Sigmacillina im 1 flacone polv. sosp. 1200000 UI + 1 fiala 4 ml solv.

Sigmacillina im 1 flacone polv. sosp. 1200000 UI + 1 fiala 4 ml solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di benzilpenicillina benzatinica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biopharma S.r.l. Sede Operativa e Sito Produttivo

CONCESSIONARIO:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Sigmacillina

CONFEZIONE

im 1 flacone polv. sosp. 1200000 UI + 1 fiala 4 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
benzilpenicillina benzatinica

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,24 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sigmacillina »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sigmacillina? Perchè si usa?

La Benzilpenicillina Benzatinica è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive. Lue.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sigmacillina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi. Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sigmacillina?

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, più frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti più esposti sono quelli che dall'anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere paragrafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza.

Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.

L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

L'iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalità d'impiego (vedere paragrafo 4.2) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sigmacillina?

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. È stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato l'uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall'impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina.

I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sigmacillina? Dosi e modo d'uso

Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 U.I. per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 U.I. nei bambini.

Infezioni veneree: sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.); blenorragia: 1.200.000 U.I. in un'unica somministrazione.

Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.

La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.

L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.

Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.

Istruzioni per l'uso per i flaconi

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.

Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.

Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21 G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago. Effettuare la consueta manovra d'aspirazione.

Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.

La scelta della tipologia di ago da sostituire può seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18 G e da 21 G).

Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sigmacillina?

Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche, con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.

La Benzilpenicillina è emodializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sigmacillina?

Dolore al sito di iniezione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione

Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale)

Effetti renali: infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta)

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi)

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi

Effetti neurologici: dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, vedi Sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sigmacillina durante la gravidanza e l'allattamento?

La Sigmacillina può essere utilizzata in gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sigmacillina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari fatte salve quelle conseguenti al sopraggiungere di eventi avversi gravi di cui al paragrafo 4.8.


PRINCIPIO ATTIVO


FLACONI

Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.

Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso

intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.

Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione

iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.

Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione

iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

Il flaconcino di polvere contiene: Lecitina; Polisorbato.

La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:

Lecitina; Polisorbato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

FLACONI

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


FLACONI

Sigmacillina 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro da 2,5 ml;

confezione: un flaconcino di polvere + una fiala solvente

Sigmacillina 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile.

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio;

confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere

Sigmacillina 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro da 4 ml;

confezione: un flaconcino di polvere + una fiala solvente

Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile.

Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio;

confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico