Sodio Edetato Monico ev 5 fiale 500 mg 5 ml

Sodio Edetato Monico ev 5 fiale 500 mg 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio edetato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Sodio Edetato Monico

CONFEZIONE

ev 5 fiale 500 mg 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio edetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
16,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Edetato Monico disponibili in commercio:

• sodio edetato monico ev 5 fiale 2 g 10 ml
• sodio edetato monico ev 5 fiale 500 mg 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Edetato Monico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Edetato Monico? Perchè si usa?

Trattamento dell'emergenza dell'ipercalcemia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Edetato Monico?

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Insufficienza renale.

Primo trimestre di gravidanza ed allattamento.

Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Edetato Monico?

Sodio edetato deve essere usato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalità cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.

Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici.

Un supplemento di calcio può essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiti.

La soluzione ipertonica endovenosa è irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocità controllata. Evitare stravasi.

Occorre monitorare regolarmente la funzionalità cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare lo ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l'analisi delle urine.

Il rischio di disfunzione miocardica deve essere tenuto in considerazione in pazienti con patologie cardiache.

Usare con cautela in pazienti con una riserva cardiaca limitata o insufficienza cardiaca congestizia.

L'insorgenza di ipomagnesiemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato.

Uso nei bambini: usare solo nei casi di stretta necessità, se le condizioni cliniche giustificano la somministrazione di sodio edetato, in quanto si sono verificati casi fatali per confondimento con sodio calcio edetato.

Non confondere il sodio edetato con il sodio calcio edetato. Non usare l'abbreviazione “EDTA“ o “edetato“ quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare possibilità di confondimento.

sodio edetato monico contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,94 mmol (o 90,50 mg) di sodio per la dose 500 mg/5 ml e contiene 15,75 mmol (o 362,02 mg) di sodio per la dose 2 g/10 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Edetato Monico?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sodio Edetato Monico? Dosi e modo d'uso

Nel trattamento dell'ipercalcemia, la dose usuale nell'adulto è di 50 mg/kg/die fino ad un massimo di 3 g/die; la dose usuale nei bambini è di 40 mg/kg/die.

Questa dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte.

La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocità di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattività muscolare; l'infusione deve essere interrotta in caso di tetania e può riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessità di un ulteriore trattamento.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un'unica ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Edetato Monico?

Sintomi

Il sovradosaggio si manifesta con tetania, convulsioni ed arresto cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di nefrotossicità in seguito a sovradosaggio.

Trattamento

I sintomi possono essere controllati con l'infusione di calcio gluconato.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Edetato Monico?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

• Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimità del naso e degli angoli della bocca, del mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee.
• Patologie cardiache: arresto cardiaco (frequenza non nota). Durante la somministrazione e per qualche ora dopo si può verificare una leggera ipotensione.
• Patologie del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia.
• Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine.
• Patologie del sistema nervoso: cefalea.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.

La somministrazione endovenosa troppo rapida o l'impiego di soluzioni troppo concentrate può provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Edetato Monico durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso del sodio edetato è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, ne è consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario.

L'uso del sodio edetato è controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Edetato Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


sodio edetato monico 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Una fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato 0,5 g

sodio edetato monico 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Una fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato 2 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio edetato 500 mg/5 ml: sodio idrossido (100 g/l) ml 0,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Sodio edetato 2 g/10 ml: sodio idrossido (100 g/l) ml 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare al riparo dalla luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro di tipo I da 5 e 10 ml.

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico