Seledie 15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe 0,8 ml

Seledie 15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe 0,8 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nadroparina calcica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Seledie

CONFEZIONE

15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe 0,8 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
nadroparina calcica

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Seledie disponibili in commercio:

• seledie 11.400 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe 0,6 ml
• seledie 15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita-2 siringhe 0,8 ml (scheda corrente)
• seledie 19.000 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - 2 siringhe 1 ml
• seledie 11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 0,6 ml + sist. sicur.
• seledie 15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 0,8 ml + sist. sicur.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Seledie »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Seledie? Perchè si usa?

Seledie è indicato per il trattamento delle trombosi venose profonde.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Seledie?

Nadroparina è controindicata nei casi di:

• ipersensibilità al principio attivo nadroparina, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare, o ad uno qualsiasi degli eccipienti anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni di impiego)
• sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina
• lesioni organiche a rischio di sanguinamento (come ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica)
• accidenti cerebrovascolari emorragici
• endocardite infettiva acuta
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che ricevono trattamento per trombosi venosa profonda
• nefropatie e patologie pancreatiche gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio
• l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare per uso terapeutico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Seledie?

Trombocitopenia indotta da eparina

A causa della possibilità di trombocitopenia indotta da eparina, la conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina.

Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia, occasionalmente grave, che può essere associata a trombosi arteriosa o venosa. Si deve prendere in considerazione tale diagnosi nelle seguenti situazioni:

• trombocitopenia
• qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine (30-50% in confronto al valore basale)
• peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia
• trombosi che si presenta durante il trattamento
• coagulazione intravascolare disseminata.

In questi casi il trattamento con nadroparina deve essere interrotto.

Tali effetti sono probabilmente di natura immuno-allergica e, nel caso di un primo trattamento, sono stati riportati principalmente tra il 5° ed il 21° giorno di terapia, ma possono comparire anche molto più precocemente in caso di anamnesi positiva per trombocitopenia indotta da eparina.

In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia comparsa con il trattamento con eparina (sia standard che a basso peso molecolare), si può prendere in considerazione, se necessario, il trattamento con nadroparina. In tali casi, un attento monitoraggio clinico e la verifica della conta piastrinica devono essere effettuati almeno una volta al giorno. Se compare trombocitopenia, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Quando la trombocitopenia compare con l'uso di eparina (standard o a basso peso molecolare), deve essere presa in considerazione la sostituzione con un anti-trombotico di una classe differente.

Se ciò non fosse possibile, ma comunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, si può prendere in considerazione la sostituzione con un'altra eparina a basso peso molecolare. In tali casi, il monitoraggio della conta piastrinica deve essere effettuato almeno giornalmente ed il trattamento deve essere sospeso non appena possibile, in quanto sono stati descritti casi di trombocitopenia iniziale che continuava dopo la sostituzione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

I test di aggregazione piastrinica in vitro sono solo di limitato valore nella diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina.

Nadroparina deve essere somministrata con cautela nelle situazioni seguenti, che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia:

• insufficienza epatica
• ipertensione arteriosa grave
• storia clinica di ulcera peptica o di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento
• malattie vascolari della corioretina
• durante il periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, del midollo spinale o dell'occhio, e nei traumi cranici.

Insufficienza renale

È noto che nadroparina è principalmente escreta attraverso i reni, il che dà luogo ad una maggiore esposizione alla nadroparina per i pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Insufficienza renale). I pazienti con funzionalità renale compromessa presentano un maggior rischio di sanguinamento e devono essere trattati con cautela.

L'eventuale riduzione del dosaggio nei pazienti con una ridotta clearance della creatinina, compresa tra 30 ml/min e 50 ml/min, deve essere basata sulla valutazione clinica, da parte del medico, del rischio individuale di sanguinamento rispetto al rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Anziani

Si raccomanda di verificare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Iperkaliemia

L'eparina può sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienti con livelli elevati di potassio plasmatico, o a rischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, come i pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente o che assumono farmaci che possono causare iperkaliemia (per esempio inibitori dell'enzima che converte angiotensina (ACE-inibitori), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)).

Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma in genere esso è reversibile.

Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico.

Anestesia spinale/epidurale, puntura lombare e farmaci concomitanti

Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale, l'uso di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associato ad ematomi, che possono portare a paralisi degli arti inferiori di durata prolungata o permanente.

Il rischio di ematomi spinali/epidurali è aumentato dall'uso di cateteri epidurali a permanenza o dall'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare l'emostasi, come gli antinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti. Il rischio risulta inoltre aumentato da traumi o da punture epidurali o lombari ripetute.

Pertanto, il ricorso concomitante ad un blocco neuroassiale e ad una terapia anti-coagulante deve essere deciso dopo aver stabilito con attenzione il bilancio rischio/beneficio individuale nelle situazioni seguenti:

• nei pazienti già trattati con anti-coagulanti, i benefici di un blocco neuroassiale devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi;
• nei pazienti in cui si prevede di ricorrere a chirurgia elettiva con blocco neuroassiale, i benefici della terapia anticoagulante devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi.

Nel caso di pazienti sottoposti a puntura spinale lombare, anestesia spinale o anestesia epidurale, devono intercorrere 12 ore tra l'iniezione di nadroparina a dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere o dell'ago spinale/epidurale ed almeno 24 ore nel caso di iniezione di nadroparina a dosi di trattamento, tenendo conto delle caratteristiche del prodotto e del profilo del paziente.

Per i pazienti con insufficienza renale si devono prendere in considerazione intervalli di tempo maggiori. La dose successiva non va somministrata fino a quando non siano trascorse almeno 4 ore.

La risomministrazione di nadroparina deve essere ritardata fino a quando la procedura chirurgica è stata completata.

I pazienti devono essere frequentemente controllati per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche, come dolore lombare, deficit sensoriali e motori degli arti inferiori (intorpidimento e debolezza), disfunzione intestinale e/o vescicale. Se si nota una compromissione neurologica, è necessario un trattamento d'urgenza. Gli operatori sanitari devono essere preparati ad individuare tali segni e sintomi. I pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente un medico o un operatore sanitario se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.

Nel caso si sospettino segni o sintomi di ematoma subaracnoideo, si deve fare con urgenza una diagnosi ed intervenire con il trattamento che includa la decompressione del midollo spinale.

Se durante il posizionamento del catetere epidurale si è verificato un sanguinamento significativo o evidente, prima di iniziare/riprendere la terapia con eparina è necessario effettuare una accurata valutazione del rapporto di beneficio/rischio.

Necrosi cutanea

Necrosi cutanea è stata riportata molto raramente. Essa è preceduta da porpora o placche eritematose infiltrate o dolenti, con o senza sintomi generali. In tali casi, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Seledie?

Nadroparina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che ricevono agenti anticoagulanti orali, (gluco-) corticosteroidi sistemici e destrani. Quando si inizia la terapia anticoagulante orale nei pazienti che ricevono nadroparina, il trattamento con nadroparina deve essere continuato fino a che l'International Normalised Ratio (INR) si sia stabilizzato sul valore richiesto.

Salicilati, antinfiammatori non-steroidei e farmaci anti-aggreganti piastrinici

Nella profilassi o nel trattamento di disturbi tromboembolici venosi e nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi, l'uso concomitante di aspirina, di altri salicilati, di FANS e di agenti antiaggreganti piastrinici non è raccomandato, in quanto tali farmaci possono aumentare il rischio di emorragia. Quando tali combinazioni non possono essere evitate, si raccomanda di monitorare attentamente i parametri clinici e biologici.

Associazioni sconsigliate

• Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale)
  Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati).
  Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico.
• FANS (per via generale)
  Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei).
  Se non è possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica.
• Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina).
  È sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina: l'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica.
• Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).

Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso:

• Anticoagulanti orali
  Potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina.
  Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali:
  • rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR).
  • per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinché l'anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e 3).
• Glucocorticoidi (via generale)
  Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilità vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni.
  L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.
• Destrano (via parenterale)
  Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).
  Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilità superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.
• In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si può avere una inibizione dell'attività del farmaco.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Seledie?

Sintomi e segni

La manifestazione clinica più evidente del sovradosaggio, sia per via sottocutanea che endovenosa, è l'emorragia. In tal caso deve essere effettuata una conta piastrinica e devono essere misurati gli altri parametri di coagulazione.

I sanguinamenti minori raramente richiedono una terapia specifica e generalmente è sufficiente ridurre o ritardare le dosi successive di nadroparina.

Trattamento

Soltanto nei casi gravi si deve prendere in considerazione l'uso della protamina solfato, che neutralizza in gran parte l'effetto anticoagulante di nadroparina, anche se rimane parte dell'attività antiXa.

0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 950 U.I. antiXa di nadroparina. Per la quantità di protamina da iniettare si deve tenere conto del tempo trascorso dall'iniezione di eparina ed eventualmente effettuare una riduzione della dose di protamina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Seledie durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attività teratogena o fetotossica. Tuttavia, esistono solo dati clinici limitati riguardanti il passaggio di nadroparina attraverso la placenta nelle donne in gravidanza. Pertanto l'uso di nadroparina in gravidanza non è consigliato a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi.

Allattamento

Le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sono limitate. Le attuali conoscenze indicano che, per effetto delle dimensioni molecolari delle eparine a basso peso molecolare e dell'inattivazione gastrointestinale, il passaggio nel latte materno e l'assorbimento per via orale da parte del lattante è trascurabile. Tuttavia, come precauzione, alle madri che allattano e che ricevono nadroparina, deve essere consigliato di non allattare.

Fertilità

Non esistono studi clinici sull'effetto di nadroparina sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Seledie sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


ECCIPIENTI


Calcio idrossido in soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Astuccio in cartone contenente 2 siringhe preriempite da 0,6 ml in vetro incolore Tipo I di Seledie 11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile con o senza sistema di sicurezza, in blister.
• Astuccio in cartone contenente 10 siringhe preriempite da 0,6 ml in vetro incolore Tipo I di Seledie 11.400 U.I. antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile con o senza sistema di sicurezza, in blister.
• Astuccio in cartone contenente 2 siringhe preriempite da 0,8 ml in vetro incolore Tipo I di Seledie 15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile con o senza sistema di sicurezza, in blister.
• Astuccio in cartone contenente 10 siringhe preriempite da 0,8 ml in vetro incolore Tipo I di Seledie 15.200 U.I. antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile con o senza sistema di sicurezza, in blister.
• Astuccio in cartone contenente 2 siringhe preriempite da 1 ml in vetro incolore Tipo I di Seledie 19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile con o senza sistema di sicurezza, in blister.
• Astuccio in cartone contenente 10 siringhe preriempite da 1 ml in vetro incolore Tipo I di Seledie 19.000 U.I. antiXa/1 ml soluzione iniettabile con o senza sistema di sicurezza, in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico