Scandonest 2% con adrenalina 1:1000.000 soluzione iniettabile 50 tubofiale 1,8 ml

Scandonest 2% con adrenalina 1:1000.000 soluzione iniettabile 50 tubofiale 1,8 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali (classe C), a base di mepivacaina + adrenalina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Septodont S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Septodont

CONCESSIONARIO:

Septodont S.r.l.

MARCHIO

Scandonest

CONFEZIONE

2% con adrenalina 1:1000.000 soluzione iniettabile 50 tubofiale 1,8 ml

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
mepivacaina + adrenalina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali

PREZZO
37,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Scandonest disponibili in commercio:

• scandonest 2% con adrenalina 1:1000.000 soluzione iniettabile 50 tubofiale 1,8 ml (scheda corrente)
• scandonest 3% senza vasorestrittore soluzione iniettabile 50 tubofiale

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Scandonest »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Scandonest? Perchè si usa?

Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico

SCANDONEST 2% con Adrenalina 1:100.000 è particolarmente indicato nel caso in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo gli interventi più lunghi e delicati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Scandonest?

• Ipersensibilità alla mepivacaina (o a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Bambini di età inferiore ai 4 anni (c.a 20 kg di peso corporeo).

Dovute alla mepivacaina:

• Gravi disturbi della conduzione;
• Pazienti epilettici scarsamente controllati.

Dovute all'adrenalina:

• Ipertensione non controllata/grave;
• Grave cardiopatia ischemica;
• Tachiaritmia persistente/refrattaria;
• Tireotossicosi;
• Feocromocitoma.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Scandonest?

Avvertenze speciali

Questo prodotto deve essere usato con cautela nei:

Pazienti con malattie cardiovascolari:

• Malattia vascolare periferica;
• Aritmie, in particolare di origine ventricolare;
• Insufficienza cardiaca;
• Ipotensione.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensare le alterazioni dovute al prolungamento della conduzione atrioventricolare.

Pazienti epilettici:

A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela.

Per pazienti epilettici scarsamente controllati, veder paragrafo 4.3.

Pazienti con malattia epatica:

La dose minima all'ottenimento di un'anestesia efficace deve essere utilizzata.

Pazienti con malattia renale:

La dose minima all'ottenimento di un'anestesia efficace deve essere utilizzata.

Pazienti sottoposti a trattamento antiaggregante/anticoagulante:

Deve essere preso in considerazione l'aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell'INR deve essere aumentato nei pazienti che assumono anticoagulanti.

Pazienti con diabete non controllato:

Questo prodotto deve essere usato con molta cautela a causa dell'effetto iperglicemico dell'adrenalina.

Pazienti con predisposizione a sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso:

Questo prodotto deve essere usato con molta cautela a causa della presenza di adrenalina.

Pazienti anziani:

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici).

Questo prodotto deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate:

Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando il prodotto viene iniettato in un'area infiammata o infetta.

Esiste il rischio di traumi da morso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilità.

Il prodotto contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per tubofiala, cioè è praticamente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per tubofiala, cioè è praticamente “senza potassio“.

Precauzioni d'impiego

Prima di utilizzare questo medicinale è importante:

• Informarsi in merito alla diatesi del paziente, alle attuali terapie e all'anamnesi clinica;
• Mantenere un contatto verbale con il paziente;
• Tenere a portata di mano le attrezzature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).

Rischio associato ad un'iniezione intravascolare accidentale:

L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell'improvviso livello elevato di adrenalina e mepivacaina nella circolazione sistemica.

Di conseguenza, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare.

Rischio associato ad un'iniezione intraneurale:

L'iniezione intraneurale accidentale può portare il farmaco a muoversi in maniera retrograda lungo il nervo. Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l'effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica della mepivacaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può compromettere l'afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della mepivacaina.

Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress:

È stata riportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili.

A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d'uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose più alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale.

Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l'anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore.

L'uso concomitante di altri medicinali può richiedere un monitoraggio scrupoloso (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Scandonest?

Dovute alla presenza di mepivacaina:

Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Interazioni additive con altri anestetici locali:

La tossicità degli anestetici locali è additiva. Non è rilevante considerando le dosi dell'anestesia dentale e dei livelli nel sangue, ma richiede attenzione nei bambini.

La dose totale di mepivacaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata.

Inibitori del CYP1A2:

La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 come i fluorochinoloni, come la ciprofloxacina, il calcio-antagonista verapamil e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina può alterare il metabolismo della mepivacaina.

Sedativi (es., oppioidi):

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa degli effetti additivi.

Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI):

La somministrazione concomitante di antidepressivi della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina come la fluvoxamina, fluoxetina può interagire e alterare il metabolismo della mepivacaina.

Dovute alla presenza di adrenalina:

Interazioni non raccomandate:

Agenti bloccanti adrenergici postgangliari (es., guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia): Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto sotto stretto controllo medico seguito da attenta aspirazione, a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari.

Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Anestetici volatili alogenati:

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogenici delle catecolamine: rischio di aritmia ventricolare grave.

Lo stato emodinamico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Antidepressivi triciclici (TCA) (es., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina):

La dose e la velocità di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa del potenziamento dell'attività dell'adrenalina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.

Inibitori MAO [sia gli inibitori selettivi MAO-A (es., brofaromina, moclobemide, toloxatone) che gli inibitori MAO non selettivi (es., fenelzina, tranilcipromina, linezolide)]:

Utilizzare sotto stretto controllo medico a causa del possibile potenziamento degli effetti dell'adrenalina.

Vasocostrittori simpaticomimetici (es., in primo luogo la cocaina ma anche amfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e altri simpaticomimetici (es., isoproterenolo, levotiroxina, metildopa, antistaminici (quali clorfeniramina, difenidramina):

C'è il rischio di tossicità adrenergica. Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto.

Qualora sia stato fatto uso di cocaina nelle 24 ore precedenti, il trattamento odontoiatrico programmato deve essere posticipato.

Inibitori della catecol-O-metiltransferasi (inibitori COMT) (es., entacapone, tolcapone):

Si possono manifestare aritmie, frequenza cardiaca aumentata e variazioni della pressione arteriosa.

Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (preferibilmente mediante ECG).

Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) (es., venlafaxina, milnacipran):

La dose e la velocità di somministrazione di questo prodotto devono essere ridotte in virtù degli effetti additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (preferibilmente mediante ECG).

Farmaci che causano aritmie in combinazione con l'adrenalina (es., antiaritmici quali digitale, chinidina):

La dose di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa degli effetti additivi o sinergici sulla frequenza cardiaca.

Si raccomandano un'attenta aspirazione prima della somministrazione e il monitoraggio cardiovascolare (ECG).

Farmaci ossitocici derivati dell'ergot(es., metisergide, ergotamina, ergonovina):

Utilizzare questo prodotto sotto stretto controllo medico a causa degli incrementi additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e/o sulla risposta ischemica.

Fenotiazine e altri neurolettici:

Utilizzare sotto stretto controllo medico e monitoraggio cardiovascolare nel caso di pazienti con ipotensione, a causa della possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.

Bloccanti beta-adrenergici non selettivi (es., propranololo, nadololo):

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna.

Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Scandonest?

Tipi di sovradosaggio

Il sovradosaggio da anestetico locale in senso più ampio viene spesso utilizzato per descrivere:

• sovradosaggio assoluto
• sovradosaggio relativo come
  • iniezione accidentale in un vaso sanguigno, oppure
  • anormale rapido assorbimento nella circolazione sistemica, oppure
  • ritardato metabolismo ed eliminazione del prodotto.

Sintomatologia

Associata alla mepivacaina:

I sintomi dipendono dalla dose e presentano una gravità progressiva nell'area delle manifestazioni neurologiche, seguite da tossicità vascolare, respiratoria e infine cardiaca (descrizione dettagliata al paragrafo 4.8).

Associata all'adrenalina:

Il sovradosaggio di adrenalina può causare effetti cardiovascolari.

Trattamento del sovradosaggio

La disponibilità dell'attrezzatura di rianimazione deve essere garantita prima dell'inizio dell'anestesia dentale con anestetici locali.

Se si sospetta una tossicità acuta, l'iniezione di questo prodotto deve essere immediatamente interrotta.

L'ossigeno deve essere rapidamente somministrato, se necessario attraverso ventilazione assistita. Cambiare la posizione del paziente alla posizione supina se necessario.

In caso di arresto cardiaco, è necessario iniziare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Scandonest durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi clinici su donne in gravidanza e non sono stati riportati casi in letteratura di donne in gravidanza trattate con mepivacaina 20 mg/mL con adrenalina 0,01 mg/mL. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Pertanto, come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare questo prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

Madri che allattano non sono state incluse negli studi clinici con questo prodotto. Sono disponibili solo dati in letteratura relativi al passaggio della lidocaina nel latte che non mostrano alcun rischio. Comunque, considerando la mancanza di dati per la mepivacaina, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti. Pertanto, alle madri che allattano è consigliato di non allattare nelle 10 ore successive all'anestesia con il prodotto.

Fertilità

Nessun dato rilevante ha riportato effetti tossici sulla fertilità negli animali con la mepivacaina. Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Scandonest sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In associazione alla soluzione di adrenalina la mepivacaina può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In seguito alla somministrazione di mepivacaina/adrenalina si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e spossatezza) (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti che soffrono di questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando questi sintomi non sono completamente risolti.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di mepivacaina cloridrato e 0,010 mg di adrenalina.

Una tubofiala da 1,8 ml di soluzione iniettabile contiene 36 mg di mepivacaina cloridrato e 0,018 mg di adrenalina

Eccipienti con effetti noti: potassio metabisolfito (E224) e sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico, sodio cloruro, potassio metabisolfito (E224), disodio edetato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Tenere la tubofiala nell'imballaggio esterno ben chiuso, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola contenente 5 blister da 10 tubofiale da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (classe I) con stantuffo in gomma naturale o sintetica.

Chiusura della tubofiala costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma.

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico