Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

Savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di dexrazoxano cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Clinigen Healthcare B.V.

CONCESSIONARIO:

Euromed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Savene

CONFEZIONE

10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
dexrazoxano cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
9200,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Savene disponibili in commercio:

• savene 10 flaconi da 500 mg di polvere per concentrato + 3 flaconi di diluente da 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Savene »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Savene? Perchè si usa?

Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Savene?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
• Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
• Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

 

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Savene?

Monitoraggio continuo

La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.

In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es., vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da tali composti.

Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline, il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12), si aggiungerà quindi a quello dell'altra chemioterapia somministrata. È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.

Monitoraggio della funzione epatica e renale.

Dal momento che si può manifestare una disfunzione epatica (aumento di transaminasi e bilirubina, specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m²), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano, nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Dal momento che la disfunzione renale può ridurre la velocità di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con funzione renale compromessa, devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative al dosaggio nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min).

Reazione anafilattica

Reazioni anafilattiche comprese angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, sofferenza respiratoria, ipotensione e perdita di coscienza, sono state osservate in pazienti trattati con dexrazoxano e antracicline (vedere paragrafo 4.8). Un'eventuale storia pregressa di allergia al dexrazoxano deve essere accuratamente considerata prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.3).

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Dal momento che Dexrazoxano possiede una certa attività mutagena e viene utilizzato insieme con antracicline di cui sono note proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche, è necessario informare sia gli uomini che le donne sessualmente attivi/e di non generare figli/intraprendere una gravidanza e di utilizzare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a sei mesi dopo il trattamento. Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Contenuto di sodio e di potassio

Il solvente di Savene contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio. La concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia.

Il solvente di Savene contiene anche 1,61 g di sodio per flacone da 500 ml, equivalenti all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, pari a 2 g.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Savene?

Impiego contemporaneo controindicato:

Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).

Impiego contemporaneo da evitare:

• Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale. Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base o di contemporanea chemioterapia. Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
• Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline (vedere paragrafo 5.3)
• Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni. La combinazione di Dexrazoxano con fenitoina va evitata

Impiego contemporaneo da valutare attentamente:

ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.

Interazioni comuni a tutti i citotossici:

• Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente. I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso, poiché gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
• Dexrazoxano può potenziare la tossicità indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si è manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4).

Interazione specifica del dexrazoxano:

Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.

La somministrazione contemporanea di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m²) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m²), non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di dexrazoxano. Negli studi, dexrazoxano non ha influenzato la farmacocinetica di doxorubicina. Da studi sono emerse limitate evidenze che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata quando viene somministrato prima dexrazoxano; ciò si è verificato ad alte dosi di epirubicina (120-135 mg/m²). Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Savene? Dosi e modo d'uso

Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro.

Posologia

Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La dose raccomandata è:

Giorno 1: 1.000 mg/m²

Giorno 2: 1.000 mg/m²

Giorno 3: 500 mg/m²

La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento. Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).

Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m², la singola dose non deve superare i

2.000 mg.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.

Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto o di un'area diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso.

Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Savene?

I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia. Il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Savene durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Dal momento che Dexrazoxano possiede una certa attività mutagena e viene utilizzato insieme con antracicline di cui sono note proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche, è necessario informare sia gli uomini che le donne sessualmente attivi/e di non generare figli/intraprendere una gravidanza e di utilizzare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a sei mesi dopo il trattamento. Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza. Dexrazoxano può avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza. Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexrazoxano non deve essere somministrato a donne in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al dexrazoxano a seguito di allattamento con latte materno, l'allattamento con latte materno durante la terapia con Savene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Savene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Capogiri, sonnolenza e sincope, sono state osservate in pochi pazienti studi negli studi condotti su Savene TT01 e TT02 (vedere paragrafo 4.8). Dexrazoxano ha un'influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).

Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml del solvente di Savene.

Eccipienti con azione o effetto noti:

Flacone con il solvente:

Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcino con la polvere

nessuno

Flacone con il solvente

Sodio cloruro

Potassio cloruro

Magnesio cloruro esaidrato

Acetato di sodio triidrato

Gluconato di sodio

Idrossido di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Savene polvere:

flaconcino di vetro tipo I, color ambra, da 36 ml con tappo di gomma clorobutilica e capsula di chiusura rimovibile.

Savene solvente:

soluzione da 500 ml in flaconi di vetro Tipo- I (Ph.Eur.).

Confezioni:

Savene è disponibile come kit di emergenza contenente 10 flaconcini di Savene polvere e 3 flaconi di Savene solvente, insieme a 3 ganci per flaconi.

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico