Simdax soluz. per infusione ev 1 flac. 2,5 mg/ml 5 ml

Simdax soluz. per infusione ev 1 flac. 2,5 mg/ml 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di levosimendan, appartenente al gruppo terapeutico Inotropi. E' commercializzato in Italia da Orion Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Orion Corporation

CONCESSIONARIO:

Orion Pharma S.r.l.

MARCHIO

Simdax

CONFEZIONE

soluz. per infusione ev 1 flac. 2,5 mg/ml 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
levosimendan

GRUPPO TERAPEUTICO
Inotropi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1532,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Simdax disponibili in commercio:

• simdax soluz. per infusione ev 1 flac. 2,5 mg/ml 5 ml (scheda corrente)
• simdax soluzione per inf. ev da 5 ml 4 flac.ni 2,5 mg/ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Simdax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Simdax? Perchè si usa?

Simdax è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Simdax?

Ipersensibilità al levosimendan o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave ipotensione e tachicardia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l'eiezione o entrambe. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) e grave insufficienza epatica. Anamnesi di torsione di punta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Simdax?

Come effetto emodinamico iniziale si può verificare una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica perciò, levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di pressione arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici più conservativi. Il medico deve adattare la posologia e la durata della terapia alla condizione e alla risposta del paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Prima della somministrazione per infusione di levosimendan deve essere corretta l'ipovolemia grave. Se si riscontrano eccessive variazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione stessa.

La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non è stata determinata, tuttavia gli effetti emodinamici durano generalmente per 7-10 giorni. Ciò è dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le loro concentrazioni plasmatiche massime circa 48 ore dopo il termine dell'infusione. Si raccomanda un monitoraggio non invasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda di proseguire il monitoraggio fino a quando la riduzione della pressione arteriosa non ha raggiunto il suo massimo e non inizia a salire nuovamente, e tale monitoraggio può durare più di 5 giorni qualora ci sia qualsiasi segno di continua diminuzione di pressione arteriosa, ma può essere più corto di 5 giorni se il paziente è clinicamente stabile. Può essere necessario un periodo di monitoraggio esteso in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata.

Simdax deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati relativamente all'eliminazione dei metaboliti attivi in pazienti con funzionalità renale compromessa. L'insufficienza renale può condurre ad un aumento della concentrazione dei metaboliti attivi, che può causare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2).

Simdax deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Un'alterata funzionalità epatica può condurre ad una esposizione più prolungata ai metaboliti attivi, che può causare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2).

L'infusione di Simdax può determinare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio. Dunque la ipopotassiemia deve essere corretta prima della somministrazione di Simdax e la potassiemia va monitorata durante la terapia. Come con gli altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, le infusioni di Simdax possono essere associate a diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia concomitante.

L'infusione di Simdax deve essere effettuata con cautela nei pazienti con tachicardia, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o con aritmie potenzialmente fatali.

L'esperienza sulla somministrazione ripetuta di Simdax è limitata. L'esperienza sulla somministrazione concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) è limitata. Si deve valutare per ogni singolo paziente il beneficio ed il rischio.

Simdax deve essere somministrato con cautela e sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.9).

Non è stato studiato l'utilizzo di levosimendan nello shock cardiogeno. Non sono disponibili informazioni sull'uso del Simdax nelle patologie seguenti: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco e infarto ventricolare destro.

Simdax non deve essere somministrato ai bambini in quanto l'esperienza dell'uso del Simdax in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.2).

Sono disponibili esperienze limitate sull'uso del Simdax in caso di grave insufficienza cardiaca in pazienti in attesa di trapianto cardiaco.

Questo medicinale contiene 3.925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 ml che equivale a circa il 98% del volume. La quantità di alcol in un flaconcino da 5 ml di questo medicinale è equivalente a 99,2 ml di birra o 41,3 ml di vino.

Nocivo per chi soffre di alcolismo.

Questo deve essere tenuto in considerazione in donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi di pazienti ad alto rischio come i pazienti con malattie del fegato o epilessia. La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco delle 24 ore, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Simdax?

Come da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).

Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati con un'infusione di digossina e Simdax. L'infusione di Simdax può essere effettuata in pazienti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti senza che si verifichi una perdita di efficacia. La somministrazione contemporanea di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha dato luogo a un potenziamento significativo della risposta dell'ipotensione ortostatica.

Il levosimendan ha dimostrato di essere un inibitore del CYP2C8 in vitro e, pertanto, non si può escludere che levosimendan possa aumentare l'esposizione a farmaci somministrati in concomitanza che sono principalmente metabolizzati dal CYP2C8. Pertanto, quando possibile, la co-somministrazione di levosimendan con substrati sensibili al CYP2C8 come loperamide, pioglitazone, repaglinide ed enzalutamide deve essere evitata.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Simdax?

Dosi eccessive di Simdax infusione possono causare ipotensione e tachicardia. In studi clinici con Simdax, l'ipotensione è stata trattata con successo mediante l'uso di sostanze vasopressorie (per es. dopamina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o noradrenalina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia). La diminuzione eccessiva della pressione di riempimento cardiaco può limitare la risposta al Simdax e può essere trattata con liquidi per via parenterale. Dosi elevate (uguali o superiori a 0,4 mcg/kg/min) e infusioni con una durata superiore alle 24 ore aumentano la frequenza cardiaca e sono talvolta associate al prolungamento dell'intervallo QTc. In caso di un sovradosaggio di Simdax, si devono effettuare: un monitoraggio ECG continuo, ripetute determinazioni degli elettroliti sierici e un monitoraggio emodinamico invasivo. Il sovradosaggio di Simdax induce l'aumento di concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo che può comportare un potenziamento e prolungamento dell'effetto sulla frequenza cardiaca richiedendo una conseguente estensione del periodo di osservazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Simdax durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi relativi all'infusione di Simdax nelle donne in gravidanza.

Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, il levosimendan va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superino i rischi per il feto.

Allattamento

Le informazioni derivanti dall'utilizzo post-marketing nelle donne che allattano indicano che i metaboliti attivi del levosimendan OR-1896 e OR-1855 vengono escreti nel latte materno e sono stati rilevati nel latte per almeno 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione di levosimendan di 24-h. Le donne che ricevono levosimendan non devono allattare al seno al fine di evitare potenziali eventi avversi cardiovascolari nel neonato.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Simdax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan.

Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan.

Eccipiente con effetti noti: etanolo

Questo medicinale contiene 785 mg/ml di etanolo (alcol)

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone

Acido citrico

Etanolo, anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C e gli 8°C). Non congelare.

Il colore del concentrato può diventare più arancione durante la conservazione, ma ciò non implica una perdita di efficacia: il farmaco può quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata se si seguono le istruzioni per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Flaconcini di vetro, tipo I da 8 ml
• Chiusura in gomma clorobutilica o bromobutilica con rivestimento in fluoropolimero

Confezioni:

• 1, 4, 10 flaconcini da 5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico