Solifenacina Doc 5 mg 10 compresse rivestite con film

Solifenacina Doc 5 mg 10 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di solifenacina succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Solifenacina Doc

CONFEZIONE

5 mg 10 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
solifenacina succinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,18 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Solifenacina Doc disponibili in commercio:

• solifenacina doc 10 mg 20 compresse rivestite con film
• solifenacina doc 5 mg 10 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• solifenacina doc 5 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Solifenacina Doc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Solifenacina Doc? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Solifenacina Doc?

Solifenacina è controindicata in:

• pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso e in pazienti a rischio per queste condizioni.
• pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere Paragrafo 5.2).
• pazienti con grave compromissione epatica (vedere Paragrafo 5.2).
• pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica e chi è in trattamento con un potente inibitore di CYP3A4, per es. ketoconazolo (vedere Paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Solifenacina Doc?

Altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere valutate prima del trattamento con SOLIFENACINA DOC. Se è presente un'infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un'appropriata terapia antibatterica.

SOLIFENACINA DOC deve essere usata con cautela nei pazienti con:

• ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria.
• disturbi gastrointestinali ostruttivi.
• rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
• grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min, vedere Paragrafo 4.2 e 5.2), e per questi pazienti le dosi non devono superare 5 mg.
• moderata compromissione epatica (punteggio di Child Pugh da 7 a 9; vedere Paragrafo 4.2 e 5.2), e per questi pazienti le dosi non devono superare 5 mg.
• uso concomitante di un potente inibitore di CYP3A4, per es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
• ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o chi assume contemporaneamente prodotti medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un'esofagite.
• neuropatia su base autonomica

Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia.

La sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

È stato riportato angioedema con ostruzione delle vie aeree in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. Se si verifica angioedema, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

È stata riportata reazione anafilattica in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

L'effetto massimo di SOLIFENACINA DOC può essere determinato non prima di 4 settimane.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Solifenacina Doc?

Interazioni farmacologiche

La terapia concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può provocare effetti terapeutici più pronunciati ed effetti indesiderati. Dopo la sospensione del trattamento con SOLIFENACINA DOC occorre attendere un intervallo di circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico di solifenacina può essere ridotto dalla somministrazione concomitante di agonisti del recettore colinergico.

Solifenacina può ridurre l'effetto di medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come la metoclopramide e la cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioni terapeutiche, solifenacina non inibisce CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, è improbabile che solifenacina alteri la clearance dei farmaci metabolizzati da questi enzimi CYP.

Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina

Solifenacina è metabolizzata da CYP3A4. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha comportato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha comportato un aumento di tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di SOLIFENACINA DOC deve essere ristretta a 5 mg quando usata in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere Paragrafo 4.2).

Il trattamento contemporaneo di solifenacina ed un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e i suoi metaboliti non sono stati studiati, così come l'effetto di substrati a più alta affinità per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina. Poichè solifenacina è metabolizzata da CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati di CYP3A4 con più alta affinità (per es. verapamil, diltiazem) e induttori di CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepine).

Effetto della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi orali

L'assunzione di solifenacina non ha mostrato interazione farmacocinetica della solifenacina sui contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L'assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R-warfarin o S-warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L'assunzione di solifenacina non ha mostrato effetto sulla farmacocinetica della digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Solifenacina Doc? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, compresi gli anziani

La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora definite. Pertanto, solifenacina non deve essere usata nei bambini.

Pazienti con danno renale

Non è necessario l'aggiustamento della dose per pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min). Pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela e ricevere non più di 5 mg una volta al giorno (vedere Paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario l'aggiustamento della dose per pazienti con lieve compromissione epatica. Pazienti con moderata compromissione epatica (punteggio di Child Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e ricevere non più di 5 mg una volta al giorno (vedere Paragrafo 5.2).

Potenti inibitori del citocromo P450 3A4

La dose massima di SOLIFENACINA DOC deve essere limitata a 5 mg se trattati contemporaneamente con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere Paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

SOLIFENACINA DOC deve essere assunta oralmente e deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solifenacina Doc?

Sintomi

Il sovradosaggio con solifenacina succinato può potenzialmente portare a gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un singolo paziente è stata di 280 mg in un periodo di 5 ore, determinando alterazioni dello stato mentale senza richiedere l'ospedalizzazione.

Trattamento

Nel caso di sovradosaggio con solifenacina succinato il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro 1 ora, evitando di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come di seguito:

• gravi effetti anticolinergici centrali come le allucinazioni od eccitazione pronunciata: trattare con fisostigmina o carbacolo.
• convulsioni od eccitazione pronunciata: trattare con benzodiazepine.
• insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
• tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
• ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
• midriasi: trattare con gocce oculari di pilocarpina e/o porre il paziente in una stanza buia.

Come con altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti con rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT (ovvero ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con rilevanti patologie cardiache preesistenti (ovvero ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Solifenacina Doc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono diventate gravide durante l'assunzione di solifenacina. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere Paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Deve essere prestata cautela nella prescrizione a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di solifenacina nel latte umano. Nei topi, solifenacina e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte, ed hanno causato un ritardo della crescita dose dipendente nei topi neonati (vedere Paragrafo 5.3). L'uso di SOLIFENACINA DOC deve pertanto essere evitato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Solifenacina Doc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè solifenacina, come altri anticolinergici può causare offuscamento della vista, e, insolitamente, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8 effetti indesiderati), l'abilità di guidare veicoli ed usare macchinari può essere influenzata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalente a 3.8 mg di solifenacina.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 80.54 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa Talco

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister PVC/PVDC + Alu.

SOLIFENACINA DOC 5 mg compresse rivestite con film sono fornite in blister da 10 e 30 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico