Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali (classe C), a base di articaina + adrenalina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Septodont S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Septodont S.r.l.

MARCHIO

Septanest

CONFEZIONE

40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
articaina + adrenalina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali

PREZZO
37,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Septanest disponibili in commercio:

• septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml (scheda corrente)
• septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina 50 cartucce 1,7 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Septanest »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Septanest? Perchè si usa?

Anestesia locale e loco-regionale nell'ambito di procedure dentali.

Septanest è indicato nei pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di età superiore a 4 anni (o di peso corporeo compreso pari o superiore a 20 kg (44 libbre)).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Septanest?

• Ipersensibilità all'articaina (o agli anestetici locali di tipo ammidico), all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Septanest?

Prima di utilizzare questo medicinale, è importante:

• chiedere al paziente quali siano le sue attuali terapie e la sua storia clinica;
• mantenere un contatto verbale con il paziente;
• avere a disposizione un'apparecchiatura di rianimazione (vedere paragrafo 4.9).

Avvertenze speciali

Questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie e, in caso di patologie gravi e/o instabili, è opportuno valutare il rinvio dell'intervento dentale.

Pazienti con patologie cardiovascolari

Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia in caso di:

• disturbi nella formazione e nella conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio blocco atrioventricolare di II o III grado, bradicardia marcata);
• scompenso cardiaco acuto (insufficienza cardiaca congestizia acuta);
• ipotensione;
• pazienti con tachicardia parossistica o aritmie assolute con frequenza cardiaca accelerata;
• pazienti con angina instabile o anamnesi di infarto miocardico recente (meno di 6 mesi);
• pazienti sottoposti a bypass coronarico recente (3 mesi);
• pazienti che assumono betabloccanti non cardioselettivi (ad esempio propranololo) (rischio di crisi ipertensive o bradicardia grave) (vedere paragrafo 4.5);
• pazienti con ipertensione non controllata;
• trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, poiché tali sostanze attive possono intensificare gli effetti cardiovascolari dell'adrenalina (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie:

Pazienti con epilessia

A causa della loro azione convulsivante, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con molta cautela.

Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma

È possibile sospettare un deficit di colinesterasi nel plasma se si manifestano segni clinici di sovradosaggio con il dosaggio abituale di anestetico e quando è stata esclusa un'iniezione vascolare. In tal caso, è necessario prestare attenzione per l'iniezione successiva e utilizzare una dose ridotta.

Pazienti con malattia renale

Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.

Pazienti con malattia epatica grave

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in presenza di malattia epatica, sebbene il 90% dell'articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.

Pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi

Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.

Pazienti con porfiria

Nei pazienti affetti da porfiria acuta, Septanest deve essere utilizzato solo se non è disponibile un'alternativa più sicura. Sono necessarie precauzioni appropriate in tutti i pazienti affetti da porfiria, poiché questo medicinale può innescare la malattia.

Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici alogenati per inalazione

Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti

Septanest deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti o affetti da disturbi della coagulazione, a causa del maggiore rischio di emorragie. Il più alto rischio di sanguinamento è associato alla procedura piuttosto che al medicinale.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all'uso ripetuto. Se è necessario ripetere l'iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9).

Pertanto, deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.

È opportuno valutare l'utilizzo di Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina anziché Septanest 40 mg/ ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore pari a 5 microgrammi/ml nei seguenti casi:

• Pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, malattia coronarica cardiaca, storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca, ipertensione).
• Pazienti con disturbi della circolazione cerebrale, ictus pregressi
  Si raccomanda di rinviare il trattamento dentale con articaina/adrenalina di 6 mesi in seguito a un ictus, a causa del maggiore rischio di ictus ricorrenti.
• Pazienti con diabete non controllato
  Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela a causa dell'effetto ipoglicemizzante dell'adrenalina.
• Pazienti con tireotossicosi
  Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
• Pazienti con feocromocitoma
  Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
• Pazienti con predisposizione al glaucoma acuto ad angolo chiuso
  Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.

Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.

Questo medicinale deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate:

L'adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, e questo può causare necrosi dei tessuti a livello locale.

Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o irreversibili in seguito all'analgesia del blocco mandibolare.

Gli effetti dell'anestetico locale possono essere ridotti quando questo medicinale viene iniettato in un'area infiammata o infetta.

La dose deve essere ridotta anche in caso di ipossia, iperpotassiemia e acidosi metabolica.

Sussiste il rischio di traumi da morso (di labbra, guance, mucose e lingua), specialmente nei bambini; è opportuno consigliare al paziente di evitare di masticare chewing gum o di mangiare fino al recupero della normale sensibilità.

Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio, un solfito che raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia; ciò significa che è praticamente “privo sodio”.

Se vi è il rischio di una reazione allergica, scegliere un medicinale diverso per l'anestesia (vedere paragrafo 4.3).

Precauzioni di impiego

Rischi associati all'iniezione intravascolare accidentale

L'iniezione intravascolare accidentale può causare un aumento improvviso dei livelli di adrenalina e articaina nella circolazione sistemica. Questo può essere associato a reazioni avverse gravi, come convulsioni, seguite da depressione cardiorespiratoria e del sistema nervoso centrale e coma, che evolvono in arresto respiratorio e circolatorio.

Pertanto, per assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, è necessario aspirare prima di iniettare il medicinale per anestesia locale. Tuttavia, l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che l'iniezione intravascolare sia stata evitata.

Rischi associati all'iniezione intraneurale

L'iniezione intraneurale accidentale può causare la risalita del farmaco lungo il nervo.

Per evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose correlate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere fatto arretrare leggermente se il paziente avverte una sensazione di scarica elettrica durate l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. In caso di lesioni nervose dovute all'inserimento dell'ago, l'effetto neurotossico potrebbe essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica dell'articaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può ridurre l'apporto di sangue perineurale e impedire l'eliminazione dell'articaina a livello locale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Septanest?

Interazioni con l'articaina

Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Altri anestetici locali

La tossicità degli anestetici locali è additiva.

La dose totale di tutti gli anestetici locali somministrati non deve superare la dose massima raccomandata dei farmaci utilizzati.

Sedativi (depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio benzodiazepine, oppiacei)

In caso di utilizzo di sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, è necessario utilizzare dosi ridotte di anestetici, poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono depressori del sistema nervoso centrale che, utilizzati in associazione, possono avere un effetto additivo (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni con l'adrenalina

Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano)

È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave.

Si raccomanda di consultare l'anestesista prima di somministrare anestetici locali durante l'anestesia generale.

Agenti bloccanti adrenergici postganglionici (ad esempio guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia)

È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale sotto stretto controllo medico, aspirando con cautela a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: sussiste il rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari.

Bloccanti non selettivi beta-adrenergici (ad esempio propranololo, nadololo)

È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa del possibile aumento della pressione arteriosa e del maggiore rischio di bradicardia.

Antidepressivi triciclici (TCA) (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina)

È necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale a causa del maggiore rischio di ipertensione grave.

Inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT) (ad esempio entacapone, tolcapone)

Possono verificarsi aritmie, aumento della frequenza cardiaca e variazioni della pressione arteriosa.

Nei pazienti trattati con inibitori delle COMT è necessario somministrare una quantità ridotta di adrenalina per l'anestesia dentale.

Inibitori delle MAO (sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid)

Se non è possibile evitare l'uso concomitante di questi agenti, è necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale e utilizzare il medicinale sotto stretto controllo medico a causa di un possibile potenziamento degli effetti dell'adrenalina, con conseguente rischio di crisi ipertensive.

Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina)

È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti. Si raccomanda di aspirare con cautela prima della somministrazione del medicinale.

Farmaci ossitocici dell'ergot (ad esempio metisergide, ergotamina, ergonovina)

Questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico a causa dell'aumento additivo o sinergico della pressione arteriosa e/o della risposta ischemica.

Vasopressori simpaticomimetici (ad esempio, principalmente cocaina, ma anche anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina)

Sussiste il rischio di tossicità adrenergica.

Se è stato utilizzato un vasopressore simpaticomimetico nell'arco delle 24 ore, è necessario rinviare il trattamento dentale programmato.

Fenotiazine (e altri neurolettici)

Utilizzare con cautela in pazienti trattati con fenotiazine, in considerazione del rischio di ipotensione a causa di una possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Septanest?

Tipi di sovradosaggio

L'espressione sovradosaggio di un anestetico locale, in senso ampio, è spesso utilizzata per descrivere:

• un sovradosaggio assoluto;
• un sovradosaggio relativo, ad esempio:
  • l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno o
  • un assorbimento rapido anomalo nella circolazione sistemica o
  • un ritardo nel metabolismo e nell'eliminazione del farmaco.

In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti generalmente manifestano i sintomi entro i primi minuti, mentre in caso di sovradosaggio assoluto i segni di tossicità si manifestano successivamente dopo l'iniezione, a seconda della sede dell'iniezione.

Sintomi

A causa di un sovradosaggio (assoluto o relativo), poiché lo stato di eccitazione può essere transitorio o assente, le prime manifestazioni possono essere rappresentate da sonnolenza che sfocia in stato di incoscienza e arresto respiratorio.

Sintomi dovuti all'articaina

I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (presincope, sincope, cefalea, irrequietezza, agitazione, stato confusionale, disorientamento, capogiri (stordimento), tremore, stupor, depressione profonda del SNC, perdita di coscienza, coma, convulsioni (comprese crisi tonico-cloniche), disturbi del linguaggio (ad esempio disartria, logorrea), vertigini, disturbi dell'equilibrio (squilibri)), delle manifestazioni oculari (midriasi, visione offuscata, problemi di messa a fuoco), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, sbadigli, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).

L'acidosi acuisce gli effetti tossici degli anestetici locali.

Sintomi dovuti all'adrenalina

I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (irrequietezza, agitazione, presincope, sincope), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).

Trattamento del sovradosaggio

Prima di somministrare l'anestesia regionale mediante anestetici locali, è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.

La gravità dei sintomi del sovradosaggio deve far sì che il medico/dentista metta in atto protocolli che prevedano la necessità di proteggere tempestivamente le vie aeree e praticare la ventilazione assistita.

Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

Se si manifestano segni di tossicità sistemica acuta, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. Se necessario, mettere il paziente in posizione supina.

I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente mediante un appropriato supporto respiratorio/per le vie aeree e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Un'ossigenazione, una ventilazione e un supporto circolatorio ottimali, unitamente al trattamento dell'acidosi, possono prevenire l'arresto cardiaco.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), è opportuno considerare l'opportunità di effettuare un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, agenti vasopressori e/o inotropi. Nei bambini, la dose somministrata deve essere adeguata all'età e al peso.

In caso di arresto cardiaco è necessario iniziare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Septanest durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml e con articaina da sola non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'adrenalina è tossica per la riproduzione a dosi superiori rispetto alla dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).

Non vi sono esperienze sull'uso dell'articaina in donne in stato di gravidanza, se non durante il parto. L'adrenalina e l'articaina attraversano la barriera placentare, nonostante l'articaina la attraversi in misura minore rispetto ad altri anestetici locali. Le concentrazioni sieriche dell'articaina misurate nei neonati sono state pari al 30% circa dei livelli materni. In caso di somministrazione intravascolare accidentale nella madre, l'adrenalina può ridurre la perfusione uterina.

Durante la gravidanza, Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml deve essere utilizzato solo dopo un'attenta analisi del rapporto rischi/benefici.

È preferibile utilizzare Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina anziché Septanest 40 mg + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore.

Allattamento

Come conseguenza del rapido calo dei livelli sierici e della rapidità di eliminazione, non sono riscontrabili quantità clinicamente rilevanti di articaina nel latte materno. L'adrenalina passa nel latte materno, ma ha un'emivita breve.

Generalmente non è necessario sospendere l'allattamento in caso di utilizzo a breve termine, a partire dalle 5 ore successive all'anestesia.

Fertilità

Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità umana alle dosi terapeutiche.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Septanest sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La combinazione di articaina cloridrato e adrenalina tartrato soluzione iniettabile può alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Possono verificarsi capogiri (compresi vertigini, disturbi visivi e affaticamento) dopo la somministrazione di Septanest (vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto). Pertanto, al termine della procedura dentale i pazienti non devono lasciare lo studio dentale prima del pieno recupero delle proprie capacità (generalmente entro 30 minuti).


PRINCIPIO ATTIVO


Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con Adrenalina

1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di articaina cloridrato e 5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato).

Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 68 mg di articaina cloridrato e 8,5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato).

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di articaina cloridrato e 10 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato).

Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 68 mg di articaina cloridrato e 17 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato).

Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, idrossido di sodio.

Septanest contiene 0,76 mg di sodio per 1 ml di soluzione, corrispondenti a 1,29 mg/1,7 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Metabisolfito di sodio (E223)

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Non congelare.

Conservare le cartucce nella scatola esterna al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cartuccia monouso cilindrica di vetro di classe I sigillata alla base con uno stantuffo mobile di gomma e nella parte superiore con un sigillo di gomma bloccato da un tappo di alluminio.

Scatola contenente 50 cartucce di vetro da 1,7 ml.

Scatola contenente 50 cartucce di vetro autoaspiranti da 1,7 ml.

Confezione da 4 scatole contenenti 50 cartucce di vetro da 1,7 ml.

Confezione da 8 scatole contenenti 50 cartucce di vetro da 1,7 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico