ed i genitori devono tenere sotto controllo i bambini in trattamento con Saizen per rilevare la possibile comparsa di claudicazione o dolori all'anca o al ginocchio.

I pazienti con deficit della crescita dovuto ad insufficienza renale cronica devono essere sottoposti a controlli periodici per evidenziare la progressione dell'osteodistrofia renale. I bambini affetti da osteodistrofia renale avanzata possono manifestare scivolamento dell'epifisi della testa del femore o necrosi non vascolarizzata della testa del femore e non è certo se tali complicanze possono essere influenzate dalla terapia con l'ormone della crescita. Un esame radiologico dell'anca deve essere effettuato prima dell'inizio della terapia.

Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%. Per valutare l'entità del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno prima dell'inizio del trattamento. Il trattamento conservativo dell'insufficienza renale (che prevede il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale per un anno prima dell'inizio del trattamento stesso) deve essere stabilito e mantenuto durante il periodo di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale.

Nei bambini di bassa statura nati SGA, altre motivazioni mediche o trattamenti che potrebbero spiegare i disturbi della crescita dovrebbero essere esclusi prima di iniziare il trattamento.

Per i pazienti SGA si raccomanda di misurare i livelli ematici di glucosio ed insulina a digiuno prima di iniziare il trattamento e periodicamente ogni anno durante la terapia. Nei pazienti con aumentato rischio per il diabete mellito (per es. storia familiare di diabete, obesità, aumento dell'indice di Massa Corporea (BMI), grave insulino-resistenza, acanthosis nigricans), deve essere eseguita la curva da carico con glucosio (OGTT). Qualora il diabete fosse manifesto, il trattamento con l'ormone della crescita non deve essere effettuato.

Per i pazienti SGA è raccomandato misurare i livelli di IGF-I prima di cominciare il trattamento e due volte l'anno durante la terapia. Se le misure ripetute dei livelli di IGF-I eccedono di due unità di deviazione standard (+2 SD) raffrontate con gli intervalli di riferimento per l'età e lo stato puberale, il rapporto IGF-I/IGFBP-3 deve essere tenuto in considerazione per l'aggiustamento della dose.

In pazienti SGA, l'esperienza nel trattamento iniziato vicino all'età di insorgenza della pubertà è limitata. Pertanto è da evitare l'inizio del trattamento vicino all'età di insorgenza della pubertà. L'esperienza con pazienti SGA affetti dalla sindrome di Silver-Russel è limitata.

Alcuni dei benefici sull'altezza ottenuti trattando con somatropina i bambini di bassa statura nati SGA, possono essere persi se il trattamento è sospeso prima del raggiungimento dell'altezza finale.

Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, può manifestarsi ritenzione idrica.

In caso di edema persistente o di grave parestesia il dosaggio deve essere ridotto al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale.

La sede di iniezione deve essere cambiata al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia.

Negli adulti, il deficit dell'ormone della crescita è una condizione che dura tutta la vita e deve essere trattato di conseguenza, comunque, i dati relativi ai pazienti di età superiore a 60 anni e quelli relativi ad un trattamento prolungato sono limitati.

In tutti i pazienti che sviluppano patologie acute gravi, il possibile beneficio derivante dal trattamento con somatropina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Saizen 1,33?

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce gli effetti stimolatori della crescita dei prodotti contenenti somatropina. Nei pazienti affetti da carenza di ACTH la terapia sostitutiva con glucocorticoidi dovrà essere attentamente adattata in modo da evitare qualsiasi effetto inibitorio sull'ormone della crescita.

I dati derivanti da uno studio di interazione condotto su pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita suggeriscono che la somministrazione di somatropina possa aumentare la clearance di composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. È possibile soprattutto un aumento della clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P 450 3 A4 (ad es steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) con conseguente abbassamento dei loro livelli plasmatici. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Saizen 1,33? Dosi e modo d'uso

Saizen 1,33 mg è studiato per l'uso in dosi singole.

Posologia

Il dosaggio di Saizen deve essere adattato per ogni singolo paziente in funzione dell'area della sua superficie corporea (BSA) o del peso corporeo (BW).

Si raccomanda che Saizen sia somministrato prima di andare a letto secondo il seguente dosaggio:

Bambini ed adolescenti:

• Deficit della crescita dovuto ad un'inadeguata secrezione endogena di ormone somatotropo:
• 0,7-1,0 mg/m² di superficie corporea (BSA) al giorno, o 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
• Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (Sindrome di Turner):
  1,4 mg/m² di superficie corporea (BSA) al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per somministrazione sottocutanea.
  La terapia concomitante con steroidi anabolizzanti non androgenici in pazienti affetti da sindrome di Turner può aumentare la risposta della crescita.
• Deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi:
  1,4 mg/m² di superficie corporea (BSA), approssimativamente equivalenti a 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo (BW) al giorno, per somministrazione sottocutanea.
• Deficit della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA):
  La dose giornaliera raccomandata è 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (oppure 1 mg/m² /die, equivalente a 0,1 UI/kg/die o 3 UI/m² /die) per somministrazione sottocutanea.

Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente ha raggiunto una soddisfacente altezza o si è verificata la saldatura delle epifisi.

Per i disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati SGA, il trattamento è generalmente raccomandato fino al raggiungimento dell'altezza finale. Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno se la velocità di crescita, espressa in unità di deviazione standard, SDS è inferiore a +1. Il trattamento deve essere interrotto quando l'altezza finale è raggiunta (definita come velocità di crescita <2cm/anno), e, se è necessaria una conferma, quando l'età ossea è >14 anni (femmine) o >16 anni (maschi), corrispondente alla chiusura delle cartilagini epifisarie di accrescimento.

Adulti:

• Deficit dell'ormone della crescita negli adulti:
  All'inizio della terapia, è raccomandato l'utilizzo di basse dosi di somatropina, pari a 0,15-0,3 mg, somministrate quotidianamente per via sottocutanea. Tale dose deve essere modificata gradualmente, tenendo sotto controllo i livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1). La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0 mg/die. In generale si deve somministrare la più bassa dose efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.

Modo di somministrazione

La polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituita utilizzando l'accluso solvente per uso parenterale. La soluzione iniettabile ricostituita deve essere limpida, senza particelle. Si rimanda al paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Saizen 1,33?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto. Comunque superare le dosi raccomandate può causare effetti collaterali. Il sovradosaggio può provocare ipoglicemia e, successivamente, iperglicemia. Inoltre, un sovradosaggio di somatropina è probabilmente causa di manifestazioni di ritenzione idrica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Saizen 1,33 durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti e/o non sono disponibili relativamente agli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione al Saizen durante la gravidanza, pertanto va evitata la somministrazione di prodotti contenenti somatropina durante la gravidanza ed in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.

Allattamento

Non sono stati condotti studi clinici con somatropina in donne che allattano al seno. Non è noto se la somatropina viene escreta nel latte materno. Si richiede pertanto cautela quando prodotti contenenti somatropina vengono somministrati a donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Saizen 1,33 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I prodotti contenenti somatropina non influenzano la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di Saizen 1,33 mg contiene somatropina* (ormone della crescita umano ricombinante).

*prodotto da cellule di mammifero mediante la tecnica del DNA ricombinante

Dopo ricostituzione con il solvente accluso, ogni flaconcino conterrà 1,33 mg di Saizen/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

• Mannitolo, Sodio fosfato dibasico diidrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio Cloruro

Solvente:

• Soluzione di sodio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili (0,9% p/v)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C) nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Dopo ricostituzione: si raccomanda l'uso immediato. Comunque, in frigorifero (2°C-8°C), la stabilità “in uso“ è dimostrata fino a 24 ore.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


I flaconcini da 5 ml contenenti 1,33 mg di polvere, e le fiale da 2 ml contenenti 1 ml di solvente sono in vetro neutro (Tipo I). I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma.

Saizen 1,33 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 flaconcino di Saizen 1,33 mg e 1 fiala di solvente

3 flaconcini di Saizen 1,33 mg e 3 fiale di solvente

10 flaconcini di Saizen 1,33 mg e 10 fiale di solvente

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 12/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico