Setofilm 8 mg 6 film orodispersibili

Setofilm 8 mg 6 film orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ondansetrone, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Istituto Gentili S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Norgine Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Istituto Gentili S.r.l.

MARCHIO

Setofilm

CONFEZIONE

8 mg 6 film orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
film

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
41,01 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Setofilm disponibili in commercio:

• setofilm 4 mg 6 film orodispersibili
• setofilm 8 mg 6 film orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Setofilm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Setofilm? Perchè si usa?

Adulti:

• Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena.
• Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena.
• Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena.
• Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting).

Popolazione pediatrica:

• Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
• Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Setofilm?

• Ipersensibilità a ondansetron o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori 5-HT₃, (ad esempio granisetron o dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• L'uso concomitante con apomorfina è controindicato, sulla base di casi di profonda ipotensione e perdita di coscienza riportati a seguito della co-somministrazione di ondansetron e apomorfina cloridrato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Setofilm?

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT₃.

Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate con sintomatici e i medici devono prestare particolare attenzione ad esse in quanto possono essere precursori di reazione di ipersensibilità.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose – dipendente (vedere farmacologia clinica). Inoltre sono stati riportati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetron. In pazienti con sindrome congenita del QT lungo evitare l'uso di ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica.

L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5), incluse alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali, a seguito dell'uso concomitante di ondansetron e buprenorfina/oppioidi o di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli antidepressivi triciclici, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI)). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con ondansetron e buprenorfina/oppioidi o altri farmaci serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.

Se si sospetta la sindrome serotoninergica, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi.

Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente, per insufficienza epatica.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia:

Quando si calcola la dose in mg/Kg e somministrando tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore rispetto a quando vengono somministrate una singola dose di 5 mg/m² seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa tra questi due diversi schemi di dosaggio non è stata studiata negli studi clinici. Il confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi; vedere paragrafo 5.1.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Setofilm?

Apomorfina: sulla base di casi segnalati di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Non c'è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e ne derivano piccole o non significative modifiche della clearance totale di ondansetron o del dosaggio richiesto.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita, inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali, a seguito dell'uso concomitante di ondansetron e buprenorfina/oppioidi o di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli antidepressivi triciclici, gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4)

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4, la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite.

Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.

L'utilizzo di ondansetron con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento. L'uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (ad es.antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (ad es. eritromicina), agenti antifungini (ad. es ketoconazolo), antiaritmici (ad es. amiodarone) e beta bloccanti (ad es. atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo 4.4)


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Setofilm?

Poco è noto attualmente in merito al sovradosaggio con ondansetron, tuttavia un numero limitato di pazienti ha ricevuto un sovradosaggio. Tra le manifestazioni che sono state riportate ci sono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione ed episodi vaso-vagali con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado. In tutti i casi, gli eventi si sono risolti completamente.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio dell'ECG.

Non esiste un antidoto specifico per ondansetron, perciò nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è consigliato poiché è improbabile la risposta dei pazienti, in considerazione dell'azione antiemetica dell'ondansetron stesso.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetron per via orale (che eccedono la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Setofilm?

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron in relazione all'indicazione e alla formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento incluse reazioni extrapiramidali (come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia sono state osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti).

Raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa.

Molto raro: cecità transitoria, in particolare durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità riportati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.

Patologie cardiache

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia.

Raro: prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta).

Non noto: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore o vampate.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica.

Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Setofilm durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva..

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto, che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.

Fertilità
Non ci sono informazioni sugli effetti di ondansetron sulla fertilità umana.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Setofilm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ondansetron non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nei test psicomotori ondansetron non altera le prestazioni né causa sedazione. Nessun effetto dannoso su tali attività è previsto dalla farmacologia di ondansetron.

PRINCIPIO ATTIVO


Setofilm 4 mg film orodispersibili:

Ogni film contiene 4 mg di ondansetron (come base)

Setofilm 8 mg film orodispersibili:

Ogni film contiene 8 mg di ondansetron (come base)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polivinilalcool

Macrogol 1000

Acesulfame potassio E950

Glicerina E422

Biossido di titanio E171

Amido di riso

Levomentolo

Polisorbato 80 E433


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere le bustine ben chiuse per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il materiale primario di confezionamento è una bustina, che verrà aperta e rimossa prima dell'applicazione. Si tratta di materiale poliaccoppiato, costituito da carta (strato esterno), polietilene a bassa densità (LDPE), alluminio e Surlyn (strato interno).

Confezioni da 6, 10 e 50

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico