Samyr 400 400 mg/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flaconi + 5 fiale

Samyr 400 400 mg/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flaconi + 5 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ademetionina busilato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Samyr 400

CONFEZIONE

400 mg/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flaconi + 5 fiale

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ademetionina busilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
28,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Samyr 400 disponibili in commercio:

• samyr 400 20 compresse gastroresistenti 400 mg
• samyr 400 400 mg/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flaconi + 5 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Samyr 400 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Samyr 400? Perchè si usa?

Trattamento delle sindromi depressive negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Samyr 400?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (es. deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B₁₂).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Samyr 400?

L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente (vedere paragrafo 4.2).

I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati precirrotici e cirrotici o di iperammoniemia dopo somministrazione orale di ademetionina.

Poiché deficit di vitamina B₁₂ e folato possono diminuire i livelli di ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B₁₂ e/o folato prima o in concomitanza con la somministrazione di ademetionina (vedere paragrafo 5.2).

Suicidio/Ideazione suicidaria (in pazienti con sindromi depressive)

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Samyr è prescritto possono anche essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

È sconsigliata l'assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla depressione all'ipomania o alla mania quando in trattamento con ademetionina.

In letteratura è stato riportato un solo caso di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono ademetionina e clomipramina. Sebbene si supponga che l'interazione sia potenziale, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), gli antidepressivi triciclici (come la clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano (vedere paragrafo 4.5).

L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione è stata studiata attraverso studi clinici a breve termine (durata di 3-6 settimane). L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione per periodi più lunghi non è nota. I pazienti devono essere incoraggiati ad informare i propri medici se i loro sintomi non si riducono oppure peggiorano durante il trattamento a base di ademetionina.

I pazienti affetti da depressione sono a rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi della depressione siano adeguatamente considerati e trattati.

In pazienti in trattamento con ademetionina sono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nella maggior parte dei casi, non è stato necessario interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d'ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia.

Interferenza con il saggio immunologico per la omocisteina

Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio può mostrare livelli elevati falsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamento con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Samyr 400 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Samyr 400 mg compresse gastroresistenti contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Samyr 400?

È stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono ademetionina e clomipramina. Pertanto si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Samyr 400? Dosi e modo d'uso

Il trattamento può essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si può iniziare per via orale.

Posologia

Flaconcini: 1 flaconcino al giorno per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare (equivalente a 400 mg/die).

Compresse: 2 - 3 compresse al dì secondo prescrizione medica (equivalente a 800-1200 mg/die).

La terapia può essere iniziata per via parenterale (un flaconcino al giorno per via endovenosa o intramuscolare per 15 - 20 giorni) e proseguita per via orale (2 - 3 compresse al giorno).

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non è stata stabilita.

Anziani

Gli studi clinici condotti con ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti più giovani. L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela, iniziando dalla dose più bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la più alta frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche.

Pazienti con compromissione renale.

Sono presenti dati clinici limitati in pazienti affetti da alterazioni della funzionalità renale. Perciò si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.

Pazienti con compromissione epatica

I parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti con patologie epatiche croniche.

Modo di somministrazione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

La polvere liofilizzata per somministrazione IM o IV deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata.

La dose appropriata di ademetionina per la somministrazione IV deve essere ulteriormente diluita in 250 ml di soluzione salina ed infusa lentamente.

Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco/giallastro (a causa di una lesione della fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato.

Compresse

Le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate.

Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti.

Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco/giallastro (a causa della presenza di fori nell'involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Samyr 400?

In caso di sovradosaggio con ademetionina, il medico deve contattare i centri antiveleno locali. In generale i pazienti devono essere monitorati e deve essere fornita loro terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Samyr 400 durante la gravidanza e l'allattamento?

Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomito gravidico), può essere impiegato con tranquillità in corso di gravidanza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto.

Gravidanza

Durante studi clinici condotti su pazienti con colestasi gravidica non sono state osservate reazioni avverse nelle donne trattate con ademetionina a dosaggi terapeutici negli ultimi tre mesi di gravidanza.

È consigliabile somministrare ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Ademetionina deve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Samyr 400 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con ademetionina, in alcuni pazienti si sono verificati casi di capogiro. Pertanto, si consiglia di non guidare o di usare macchinari fino a quando non si è ragionevolmente certi che la terapia a base di ademetionina non influisce sulla capacità di guidare e di svolgere tali attività.


PRINCIPIO ATTIVO

• SAMYR 400 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo:

Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio idrossido

• SAMYR 400 mg compresse gastroresistenti

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:

Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI

• SAMYR 400 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido.

• SAMYR 400 mg compresse gastroresistenti

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco, sodio idrossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

SAMYR 400 mg compresse gastroresistenti

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

SAMYR 400 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Dal punto di vista chimico-fisico il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore.

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione (dopo ricostituzione) sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


SAMYR compresse gastroresistenti

• Astuccio contenente 2 blister (alluminio/alluminio) da 10 compresse gastroresistenti da 400 mg

SAMYR polvere e solvente per soluzione iniettabile

• Astuccio contenente 5 flaconcini di vetro a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera in alluminio con coperchio in polipropilene) da 400 mg + 5 fiale di vetro contenenti 5 ml di solvente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 31/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico