Somatoline 0,1% + 0,3% gel 1 flacone da 250 ml/25 erogazioni con sacchetto e dosatore

Somatoline 0,1% + 0,3% gel 1 flacone da 250 ml/25 erogazioni con sacchetto e dosatore è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di levotiroxina + escina, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici: diversi. E' commercializzato in Italia da L. Manetti H. Roberts & C. Società Italo Britannica S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

L. Manetti H. Roberts & C. Società Italo Britannica S.p.A.

MARCHIO

Somatoline

CONFEZIONE

0,1% + 0,3% gel 1 flacone da 250 ml/25 erogazioni con sacchetto e dosatore

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
levotiroxina + escina

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici: diversi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Somatoline disponibili in commercio:

• somatoline 0,1% + 0,3% emuls. cutanea 15 bustine
• somatoline 0,1% + 0,3% emuls. cutanea 30 bustine
• somatoline 0,1% + 0,3% gel 1 flacone da 250 ml/25 erogazioni con sacchetto e dosatore (scheda corrente)
• somatoline 0,1% + 0,3% emuls. cutanea flac. c/dosatore 25 applicazioni
• somatoline 0,1% + 0,3% gel 30 bustine da 10 g
• somatoline 0,1% + 0,3% emuls. cutanea flac. c/dosatore 15 applicazioni

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Somatoline »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Somatoline? Perchè si usa?

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL è indicato per il trattamento di stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Somatoline?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Intolleranza allo iodio.
• L'uso del prodotto è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Somatoline?

• L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un'idonea terapia.
• Non applicare in vicinanza delle mucose né su cute lesa.
• Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che è equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL contiene alcol (etanolo) che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
• Si raccomanda particolare cautela nell'utilizzo da parte di individui con problemi tiroidei preesistenti, nonostante non sia stata osservata alcuna evidenza di alterazioni tiroidee durante gli studi clinici e non sia stato rilevato assorbimento sistemico di tiroxina (T4), nè un aumento significativo dei livelli ematici di FT4, FT3 e TSH dopo l'applicazione topica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate e pertanto non è raccomandato l'utilizzo di SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL nella popolazione pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Somatoline?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Somatoline? Dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alterni.

Modo di somministrazione

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia.

Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.

Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo.

Per un'adeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del prodotto massaggiando in modo energico la zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), per alcuni minuti fino a completo assorbimento; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somatoline?

Non sono disponibili dati clinici relativi al sovradosaggio con SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL. Data la natura dell'applicazione cutanea e non essendo stato rilevato assorbimento sistemico, il rischio di sovradosaggio è comunque considerato basso. Studi preclinici hanno mostrato che l'applicazione su vaste aree cutanee non causa aumenti significativi dei livelli circolanti di tiroxina (T4) e iodio legato alle proteine (PBI).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Somatoline durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico , inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sul neonato durante l'allattamento. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana. Considerando l'applicazione cutanea e che non è stato rilevato assorbimento sistemico, non ci si aspetta che il prodotto influisca sulla fertilità.

Tuttavia, le donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il prodotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Somatoline sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel contengono:

PRINCIPI ATTIVI: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg

Eccipiente con effetti noti

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che è equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcool etilico, sorbitolo, fenossietanolo, carbomer, trietanolammina, imidazolidinil urea, gomma xantana, profumo rose, acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• BUSTINA in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto.
• FLACONE in polipropilene di capacità 250 ml (corrispondenti a 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile. Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazione in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico