Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 2 ml

Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di anifrolumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Saphnelo

CONFEZIONE

300 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
anifrolumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1379,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Saphnelo disponibili in commercio:

• saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Saphnelo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Saphnelo? Perchè si usa?

Saphnelo è indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a severa, nonostante la terapia standard.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Saphnelo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Saphnelo?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Gruppi di pazienti esclusi dagli studi clinici

Anifrolumab non è stato studiato in combinazione con altre terapie biologiche, comprese le terapie mirate alle cellule B. Pertanto, il trattamento con anifrolumab non è raccomandato in combinazione con terapie biologiche.

Anifrolumab non è stato studiato in pazienti con lupus attivo severo del sistema nervoso centrale o nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità

Gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui l'anafilassi, sono state riportate in seguito alla somministrazione di anifrolumab (vedere paragrafo 4.8).

In studi clinici di 52 settimane controllati con placebo, gravi reazioni di ipersensibilità (incluso l'angioedema) sono state segnalate per lo 0,6% dei pazienti trattati con anifrolumab.

Nei pazienti con anamnesi di reazioni correlate all'infusione, la premedicazione (ad es. un antistaminico) può essere somministrata prima dell'infusione di anifrolumab (vedere paragrafo 4.2).

Se si verifica una reazione grave correlata all'infusione o di ipersensibilità (ad es. anafilassi), la somministrazione di anifrolumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.

Infezioni

Anifrolumab aumenta il rischio di infezioni respiratorie e di herpes zoster (sono stati osservati eventi di herpes zoster disseminato) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con LES che assumono anche immunosoppressori possono essere a rischio più elevato di infezioni da herpes zoster.

In studi clinici controllati, si sono verificate infezioni gravi e talvolta fatali (infezione polmonare compresa), anche in pazienti che ricevevano anifrolumab.

A causa del suo meccanismo d'azione, anifrolumab deve essere usato con cautela nei pazienti con un'infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione. Il trattamento con anifrolumab non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva clinicamente significativa fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento. I pazienti devono essere informati sulla necessità di chiedere consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione clinicamente significativa. Se un paziente sviluppa un'infezione, o non risponde alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato, e va seriamente considerata la possibilità di interrompere la terapia con anifrolumab fino alla risoluzione dell'infezione.

Non sono stati condotti studi in pazienti con anamnesi di immunodeficienza primaria.

Dagli studi clinici controllati con placebo sono stati esclusi i pazienti con un'anamnesi di TB attiva o latente nei quali non poteva essere confermato un adeguato ciclo di trattamento. La terapia antitubercolare (anti-TB) deve essere considerata prima di iniziare anifrolumab in pazienti con TB latente non trattata. Anifrolumab non deve essere somministrato a pazienti con TB attiva.

Vaccinazioni

Non ci sono dati disponibili sulla risposta immunitaria ai vaccini.

Prima di iniziare la terapia deve essere considerato il completamento di tutte le opportune vaccinazioni secondo le attuali linee guida di vaccinazione. L'uso contemporaneo di vaccini vivi o attenuati deve essere evitato nei pazienti trattati con anifrolumab.

Neoplasie maligne

L'impatto del trattamento con anifrolumab sul potenziale sviluppo di neoplasie maligne non è noto. Non sono stati condotti studi in pazienti con anamnesi di neoplasie maligne; tuttavia, i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinomi cutanei a cellule basali e tumore della cervice uterina che erano stati completamente escissi o adeguatamente trattati sono stati considerati idonei per l'arruolamento negli studi clinici sul LES.

Negli studi clinici di 52 settimane controllati con placebo, a qualsiasi dose, la neoplasia maligna (tra cui carcinomi cutanei non melanomatosi) è stata segnalata per l'1,2% dei pazienti che ricevevano anifrolumab, rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo (tasso di incidenza corretto per l'esposizione [EAIR]: rispettivamente 1,2 e 0,7 eventi per 100 anni-paziente (AP)). Neoplasie con esclusione dei carcinomi cutanei non melanomatosi sono state osservate nello 0,7% e nello 0,6% dei pazienti trattati rispettivamente con anifrolumab e placebo. Nei pazienti che ricevevano anifrolumab, il carcinoma mammario e il carcinoma a cellule squamose sono state le neoplasie osservate in più di un paziente.

Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo o la ricomparsa di neoplasia maligna, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio individuale. Occorre prestare attenzione nel considerare la continuazione della terapia per i pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Saphnelo?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non si ritiene che anifrolumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale.

La formazione di alcuni enzimi del CYP450 è soppressa dai livelli aumentati di determinate citochine durante un'infiammazione cronica. Anifrolumab sopprime moderatamente i livelli di alcune citochine; l'impatto sull'attività del CYP450 non è noto. Si raccomanda il monitoraggio terapeutico nei pazienti trattati con altri medicinali substrati del CYP con un indice terapeutico ristretto, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).

Risposta immunitaria

La somministrazione di anifrolumab in concomitanza ai vaccini non è stata studiata (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Saphnelo? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento del LES.

Posologia

La dose raccomandata è di 300 mg, somministrata tramite infusione endovenosa in un periodo di 30 minuti, ogni 4 settimane.

Nei pazienti con anamnesi di reazioni correlate all'infusione, la premedicazione (ad es. un antistaminico) può essere somministrata prima dell'infusione di anifrolumab (vedere paragrafo 4.4).

Dose dimenticata

Se viene saltata un'infusione programmata, il trattamento deve essere somministrato non appena possibile. Un intervallo minimo di 14 giorni deve essere mantenuto tra le dosi.

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Vi sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥65 anni (n=20); non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non vi è esperienza in pazienti con severa compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Saphnelo nei bambini e negli adolescenti (età <18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Saphnelo non deve essere somministrato come iniezione rapida o bolo endovenosi.

Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), Saphnelo viene somministrato come infusione in un periodo di 30 minuti attraverso una linea di infusione endovenosa contenente un filtro sterile in linea da 0,2 a 15 micron a basso assorbimento proteico o un filtro aggiuntivo.

La velocità d'infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione all'infusione.

Al termine dell'infusione, il deflussore deve essere lavato con 25 mL di soluzione iniettabile a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), per assicurare che tutta la soluzione per infusione sia stata somministrata.

Non co-somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea d'infusione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Saphnelo?

Negli studi clinici sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 1 000 mg in pazienti affetti da LES senza evidenza di tossicità dose-limitante.

Non vi è un trattamento specifico per il sovradosaggio con anifrolumab. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con terapie di supporto con appropriato monitoraggio, come necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Saphnelo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Saphnelo in donne in gravidanza sono limitati (dati su un numero minore di 300 donne in gravidanza).

Non sono disponibili studi sugli animali che dimostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Saphnelo non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi, a meno che il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio.

Allattamento

Non è noto se anifrolumab sia escreto nel latte materno. Anifrolumab è stato rilevato nel latte di scimmie cynomolgus di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Saphnelo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità umana.

Gli studi su animali indicano assenza di effetti indesiderati di anifrolumab sulle misure indirette della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Saphnelo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Saphnelo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di anifrolumab.

Un flaconcino di 2,0 mL di concentrato contiene 300 mg di anifrolumab (150 mg/mL).

Anifrolumab è un anticorpo monoclonale umano di immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), prodotto in cellule di mieloma murino (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Lisina cloridrato

Trealosio diidrato

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Flaconcino non aperto

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare o agitare.

Soluzione per infusione diluita

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,0 mL di concentrato in un flaconcino in vetro trasparente di tipo 1 con tappo in materiale elastomerico e sigillo di alluminio a strappo grigio.

Confezione da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 03/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico