Scandonest 3% senza vasorestrittore soluzione iniettabile 50 tubofiale

Scandonest 3% senza vasorestrittore soluzione iniettabile 50 tubofiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali (classe C), a base di mepivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Septodont S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Septodont

CONCESSIONARIO:

Septodont S.r.l.

MARCHIO

Scandonest

CONFEZIONE

3% senza vasorestrittore soluzione iniettabile 50 tubofiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
mepivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali

PREZZO
37,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Scandonest disponibili in commercio:

• scandonest 2% con adrenalina 1:1000.000 soluzione iniettabile 50 tubofiale 1,8 ml
• scandonest 3% senza vasorestrittore soluzione iniettabile 50 tubofiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Scandonest »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Scandonest? Perchè si usa?

SCANDONEST 3% soluzione iniettabile è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale e loco-regionale negli interventi odontoiatrici negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Scandonest?

• Ipersensibilità al principio attivo (o a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti,
• Bambini di età inferiore ai 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo),
• Gravi disturbi della conduzione atrioventricolare non compensati dal pacemaker,
• Pazienti epilettici scarsamente controllati.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Scandonest?

Avvertenze speciali

Se esiste un rischio di reazione allergica, scelga un medicinale differente per l'anestesia (vedere sezione 4.3).

La mepivacaina deve essere usata in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate:

Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando SCANDONEST 3% viene iniettato in un'area infiammata o infetta.

Esiste il rischio di trauma da morso (labbra, guance, mucosa e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilità.

La mepivacaina deve essere utilizzata con cautela nei:

Pazienti con malattie cardiovascolari:

• Malattia vascolare periferica;
• Aritmie, in particolare di origine ventricolare;
• Disordini della conduzione atrio-ventricolare;
• Insufficienza cardiaca;
• Ipotensione.

La mepivacaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensazione o peggiorare a causa del prolungamento della conduzione atrio-ventricolare.

Pazienti epilettici:

A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela.

Per pazienti epilettici scarsamente controllati, veder paragrafo 4.3.

Pazienti con malattia epatica:

Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.

Pazienti con malattia renale:

Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.

Pazienti con porfiria

SCANDONEST 3% deve essere usato solo nei pazienti con porfiria acuta quando non è disponibile un'alternativa più sicura. Bisogna prestare cautela nei pazienti con porfiria, poiché questo medicinale potrebbe attivare la porfiria.

Pazienti con acidosi

Bisogna prestare cautela in caso di acidosi come un peggioramento dell'insufficienza renale o di diabete mellito di tipo 1 scarsamente controllato.

Pazienti anziani:

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani (per la mancanza di dati clinici).

La mepivacaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che stanno assumendo medicinali antiaggreganti/anticoagulanti o che sono affette da un disordine della coagulazione, a causa dell'alto rischio di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento più alto è associato più alla procedura, che al medicinale.

Precauzioni d'impiego

Gli anestetici locali devono essere utilizzati solo dagli operatori sanitari che sono esperti nella diagnosi e nella gestione della tossicità dose correlata e delle altre emergenze acute che potrebbero insorgere dall'interruzione dell'utilizzo. Deve essere presa in considerazione la disponibilità immediata di ossigeno, di altri medicinali per la rianimazione, di un equipaggiamento per la rianimazione cardiopolmonare e personale necessario per la gestione di reazioni tossiche e emergenze correlate (vedere paragrafo 4.2). Il ritardo nella corretta gestione della tossicità correlata alla dose, sotto ventilazione per qualsiasi motivazione, e/o una sensibilità alterata possono portare allo sviluppo di acidosi, arresto cardiaco e eventualmente morte.

Ipossiemia e acidosi metabolica possono potenziare la tossicità cardiovascolare. Un controllo precoce delle convulsioni e una gestione incisiva delle vie aeree per trattare l'ipossiemia e l'acidosi potrebbe prevenire l'arresto cardiaco.

L'uso concomitante di altri medicinali potrebbe richiedere un monitoraggio approfondito (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per 10 ml (dose massima raccomandata), equivalente al 1,23% dell'apporto giornaliero massimo di 2 g, raccomandato da WHO per gli adulti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Scandonest?

Interazioni additive con altri anestetici locali

La tossicità degli anestetici locali è additiva. La dose totale di mepivacaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata.

Antistaminici H₂ (cimetidina)

È stato riportato un aumento dei livelli sierici di anestetici amidici dopo la somministrazione concomitante con cimetidina. La cimetidina riduce la crearance della mepivacaina.

Sedativi (sedativi del sistema nervoso centrale)

Se vengono usati i sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, deve essere usata una dose ridotta dell'anestetico poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e se usati in combinazione possono avere un affetto additivo.

Farmaci antiaritmici

I pazienti che sono stati trattati con medicinali antiaritmici possono andare incontro ad un accumulo di effetti indesiderati dopo l'uso di mepivacaina a causa della similarità delle strutture (come i medicinali di Classe I ad es., lidocaina).

Inibitori del CYP1A2

La mepivacaina è metabolizzata principalmente dall'enzima CYP1A2. Gli inibitori di questo citocromo (ad es., ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) possono diminuire il suo metabolismo, aumentando il rischio di effetti avversi e contribuendo al prolungamento o tossicità dei livelli ematici. Livelli sierici aumentati di anestetici amidici sono stati anche riportati dopo la somministrazione concomitante con cimetidina, probabilmente a causa dell'effetto inibitorio della cimetidina su CYP1A2. Si raccomanda cautela quando il prodotto di interesse è associato con questi medicinali poiché il capogiro può avere una durata prolungata (vedere sezione 4.7).

Propranololo

La clearance della mepivacaina potrebbe essere ridotta quando associata con propanololo e ciò potrebbe portare ad aumentate concentrazioni sieriche di anestetico. Si raccomanda cautela quando mepivacaina è somministrata in concomitanza con propanololo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Scandonest?

Tipi di sovradosaggio

Il sovradosaggio di anestetici locali può essere assoluto, derivante dall'iniezione di dosi eccessive, o relativo, derivante dall'iniezione di una dose normalmente non tossica in particolari circostanze. Questi includono l'iniezione intravascolare involontaria o il rapido assorbimento anormale nella circolazione sistemica, o il ritardo del metabolismo e dell'eliminazione del medicinale.

Sintomi

In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti presentano generalmente sintomi entro 1-3 minuti. Mentre in caso di sovradosaggio assoluto, i segni di tossicità, a seconda del sito di iniezione, compaiono circa 20-30 minuti dopo l'iniezione.

Gli effetti tossici sono dose-dipendenti, comprendenti manifestazioni neurologiche progressivamente più severe, seguite da segni vascolari, respiratori e infine cardiovascolari come ipotensione, bradicardia, aritmia e arresto cardiaco.

La tossicità del SNC si verifica gradualmente, con sintomi e reazioni di severità progressivamente crescente. I sintomi iniziali comprendono agitazione, sensazione di intossicazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, parestesia intorno alla bocca, vertigini, disturbi visivi e uditivi e ronzii alle orecchie. La manifestazione di questi effetti durante l'iniezione del medicinale è un segnale di avvertimento e l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.

I sintomi cardiovascolari si verificano a livelli plasmatici che superano quelli che inducono tossicità del SNC e sono quindi generalmente preceduti da segni di tossicità del SNC, a meno che il paziente sia in anestesia generale o fortemente sedato (ad esempio da una benzodiazepina o un barbiturico). La perdita di coscienza e l'insorgenza di crisi generalizzate possono essere preceduti da sintomi premonitori come rigidità articolare e muscolare o spasmi. Le convulsioni possono durare da pochi secondi a diversi minuti e portare rapidamente all'ipossia e all'ipercapnia, a causa dell'aumento dell'attività muscolare e della ventilazione insufficiente. Nei casi più gravi, può verificarsi l'arresto respiratorio.

Gli effetti tossici indesiderati possono comparire a concentrazioni plasmatiche superiori a 5 mg / L, e le convulsioni possono comparire con concentrazioni di 10 mg / L o superiori. Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio.

L'acidosi peggiora gli effetti tossici degli anestetici locali.

Se viene somministrata un'iniezione intravascolare rapida, un'alta concentrazione ematica di mepivacaina nelle arterie coronarie può portare all'insufficienza miocardica, probabilmente seguita da arresto cardiaco, prima che il SNC sia interessato. I dati su questo effetto rimangono controversi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Gestione

Se compaiono segni di tossicità sistemica acuta, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere interrotta immediatamente.

I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere prontamente trattati con adeguato supporto delle vie aeree / respiratorie e la somministrazione di medicinali anticonvulsivanti.

L'ossigenazione e la ventilazione ottimali, il supporto circolatorio così come il trattamento dell'acidosi sono di vitale importanza.

Se si verifica depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere considerato un trattamento appropriato con liquidi per via endovenosa, vasopressore e / o agenti inotropi. Ai bambini devono essere somministrate dosi commisurate all'età e al peso.

Se si verifica un arresto cardiaco, un esito positivo può richiedere sforzi rianimatori prolungati.

La dialisi non è efficace nel trattamento di un sovradosaggio di mepivacaina. L'eliminazione può essere accelerata acidificando l'urina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Scandonest durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Nessun dato rilevante ha riportato effetti tossici sulla fertilità negli animali con la mepivacaina. Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull'uomo.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi clinici su donne in gravidanza e non sono stati riportati casi in letteratura di donne in gravidanza trattate con mepivacaina 30 mg/mL. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Pertanto, come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Negli studi clinici con SCANDONEST 3% non sono state incluse donne in allattamento. Comunque, considerando la mancanza di dati per la mepivacaina, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti. Pertanto, alle donne in allattamento è consigliato di non allattare nelle 10 ore successive all'anestesia con SCANDONEST 3%.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Scandonest sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SCANDONEST 3% può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In seguito alla somministrazione di mepivacaina si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti non devono lasciare lo studio dentistico (generalmente circa 30 minuti) fino a quando non recuperano le loro capacità dopo l'intervento odontoiatrico.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloridrato.

Ciascuna cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato.

Ciascuna cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cartuccia di vetro di tipo I monouso, sigillata alla base da una gomma sintetica di tipo I mobile e nella parte superiore da una guarnizione in gomma sintetica tipo I tenuta in posizione da un cappuccio di alluminio.

Cartucce da 1,7 ml o 2,2 ml.

Scatola contenente 50 cartucce.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico