Sodio Fluoruro (18F) Itel 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 10 ml

Sodio Fluoruro (18F) Itel 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di sodio fluoruro, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da ITEL Telecomunicazioni S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

MARCHIO

Sodio Fluoruro (18F) Itel

CONFEZIONE

2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
flaconi iniettabili

PRINCIPIO ATTIVO
sodio fluoruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Fluoruro (18F) Itel disponibili in commercio:

• sodio fluoruro (18f) itel 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sodio Fluoruro (18F) Itel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Fluoruro (18F) Itel? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) con sodio fluoruro (¹⁸F) è indicata per le immagini funzionali nelle malattie in cui il target diagnostico sia l'alterata attività osteogenica.

Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

• Rilevazione e localizzazione delle metastasi ossee in caso di cancro negli adulti.
• Come supporto nella valutazione del dolore alla schiena di origine ambigua negli adulti, quando le modalità di immagini convenzionali non sono conclusive.
• Come supporto nella rilevazione della presenza di lesioni ossee correlate al sospetto di abuso su bambini.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Fluoruro (18F) Itel?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Fluoruro (18F) Itel?

Possibili reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattoidi

Qualora si manifestino reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili

Giustificazione per il beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale

È richiesta un'attenta considerazione del rapporto beneficio rischio in questi pazienti poiché è possibile un'aumentata esposizione alla radiazione.

Popolazione pediatrica

Per le informazioni sull'uso nella Popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.

È richiesta un'attenta considerazione dell'indicazione poiché la dose effettiva per MBq è più alta rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11“Dosimetria“).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e deve essergli consigliato di urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio per ridurre la radiazione.

Interpretazione delle immagini della PET con sodio fluoruro (¹⁸F)

Il sodio fluoruro (¹⁸F) ha una sensibilità maggiore per la rilevazione delle lesioni ossee rispetto ad altri traccianti che si legano all'osso (fosfati e derivati dell'acido fosfonico marcati con ^99mTc). Poiché il sodio fluoruro (¹⁸F) non mostra direttamente i processi cancerosi secondari, ma mostra gli effetti del cancro (attività osteogenica in seguito a lesioni ossee), il sodio fluoruro (¹⁸F) è meno efficacie per la rilevazione delle metastasi ossee agli stadi iniziali, quali le metastasi del midollo osseo senza danno sostanziale dell'osso.

La fusione mediante hardware delle immagini funzionali della PET con sodio fluoruro (¹⁸F) con le immagini morfologiche ad es. PET-CT può portare ad un aumento della sensibilità e della specificità della diagnostica ossea.

Poiché non vi è una differenza significativa nella captazione da parte delle lesioni maligne o benigne, la differenziazione tra le metastasi ossee e le lesioni ossee non maligne trae vantaggio dalla fusione dell'analisi PET con l'immagine CT, che si ottiene in modo migliore dalle immagini ibride PET-CT o, se non disponibili, mediante procedure diagnostiche supplementari (MRI, CT).

Dopo la procedura

Il contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Avvertenze specifiche

A seconda del momento in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in un paziente con dieta a basso contenuto di sodio.

Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono nel paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Fluoruro (18F) Itel?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Fluoruro (18F) Itel?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con sodio fluoruro (¹⁸F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Fluoruro (18F) Itel?

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 8,9 mSv quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 370MBq, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Fluoruro (18F) Itel durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare radiofarmaci ad una donna in età fertile, è importante determinarne lo stato della gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Se in dubbio sul suo stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l'utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

L'uso di sodio fluoruro (¹⁸F) è controindicato nelle donne in stato di gravidanza a causa dell'esposizione del feto alla radiazione (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che allatta al seno, deve essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia interrotto l'allattamento, e su quale sia la scelta più appropriata di radiofarmaci, tenendo presente la secrezione dell'attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte secreto deve essere eliminato.

Il contatto stretto con bambini piccoli deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Fluoruro (18F) Itel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro (¹⁸F) alla data e ora della ART (Activity Reference Time), che è da 2 a 4 ore dopo la misura dell'attività della soluzione madre.

L'attività per flaconcino varia da 2,0 GBq a 20,0 GBq alla data e ora della ART.

Il fluoro (¹⁸F) decade ad ossigeno stabile (¹⁸O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni con energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione fotonica di annichilazione di 511 keV.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml contiene 3,57 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 13 ore dalla fine della produz

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Dopo il primo utilizzo: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro trasparente Tipo I della Ph. Eur. sigillati con tappo di gomma clorobutilica e ghiera in alluminio. Un flaconcino contiene da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti ad un'attività da 2 GBq a 20 GBq alla data e ora di ART.

Flaconcino multidose.

Data ultimo aggiornamento: 06/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico