13 gennaio 2025

Farmaci - Salvudex

Salvudex 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml

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Salvudex 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di bupivacaina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Grindeks Kalceks Italia Srl

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Grindeks

CONCESSIONARIO:

Grindeks Kalceks Italia Srl

MARCHIO

Salvudex

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
32,22 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Salvudex disponibili in commercio:

salvudex 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Salvudex »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Salvudex? Perchè si usa?

Salvudex è indicata per adulti e bambini di tutte le età.

Viene utilizzata per anestesia spinale negli interventi chirurgici e ostetrici, ad esempio negli interventi urologici e negli interventi agli arti inferiori della durata di 2-3 ore e negli interventi addominali della durata di 45-60 minuti.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Salvudex?

Ipersensibilità al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali relative all'anestesia intratecale:

Malattie attive acute del sistema nervoso centrale come meningite, tumori, poliomielite, emorragia intracranica.
Infezione piogenica della cute in corrispondenza o adiacente al sito di puntura lombare.
Stenosi spinale e malattia attiva (ad es. spondilite, tumore, tubercolosi) o trauma recente (ad es. frattura della colonna vertebrale).
Setticemia.
Anemia perniciosa con degenerazione combinata subacuta del midollo spinale.
Shock cardiogeno o ipovolemico e insufficienza cardiaca.
Disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante in corso.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Salvudex?

L'anestesia intratecale deve essere eseguita solo da medici con le conoscenze e l'esperienza necessarie. Le procedure di anestesia regionale o locale devono sempre essere eseguite in un'area adeguatamente attrezzata e dotata di personale. Le attrezzature e i farmaci per la rianimazione devono essere immediatamente disponibili e l'anestesista deve essere sempre presente.

Va notato che l'anestesia spinale può talvolta causare blocchi importanti con paralisi dei muscoli intercostali e del diaframma, soprattutto nelle donne in gravidanza.

Occorre prestare attenzione ai pazienti con blocco AV II o III, poiché gli anestetici locali possono ridurre la conduttività del miocardio.

I pazienti in cattive condizioni generali a causa dell'invecchiamento o di altri fattori compromettenti, come disfunzioni epatiche o renali avanzate, richiedono particolare attenzione.

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e deve essere preso in considerazione il monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

L'anestesia intratecale può causare ipotensione e bradicardia. Il rischio di questi effetti può essere ridotto, ad esempio, iniettando un vasopressore. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente per via endovenosa con un simpaticomimetico, da ripetere se necessario.

La bupivacaina, come tutti gli anestetici locali, può causare effetti di tossicità acuta sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare, con conseguenti elevate concentrazioni ematiche. Ciò si verifica soprattutto in caso di somministrazione intravascolare involontaria o di iniezione in aree altamente vascolarizzate.

Aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiocircolatorio improvviso e morte sono stati riportati in relazione ad alte concentrazioni sistemiche di bupivacaina. Non si prevedono concentrazioni sistemiche elevate con le dosi normali utilizzate per l'anestesia intratecale.

Un effetto avverso raro ma grave nell'anestesia spinale è il blocco spinale esteso o totale che provoca depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare è causata da un blocco simpatico esteso che può provocare ipotensione e bradicardia o insufficienza cardiaca di vigilia. La depressione respiratoria può essere causata dal blocco dell'innervazione dei muscoli respiratori, compreso il diaframma.

Il rischio di blocco spinale elevato o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria, è maggiore negli anziani e nelle pazienti in fase avanzata di gravidanza. Pertanto, in questi pazienti la dose deve essere ridotta.

In rari casi l'anestesia spinale può causare lesioni neurologiche con conseguente parestesia, anestesia, debolezza motoria e paralisi. Occasionalmente queste lesioni sono permanenti. Si presume che i disturbi neurologici, come la sclerosi multipla, l'emiplegia, la paraplegia e le lesioni neuromuscolari non siano influenzati negativamente dall'anestesia intratecale, ma richiede cautela. Prima di iniziare il trattamento è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Salvudex?

La bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono altri anestetici locali o medicinali strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo amidico, cioè gli antiaritmici di classe IB, poiché gli effetti tossici sono additivi.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con gli anestetici locali e gli antiaritmici di classe III (ad esempio l'amiodarone). (Vedere anche 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Salvudex?

Tossicità sistemica acuta

La bupivacaina può causare effetti tossici acuti di natura nervosa centrale e cardiovascolare se somministrata in dosi elevate, soprattutto se somministrata per via intravascolare. Se il farmaco viene utilizzato come raccomandato, è improbabile che si raggiungano livelli ematici sufficientemente elevati da provocare tossicità sistemica. Tuttavia, se vengono somministrati contemporaneamente altri anestetici locali, gli effetti tossici sono additivi e possono causare reazioni tossiche sistemiche. Le reazioni avverse sistemiche sono caratterizzate da intorpidimento della lingua, stordimento, vertigini e tremori, seguiti da convulsioni e disturbi cardiovascolari.

Trattamento della tossicità sistemica acuta

La somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale. I sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere trattati immediatamente con un adeguato sostegno della pervietà delle vie aeree e della respirazione e con la somministrazione di anticonvulsivanti, (barbiturici o benzodiazepine).

Se dovesse verificarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. L'ossigenazione, la ventilazione e il supporto circolatorio ottimali e il trattamento dell'acidosi metabolica sono di vitale importanza. Se si verificasse un arresto cardiaco, potrebbe essere necessario prolungare le manovre di rianimazione per il raggiungimento di un esito favorevole e fornire un trattamento appropriato secondo le linee guida/protocolli di supporto vitale avanzato. La somministrazione di emulsione lipidica al 20% per via endovenosa deve essere presa in considerazione subito dopo la gestione delle vie aeree.

Se si verificasse depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento adeguato con fluidi per via endovenosa, vasopressori, agenti inotropi e/o emulsione lipidica. Nei bambini, il dosaggio deve essere adeguato all'età e al peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Salvudex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

È ragionevole supporre che a un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stata somministrata

bupivacaina.

Finora non sono stati segnalati disturbi specifici del processo riproduttivo, ad esempio nessun aumento dell'incidenza di malformazioni (vedere anche paragrafo 5.2. Proprietà farmacocinetiche).

Tuttavia, si noti che la dose deve essere ridotta del 20-30% per le pazienti nelle ultime fasi della gravidanza a causa del rischio di depressione respiratoria neonatale, ipotensione e bradicardia. (Vedere anche paragrafo 4.4).

La bupivacaina attraversa la placenta. Sebbene le concentrazioni di bupivacaina nel cordone ombelicale siano inferiori a quelle del siero materno, le concentrazioni di bupivacaina libera rimangono le stesse.

Allattamento al seno

La bupivacaina viene escreta nel latte materno in piccole quantità ed è scarsamente assorbita per via orale, pertanto non si prevedono effetti avversi nei neonati allattati al seno. È quindi possibile allattare dopo l'anestesia con bupivacaina. In base ai dati più recenti della letteratura, le madri con neonati normali a termine o più grandi possono generalmente allattare non appena i bambini sono svegli, stabili e vigili. Tuttavia, occorre prestare attenzione ai neonati prematuri e a quelli a rischio di apnea, ipotonia o ipotensione, che potrebbero essere più sensibili a piccole quantità di bupivacaina e quindi dovrebbero essere osservati attentamente, soprattutto nelle prime 24 ore dopo la somministrazione della bupivacaina alla madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto della bupivacaina sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Salvudex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di vigilanza.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato (come anidro).

5,28 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato equivalenti a 5 mg di bupivacaina cloridrato anidra;
glucosio anidro, corrispondente a 80 mg di glucosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glucosio monoidrato

Idrossido di sodio (aggiustamento del pH)

acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Fiale in vetro borosilicato incolore di classe idrolitica con taglio a un punto. Le fiale sono confezionate in un vassoio e inserite in una scatola di cartone.

Dimensione della confezione: 5 fiale.

Data ultimo aggiornamento: 08/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico