Soderm 0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea 1 flacone contagocce da 30 ml

Soderm 0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea 1 flacone contagocce da 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betametasone + acido salicilico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + cheratolitici. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mibe Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Soderm

CONFEZIONE

0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea 1 flacone contagocce da 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone + acido salicilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + cheratolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Soderm disponibili in commercio:

• soderm 0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea 1 flacone contagocce da 30 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Soderm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Soderm? Perchè si usa?

Per il trattamento della psoriasi (psoriasis vulgaris).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Soderm?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Lesioni della pelle virali (ad es. herpes simplex, varicella) o batteriche (ad es. processi tubercolotici o sifilitici, erisipela)
• Infezioni cutanee batteriche o fungine senza adeguata terapia anti-infettiva concomitante
• Acne vulgaris, rosacea, dermatite periorale
• Reazioni cutanee alle vaccinazioni nella zona da trattare
• Per uso ripetuto: ulcera gastrica, ulcera duodenale, ipocoagulazione

SODERM non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini piccoli.

SODERM non deve essere utilizzato sull'occhio, sulle membrane mucose, nell'area genitale e sulle ferite profonde aperte.

SODERM non deve essere utilizzato in condizioni occlusive (cerotti/patch, ecc.).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Soderm?

Se durante l'uso di SODERM si sviluppa irritazione o sensibilizzazione della pelle o se la pelle si secca eccessivamente, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso sistemico di corticosteroidi, ad esempio la soppressione surrenale, possono verificarsi anche nell'uso topico, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.

L'assorbimento sistemico di corticosteroide o dell'acido salicilico applicati localmente può essere aumentato quando si trattano grandi aree della pelle per periodi prolungati, o quando il trattamento viene somministrato sotto medicazioni occlusive (le medicazioni occlusive non devono essere utilizzate con SODERM, vedere 4.3; nota: i pannolini possono essere occlusivi). Devono essere adottate precauzioni speciali quando l'applicazione avviene in queste condizioni, o se è previsto l'uso a lungo termine, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.

A causa del contenuto di glucocorticoide e acido salicilico, è vietato il trattamento a lungo termine (superiore a 3 settimane) e/o l'uso su aree estese della pelle (oltre il 10% della superficie corporea). Ciò vale soprattutto per i bambini e i pazienti con disfunzione renale o epatica.

Per evitare sintomi di intossicazione non deve essere superata una dose giornaliera massima di 2 g di acido salicilico negli adulti (vedere 4.2).

Quando si utilizza SODERM, è necessario fare attenzione per evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte profonde e le mucose (vedere 4.3).

Nella zona del viso e nelle pieghe cutanee SODERM deve essere utilizzato con cautela. Come risaputo per i corticosteroidi sistemici, il glaucoma può anche svilupparsi dall'uso di corticosteroidi locali (ad esempio, dopo applicazione di alti dosaggi o su superfici estese per un periodo prolungato, medicazioni occlusive o applicazione sulla pelle intorno agli occhi).

I sintomi caratteristici della tinea incognito possono cambiare durante il trattamento con farmaci topici steroidei. Il rischio di infezioni locali della pelle può essere aumentato durante il trattamento con farmaci topici steroidei. Gli steroidi, anche se usati solo localmente possono mascherare alcuni segni di infezione. Dopo la somministrazione prolungata e ininterrotta di glucocorticoidi può verificarsi tachifilassi, che porta alla tolleranza reversibile della dermatosi al glucocorticoide topico. Gli effetti collaterali sono in contrasto con gli effetti desiderati e non ridotti.

I corticosteroidi sopprimono la proliferazione delle cellule dermiche causando un'atrofia epidermica reversibile. Dopo uso prolungato i melanociti si diradano portando all'ipopigmentazione. A causa della riduzione della sintesi di collagene e proteoglicani, la struttura delle fibre elastiche viene alterata, portando ad un'atrofia dermica che non è, o è solo parzialmente, reversibile. A differenza dell'epidermide, l'atrofia e l'assottigliamento del tessuto connettivo dermico è irreversibile.

Disturbi visivi

Possono essere segnalati disturbi visivi con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere considerato per il consulto a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC) che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Quando si utilizza SODERM nei bambini, non deve essere superata la dose giornaliera di acido salicilico di 0,2 g. Nei bambini, l'area massima trattata deve essere inferiore al 10% della superficie corporea (vedere 4.2).

Generalmente, dovrebbe essere esercitata maggiore cautela quando si trattano dei bambini con SODERM in quanto, rispetto agli adulti, può esserci un aumento dell'assorbimento del glucocorticoide e dell'acido salicilico attraverso la pelle del bambino, a causa della natura della pelle del bambino e a causa del maggior rapporto superficie della pelle/peso corporeo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Soderm?

Come conseguenza dell'assorbimento, il trattamento di ampie superfici della pelle o la terapia a lungo termine potrebbero portare ad interazioni simili a quelle che si verificano dopo il trattamento sistemico con betametasone e acido salicilico.

Durante l'uso di SODERM, non devono essere utilizzati shampoo medicati per capelli, in quanto ad oggi non c'è esperienza pratica che permetta di escluderne l'interazione.

Attualmente, non sono note influenze sui test di laboratorio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Soderm? Dosi e modo d'uso

Posologia

SODERM viene applicato una o due volte al giorno sulle aree della pelle interessate. Per alcune condizioni patologiche, l'applicazione una volta al giorno è sufficiente. La frequenza di applicazione può essere ridotta man mano che la condizione patologica migliora.

La dose giornaliera massima di 2 g di acido salicilico non deve essere utilizzata negli adulti per più di 1 settimana.

In linea di principio la durata del trattamento con corticosteroidi e il dosaggio dovrebbero essere ridotti al minimo.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, l'area massima trattata con SODERM deve essere inferiore al 10% della superficie corporea.

I bambini non devono essere trattati con SODERM per più di 1 settimana. Nei bambini la dose giornaliera massima di acido salicilico non deve superare 0,2 g.

SODERM non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini più piccoli (vedere 4.3).

Anziani

Le differenze di risposta tra i pazienti anziani e più giovani non sono note.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere effettuata con cautela, di solito partendo dal dosaggio più basso, riflettendo la maggiore incidenza di diminuzione delle funzioni epatica e renale, e di fattori concomitanti di rischio/malattia come osteoporosi, diabete ecc.

Compromissione renale e epatica:

Può essere necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale/epatica.

Modo di somministrazione

Rivestire le aree della pelle interessate con un sottile strato di soluzione.

Durata di utilizzo:

La durata di utilizzo non deve superare le 3 settimane.

I bambini non devono essere trattati con SODERM per più di 1 settimana.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Soderm?

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sovradosaggio cronico o uso improprio) può portare alla soppressione della funzione ipofisaria-surrenale, con conseguente insufficienza surrenale secondaria e sintomi di ipercorticismo, ad esempio la sindrome di Cushing. Deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti dell'ipercorticismo sono in gran parte reversibili. I disturbi nell'equilibrio elettrolitico devono essere trattati se necessario. Se si verifica un danno tossico cronico, i corticosteroidi devono essere interrotti gradualmente. Tuttavia, ad oggi non si sono verificati casi di questo tipo.

L'uso eccessivo di preparati topici con acido salicilico può causare sintomi di avvelenamento da salicilati. I sintomi possono includere acufene, difficoltà d'udito, epistassi, nausea, vomito, secchezza e irritabilità delle mucose. In caso di avvelenamento da salicilato il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Il trattamento è sintomatico. Non esiste alcun antidoto specifico. Devono essere adottate misure per una rapida eliminazione del salicilato, come la somministrazione orale di bicarbonato di sodio per alcalinizzare l'urina e aumentare la diuresi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Soderm durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di SODERM nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.

Pertanto, SODERM deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi. In generale, l'uso di preparati topici contenenti corticosteroidi dovrebbe essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare il trattamento di grandi aree, l'uso prolungato o medicazioni occlusive dovrebbero essere evitati durante la gravidanza e l'allattamento.

Una serie di studi epidemiologici suggeriscono che potrebbe esserci un aumento del rischio di fessure palatine tra i neonati di donne che sono state trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Le fessure palatine sono un disturbo raro e se i glucocorticosteroidi sistemici sono teratogeni, questi possono causare un aumento di soli uno o due casi per 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticosteroidi durante la gravidanza sono insufficienti, tuttavia, ci si potrebbe aspettare un rischio inferiore poiché la disponibilità sistemica di glucocorticosteroidi applicati localmente è molto bassa.

Quando i corticosteroidi vengono somministrati alla fine della gravidanza, il feto è a rischio di atrofia adrenocorticale, che può richiedere un'interruzione graduale del trattamento nel neonato con farmaci sostitutivi.

L'acido salicilico può essere assorbito attraverso la pelle in misura considerevole. Non ci sono chiari risultati epidemiologici di un aumento del rischio di malformazioni nell'uomo a causa dell'acido salicilico. L'assunzione di acido salicilico nell'ultimo trimestre di gravidanza può portare a un prolungamento del tempo di gestazione e nella tocolisi. Nella madre e nel bambino, è stata osservato un aumento della diatesi emorragica. Può verificarsi sanguinamento intracranico quando assunto poco prima della nascita, soprattutto nei neonati pretermine. È possibile la chiusura prematura del dotto di Botallo nel feto.

Allattamento

Poiché non è noto se con la somministrazione topica di corticosteroidi si verifica un assorbimento sistemico sufficiente tale da portare a quantità rilevabili nel latte materno, si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno o del farmaco, tenendo conto del beneficio per la madre.

L'acido salicilico viene escreto nel latte umano. Ad oggi, non ci sono state segnalazioni di danni al neonato. Tuttavia, non deve essere utilizzato durante l'allattamento a meno che non sia strettamente indicato. Durante l'allattamento al seno, SODERM non deve essere applicato sulla zona del seno. Il neonato deve evitare il contatto con le aree del corpo trattate. Se sono necessarie dosi elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Soderm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di soluzione contiene 0,64 mg di betametasone dipropionato (equivalenti a 0,5 mg di betametasone) e 20 mg di acido salicilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio edetato

Ipromellosa

Alcol isopropilico

Sodio idrossido (per correggere il pH)

Acido cloridrico (per correggere il pH)

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene con contagocce in polietilene e tappo in polietilene contenenti 15 ml (14,1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g), 60 ml (56,4 g) e 100 ml (94,0 g) di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico